Afprøvning af oxytocin næsespray til børn med autisme: Kan det forbedre sociale evner?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autismespektrumforstyrrelse, som er en udviklingsforstyrrelse der påvirker social kommunikation og adfærd. Studiet tester en behandling der kombinerer interpersonel sensomotorisk synkroniseringsterapi med en enkelt dosis af oxytocin givet gennem næsen. Oxytocin er et naturligt hormon i kroppen der spiller en rolle i sociale forbindelser og tillid. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinerede behandling kan forbedre social tilknytning mellem børn med autisme og en voksen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige aktiviteter designet til at måle social interaktion og tilknytning. Dette inkluderer både skærmbaserede opgaver og virkelige sociale interaktioner. Forskerne vil måle både neurologiske og adfærdsmæssige reaktioner for at se, hvordan behandlingen påvirker deltagerens evne til at forbinde socialt med andre. Der vil også blive taget spytprøver for at måle niveauerne af oxytocin og cortisol, som er et stresshormon, efter behandlingen.

Studiet fokuserer på at forstå, hvordan den kombinerede behandling kan hjælpe børn med autisme med at udvikle bedre sociale færdigheder og tilknytning til andre personer. Deltagerne vil blive nøje overvåget gennem hele processen, og forskerne vil sammenligne resultaterne før og efter behandlingen for at vurdere dens effektivitet.

1 baseline målinger og første besøg

Du vil gennemgå baseline målinger, som er de første målinger der tages før behandlingen starter. Disse målinger bruges til at sammenligne med resultaterne efter behandlingen.

Under dette besøg vil der blive taget spytprøver for at måle dine naturlige niveauer af oxytocin (et hormon der påvirker sociale relationer) og cortisol (et stresshormon).

Du vil gennemgå forskellige tests og aktiviteter der måler hvordan du interagerer socialt, både på en skærm og i virkeligheden sammen med en forsker.

2 forberedelse til behandling

Før selve behandlingen starter, vil du få næsespray som indeholder enten oxytocin eller natriumklorid (saltvandsopløsning som placebo).

Du vil ikke vide hvilket af de to du får, da dette er et blindet studie.

Næsesprayet vil blive givet som en enkeltdosis, hvilket betyder at du kun får det én gang.

3 social træning og terapi

Efter du har fået næsesprayet, vil du deltage i interpersonel sensomotorisk synkroniseringsterapi. Dette er en form for træning hvor du lærer at koordinere dine bevægelser og reaktioner med en anden person.

Denne træning fokuserer på at forbedre din evne til at stemme overens socialt med andre, hvilket betyder at reagere passende på andres signaler og bevægelser.

Træningen vil foregå sammen med en forsker, og I vil arbejde sammen på forskellige øvelser.

4 målinger under og efter behandling

Under træningen vil der blive taget neurobiologiske målinger for at se hvordan dit nervesystem reagerer på de sociale aktiviteter.

Der vil også blive observeret og målt på din adfærd under forskellige sociale situationer – både på skærm og i virkeligheden.

Efter træningen vil der igen blive taget spytprøver for at måle ændringer i dine oxytocin- og cortisolniveauer sammenlignet med før behandlingen.

5 afsluttende vurdering

Alle de målinger der er taget før, under og efter behandlingen vil blive sammenlignet for at se om der er sket ændringer.

Fokus vil være på om din evne til at stemme overens med andre i sociale situationer er blevet forbedret.

Resultaterne vil vise om kombinationen af næsespray og social træning har haft en positiv effekt på dine sociale færdigheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltageren skal have en formel autismediagnose (også kaldet autismespektrumforstyrrelse), som er blevet stillet af et team af erfarne læger og sundhedsprofessionelle
Deltageren skal være mellem 8 og 12 år gammel på dagen for studiebesøget
Kun drenge i denne aldersgruppe kan deltage, eller piger der endnu ikke er kommet i puberteten
Deltageren skal have en intelligenskvotient (IQ) over 70, hvilket betyder at deres intellektuelle evner er over et bestemt niveau
Den lovlige værge (som regel forældrene) skal give skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
Hvis muligt skal deltageren selv også give skriftligt samtykke til at deltage
Eventuel baggrundsmedicin skal have været den samme i mindst fire uger før screeningen og skal fortsætte uændret indtil studiebesøget
Der må ikke være planlagt ændringer i psykosociale behandlinger (som for eksempel samtale- eller adfærdsterapi) fra indskrivning i studiet til studiebesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn ikke har fået stillet diagnosen autismespektrumforstyrrelse (en tilstand der påvirker social kommunikation og adfærd)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er inden for den krævede aldersgruppe for studiet
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige udviklingsmæssige eller neurologiske tilstande, som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, som kan interferere med de målinger, der skal foretages i studiet
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har høre- eller synsproblemer, som vil gøre det svært at deltage i aktiviteterne
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige adfærdsproblemer, som kan gøre det farligt eller umuligt at gennemføre studieaktiviteterne
Du kan ikke deltage, hvis du eller dit barn ikke kan forstå og følge instruktionerne på det krævede sprog
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke (officiel tilladelse efter at have forstået alle detaljer om studiet)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede deltager i andre forskningsstudier, som kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har været indlagt på hospital eller har haft alvorlige helbredsproblemer inden for en bestemt periode før studiet starter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxytocin

Oxytocin
Oxytocin er et naturligt hormon, der produceres i hjernen og spiller en vigtig rolle i sociale forhold og følelsesmæssig forbindelse mellem mennesker. I dette studie gives oxytocin som næsespray for at undersøge, om det kan hjælpe børn med autisme med at forbedre deres sociale interaktioner og evne til at koordinere deres bevægelser med andre personer.

Interpersonel sensomotorisk synkroniseringsterapi
Denne terapi fokuserer på at hjælpe børn med autisme med at lære at koordinere deres bevægelser og sanser med en anden person. Gennem forskellige øvelser og aktiviteter træner barnet i at følge og matche bevægelser, rytmer og signaler fra en terapeut eller forsker. Målet er at forbedre barnets evne til at være i sync med andre, hvilket kan hjælpe med sociale færdigheder og kommunikation.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse – En udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation, social interaktion og adfærd. Personer med denne tilstand har ofte vanskeligheder med at forstå sociale signaler og nonverbal kommunikation. De kan udvise gentagne adfærdsmønstre og have særlige interesser eller rutiner. Tilstanden viser sig typisk i den tidlige barndom og varierer meget i sværhedsgrad fra person til person. Nogle individer kan have normale intellektuelle evner, mens andre kan have lærevanskeligheder. Symptomerne påvirker daglige aktiviteter og sociale relationer gennem hele livet.

Forsøgs-ID:

2023-505253-41-00

Protokolkode:

S67699

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af oxytocin næsespray til børn med autisme: Kan det forbedre sociale evner?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?