Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny vaccine mod meningitis (hjernehindebetændelse) hos unge – MenABCWY-vaccine gives med forskellige tidsintervaller

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger meningokoksygdom, en alvorlig bakteriel infektion der kan forårsage hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Sygdommen skyldes bakterier kaldet Neisseria meningitidis, som findes i forskellige typer betegnet som serogrupper A, B, C, W og Y. Studiet tester en vaccine kaldet MenABCWY, som er designet til at beskytte mod alle fem serogrupper af meningokokbakterier. Formålet med studiet er at undersøge vaccinens sikkerhed og evne til at fremkalde beskyttelse i kroppen hos unge mennesker.

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper og modtage to doser af MenABCWY-vaccinen på forskellige tidspunkter. Den ene gruppe vil få deres anden vaccination efter 24 måneder, mens den anden gruppe vil få deres anden vaccination efter 48 måneder. Under studiet vil forskerne overvåge deltagernes sundhed og tage blodprøver for at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen. Immunresponset viser, hvor godt kroppen kan genkende og bekæmpe bakterierne, hvis personen skulle blive udsat for dem.

Studiet vil følge deltagerne gennem flere år for at sikre, at vaccinen er sikker og vurdere eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive bedt om at notere eventuelle reaktioner efter vaccinationen i en dagbog og deltage i opfølgende besøg hos lægen. Forskerne vil særligt fokusere på at måle antistoffer i blodet, som er kroppens naturlige forsvarsstoffer mod bakterier, for at vurdere hvor effektiv vaccinen er til at skabe langvarig beskyttelse.

1 første vaccination og baseline undersøgelser

Du vil modtage den første vaccination med enten MenABCWY vaccine eller saltvandsopløsning (NaCl 0,9%) som placebo. MenABCWY vaccinen beskytter mod meningokoksygdom forårsaget af bakterier af type A, B, C, W og Y.

Vaccinen gives som en injektion i armen.

Før vaccinationen vil du gennemgå en fysisk undersøgelse og give en medicinsk historie.

Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du tage en graviditetstest før vaccinationen.

Efter vaccinationen skal du i 7 dage notere eventuelle reaktioner på injektionsstedet eller andre symptomer i en elektronisk dagbog.

Du skal også rapportere eventuelle andre bivirkninger i 30 dage efter vaccinationen.

2 opfølgning efter første vaccination

Cirka 1 måned efter den første vaccination vil du komme til en kontrolbesøg.

Ved dette besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen.

Lægen vil også kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

3 anden vaccination

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage den anden vaccination enten 24 måneder eller 48 måneder efter den første vaccination.

Du vil modtage den samme type vaccine som ved første vaccination – enten MenABCWY vaccine eller saltvandsopløsning.

Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du igen tage en graviditetstest før vaccinationen.

Ligesom efter den første vaccination skal du i 7 dage notere eventuelle reaktioner i den elektroniske dagbog.

Du skal også rapportere eventuelle andre bivirkninger i 30 dage efter denne vaccination.

4 opfølgning efter anden vaccination

Cirka 1 måned efter den anden vaccination vil du komme til det sidste kontrolbesøg.

Ved dette besøg vil der igen blive taget blodprøver for at måle dit immunsystem’s endelige respons på vaccine-serien.

Lægen vil kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger siden sidste vaccination.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i undersøgelsen.

5 løbende sikkerhedsovervågning

I løbet af hele undersøgelsen vil du blive overvåget for alvorlige bivirkninger, bivirkninger der fører til, at du må forlade undersøgelsen, og bivirkninger der kræver lægehjælp.

Du skal rapportere alle bivirkninger til undersøgelsesteamet, både dem du noterer i dagbogen og andre, du måtte opleve.

Der vil være regelmæssig telefonkontakt for at følge op på dit helbred mellem besøgene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller dine forældre/værge skal kunne og ville følge undersøgelsens krav, som for eksempel at udfylde elektroniske dagbøger, komme til opfølgende besøg og være tilgængelig for telefonopkald
  • Du eller dine forældre/værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du begynder
  • Hvis du er gammel nok, skal du også selv give dit samtykke til at deltage
  • Du skal være mellem 11 og 14 år gammel (op til 14 år og 364 dage) på tidspunktet for den første vaccination
  • Du skal være rask, hvilket vurderes gennem din sygehistorie, en fysisk undersøgelse og lægens bedømmelse
  • Hvis du er en pige, der ikke kan blive gravid (før din første menstruation, eller hvis du har fået fjernet livmoder eller æggestokke), kan du deltage
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid, kan du deltage, hvis du:
    • har brugt sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i 30 dage før den første vaccination
    • har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen
    • er indforstået med at bruge sikker prævention i 30 dage før hver af de næste 2 vaccinationer og i 30 dage efter hver vaccination
  • Der vil blive taget urinprøver til graviditetstest fra piger, der kan blive gravide, ved besøg 1, 3 og 5 før vaccinationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig akut sygdom med feber over 38°C
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine eller på stoffer, der findes i vaccinen
  • Du har en immundefekt (dit immunforsvar fungerer ikke normalt) eller tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner (specielle proteiner fra blod) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentelle vacciner eller medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin, som gør det farligt at få en indsprøjtning i musklen
  • Du har en kronisk sygdom, som ikke er velkontrolleret
  • Du har haft meningokoksygdom (hjernehindebetændelse forårsaget af meningokokbakterier) tidligere
  • Du er ikke i stand til at følge forsøgets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer, som kan påvirke din deltagelse i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet + Simon Traub in Berufsausübungsgemeinschaft Schweigen-Rechtenbach Tyskland
Facharzte fur Kinder- und Jugendmedizin Bramsche Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Caalozbe Rnuycdbx &kkgg Heyfnkevlj Glql Schönau am Königssee Tyskland
Pbrpwyyykzaj Doy Fuqnm Pdqrghp Plbaqo fl Kgjqqv uco Jduhtqvhqlu Mannheim Tyskland
Svmecscawvhhic Fjj Rzfiekuk Leipzig Tyskland
Fadxdqivazhnng fzn Kxwxzcl udw Jcdimehziidud Herxheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MenABCWY er en eksperimentel vaccine, der er udviklet til at beskytte mod meningokoksygdom. Denne vaccine er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe fire forskellige typer af meningokokbakterier, som kan forårsage alvorlige hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Vaccinen testes i denne undersøgelse for at se, hvor godt den fungerer, og hvor sikker den er at bruge hos unge mennesker mellem 11 og 15 år. Deltagerne vil få vaccinen på forskellige tidspunkter for at finde ud af, hvilken tidsplan der giver den bedste beskyttelse mod sygdommen.

Meningokokmeningitis – Dette er en alvorlig bakteriel infektion i hjernehinderne og rygmarvshinderne forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis. Bakterien kan tilhøre forskellige serogrupper, herunder A, B, C, W og Y, som hver har forskellige karakteristika. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt, ofte inden for timer til dage efter eksponering for bakterien. Infektionen starter ofte som en øvre luftvejsinfektion, men kan hurtigt sprede sig til blodbanen og centralnervesystemet. Symptomerne inkluderer pludselig høj feber, kraftig hovedpine, nakkestivhed og kvalme eller opkastning. Sygdommen kan også udvikle sig til septikæmi, hvor bakterien spreder sig i blodbanen og forårsager udbredte inflammatoriske reaktioner i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-504301-37-00
Protokolkode:
215344
NCT ID:
NCT05087056
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af meningokokvaccine mod gruppe A, B, C, W og Y hos raske spædbørn

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien