Undersøgelse af effekten af en reduceret dosis MVA-BN booster-vaccine mod mpox hos voksne: Sammenligning med standarddosis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af en boostervaccination mod abekopper (mpox) ved hjælp af vaccinen IMVANEX. Vaccinen indeholder en modificeret form af vaccinia virus, som er designet til at beskytte mod både abekopper og kopper. Formålet med studiet er at undersøge, om en lavere dosis af vaccinen kan give samme beskyttende immunrespons som en standarddosis, når den gives som boostervaccination.

Vaccinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden. I forsøget sammenlignes to forskellige doser af vaccinen: en standarddosis på 0,5 ml og en reduceret dosis på 0,1 ml. Begge doser gives som en enkelt vaccination til personer, der tidligere har modtaget to doser af samme vaccine.

Under forsøget vil deltagernes immunrespons blive målt gennem blodprøver, der tages både før vaccinationen og i ugerne efter. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og reaktioner på vaccinationsstedet. Forsøget vil fokusere på at måle mængden af antistoffer og immunceller, der dannes som reaktion på vaccinen, for at vurdere hvor godt den beskytter mod virussen.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage en booster-vaccination med IMVANEX, som er en vaccine mod abekopper (mpox) og kopper

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion)

Du vil blive tildelt enten en standard dosis eller en reduceret dosis af vaccinen

2 Første opfølgning – Dag 0-7

Du skal føre en elektronisk dagbog i 7 dage efter vaccinationen

I dagbogen skal du registrere eventuelle lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet

Du skal også notere eventuelle generelle symptomer som feber eller træthed

Fortsæt med at føre dagbog indtil eventuelle symptomer er forsvundet

3 Kontrolbesøg efter 14 dage

Du skal møde til et kontrolbesøg 14 dage efter vaccinationen

Der vil blive taget en blodprøve for at måle antistoffer mod virus

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

4 6-måneders opfølgning

Du skal møde til et sidste kontrolbesøg 6 måneder efter vaccinationen

Der vil igen blive taget en blodprøve for at måle antistofniveauer

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Du skal være i stand til at give personligt underskrevet samtykke og følge studiets krav
  • Du skal være født efter 1974 og have modtaget to doser af MVA-BN vaccine mindst et år før deltagelse i studiet
  • Du skal være rask. Personer med stabil sygdom kan deltage, hvis sygdommen ikke har krævet væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 uger
  • Du skal være villig til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan og laboratorieprøver
  • Hvis du er i den fødedygtige alder (har en livmoder og hverken er kirurgisk steriliseret eller post-menopausal):
    • Du må ikke være gravid eller ammende
    • Du skal acceptere at få foretaget graviditetstest
    • Du skal bruge sikker prævention i mindst fire uger efter den tredje MVA-BN vaccination

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter må ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner) kan ikke deltage
  • Personer som har modtaget levende vacciner inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med akut sygdom eller feber på tidspunktet for vaccination må ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammende kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved vaccination kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med kroniske sygdomme som ikke er velregulerede kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
GGD Amsterdam Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gfl Hgmfcqycpj Haag Holland
Lwmnm Uvetzjlscygf Myvawtr Cpdlyyw (ifmhg Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
15.10.2024

Forsøgssteder

MVA-BN er en vaccine mod abekopper (mpox). Det er en modificeret vaccinia Ankara vaccine, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe mpox-virus. Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutant) og bruges som en booster-vaccination til at forstærke immunforsvaret hos personer, der tidligere er blevet vaccineret mod sygdommen. Denne vaccine er særligt udviklet til at være sikker at bruge, også hos personer med svækket immunforsvar.

Undersøgte sygdomme:

Mpox (tidligere: Monkeypox) – En viral sygdom der forårsages af mpox-virus og kan smitte mellem mennesker og dyr. Sygdommen starter typisk med influenzalignende symptomer som feber, hovedpine og muskelsmerter. Efter nogle dage udvikles et karakteristisk udslæt, der begynder som røde pletter og udvikler sig til væskefyldte blærer. Udslættet kan opstå på forskellige dele af kroppen, særligt på ansigt, hænder og fødder. Sygdommen er selvbegrænsende og varer typisk 2-4 uger. De fleste patienter kommer sig helt uden følgevirkninger.

Forsøgs-ID:
2024-510697-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvor længe MVA-vaccine beskytter mod abekopper (mpox) hos voksne i risikogruppen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Irland
  • Sammenligning af behandling med tecovirimat mod abekopper versus ingen behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Irland Italien Holland Norge +2