Effekt af forskellige progesterondoser og behandlingsmetoder på livmoderslimhinden hos kvinder med ufrugtbarhed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvindelig infertilitet og fokuserer på, hvordan forskellige doser og måder at give progesteron på påvirker livmoderslimhinden. Progesteron er et naturligt hormon, som er vigtigt for graviditet, og i dette studie bruges kunstigt fremstillet progesteron. Behandlingen kan gives på tre forskellige måder: gennem skeden, under huden eller som indsprøjtning i musklen. Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan livmoderslimhindens funktion reagerer på disse forskellige behandlingsformer.

Under studiet gennemgår deltagerne kunstige cyklusser, hvor livmoderslimhinden forberedes ved hjælp af hormoner. Dette betyder, at den naturlige menstruationscyklus erstattes af en kontrolleret hormonbehandling. Forskerne vil undersøge, hvordan livmoderslimhinden fungerer ved at se på genekspression, som er den måde, hvorpå cellernes arveanlæg aktiveres og påvirker cellernes funktion. Denne undersøgelse foregår i det tidsrum, hvor et befrugtet æg normalt ville sætte sig fast i livmoderen.

Studiet sammenligner resultaterne fra de forskellige progesteronbehandlinger med, hvad der sker under en naturlig menstruationscyklus. Forskerne vil måle forskelle i, hvordan omkring 22.000 forskellige gener reagerer på de forskellige behandlinger. Ved at undersøge disse forskelle håber man at få bedre forståelse for, hvilken behandlingsform der fungerer bedst for at forberede livmoderslimhinden til graviditet.

1 Første besøg og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at vurdere din sundhedstilstand.

Din menstruationscyklus vil blive evalueret for at sikre, at den er regelmæssig mellem 22 og 35 dage.

Du vil modtage detaljeret information om studieforløbet og dine rettigheder som deltager.

2 Naturlig cyklus overvågning

Du vil gennemgå en komplet naturlig menstruationscyklus uden nogen medicinsk intervention.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dine naturlige hormonniveauer gennem cyklen.

Din livmodersliimhinde vil blive overvåget med ultralyd for at vurdere dens udvikling.

Ved slutningen af denne naturlige cyklus vil der blive taget en vævsprøve fra livmodersliimhinden for at analysere genudtryk.

3 Forberedelse til kunstig cyklus

Du vil begynde på hormonbehandling for at forberede din livmodersliimhinde kunstigt.

Denne fase involverer østrogen-behandling for at stimulere væksten af livmodersliimhinden.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen og overvåge din cyklus.

4 Progesteron behandling – gruppe tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper med forskellige progesteron præparater.

Gruppe 1 vil modtage PRONTOGEST 100 mg/ml injektionsvæske givet som intramuskulære injektioner.

Gruppe 2 vil modtage Prolutex 25 mg injektionsvæske i fyldt sprøjte givet som subkutane injektioner under huden.

Gruppe 3 vil modtage Seidigestan 200 mg bløde kapsler til vaginal indføring.

Progesteron er et naturligt hormon, der hjælper med at forberede livmodersliimhinden til implantation.

5 Daglig progesteron administration

Du vil administrere den tildelte progesteron-behandling dagligt i en specificeret periode.

Hvis du er i injektionsgruppen, vil du modtage træning i, hvordan du giver dig selv injektionen sikkert.

Hvis du er i kapselgruppen, vil du få instruktioner om korrekt vaginal indføring.

Du skal følge den nøjagtige dosering og tidsplan, der er foreskrevet for din specifikke gruppe.

Du vil blive bedt om at føre en dagbog over din medicinindtagelse og eventuelle bivirkninger.

6 Overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge din respons på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle progesteron-niveauer i dit blod.

Ultralydsscanninger vil blive udført for at vurdere livmodersliimhindens tykkelse og struktur.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

7 Endometriel biopsi

På et specifikt tidspunkt i behandlingscyklen vil der blive taget en vævsprøve fra livmodersliimhinden.

Denne procedure udføres for at analysere, hvordan de forskellige progesteron-behandlinger påvirker genudtrykket i vævet.

Biopsien tages under implantationsvinduet, som er det optimale tidspunkt for, at en embryo ville kunne fæste sig.

Proceduren kan forårsage mild ubehag, men er generelt godt tolereret.

8 Laboratorieanalyser

Vævsprøverne fra både din naturlige cyklus og behandlingscyklus vil blive analyseret i laboratoriet.

Forskerne vil undersøge udtrykket af cirka 22.000 gener for at forstå, hvordan forskellige progesteron-behandlinger påvirker livmodersliimhinden.

Analyserne vil sammenligne genudtrykket mellem de forskellige behandlingsgrupper og din naturlige cyklus.

9 Afsluttende evaluering

Du vil have et afsluttende besøg, hvor resultaterne af din deltagelse vil blive diskuteret.

Eventuelle resterende spørgsmål om studiet eller dine oplevelser vil blive behandlet.

Du vil modtage information om, hvornår og hvordan du kan få adgang til de overordnede studieresultater.

Din sundhedstilstand vil blive vurderet en sidste gang for at sikre dit velbefindende efter studieafslutningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være mellem 18 og 35 år gammel, begge aldre inkluderet
Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser, hvilket betyder at din menstruation kommer hver 22. til 35. dag
Du skal være kvinde og ikke have haft fertilitetsproblemer tidligere, det vil sige problemer med at blive gravid
Du skal være ved godt helbred og ikke have mentale eller medicinske tilstande, der ville forhindre dig i at deltage sikkert i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 42 år
Du kan ikke deltage, hvis din BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) er over 30
Du kan ikke deltage, hvis du har endometriose (en tilstand hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen)
Du kan ikke deltage, hvis du har PCOS (polycystisk ovariesyndrom – en hormonel lidelse, der påvirker æggestokkene)
Du kan ikke deltage, hvis du har adenomyose (en tilstand hvor livmoderslimhinden vokser ind i livmodervæggen)
Du kan ikke deltage, hvis du har fibromer (godartede svulster i livmoderen) større end 4 cm
Du kan ikke deltage, hvis du har hydrosalpinx (væskefyldte og blokerede æggeledere)
Du kan ikke deltage, hvis du har unormal form på livmoderen (uterine malformationer)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft mere end to spontane aborter (tidlige graviditetstab)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft mere end tre mislykkede embryotransfers (procedurer hvor befrugtede æg sættes ind i livmoderen)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme som ukontrolleret diabetes, hjertesygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker hormoner eller blodets størkning
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for progesteron (et kvindeligt hormon) eller hjælpestoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der ikke er behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ivi Valencia S.L.	Valencia	Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	09.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Progesterone

Progesteron er et naturligt hormon, der spiller en vigtig rolle i kvinders reproduktive sundhed. I denne undersøgelse bruges kunstigt fremstillet progesteron til at forberede livmoderslimhinden på en kunstig måde. Dette hormon hjælper med at gøre livmoderslimhinden klar til at modtage en befrugtede æg. Progesteronen kan gives på forskellige måder i kroppen – enten gennem skeden, under huden eller som en indsprøjtning i musklen. Forskerne vil sammenligne, hvordan forskellige doser og måder at give progesteronen på påvirker livmoderslimindens struktur og funktion.

Kvindelig infertilitet – En tilstand hvor en kvinde har svært ved at blive gravid eller bære et barn til fødsel efter et år eller mere med regelmæssige, ubeskyttede samleje. Tilstanden kan skyldes problemer med ægløsning, hvor æggene ikke frigives regelmæssigt fra æggestokkene. Blokeringer i ægglederne kan forhindre ægget i at møde sædcellerne eller hindre det befrugtede æg i at nå livmoderen. Livmoderproblemer som myomer eller endometriose kan påvirke æggets evne til at fæste sig. Hormonelle ubalancer kan forstyrre menstruationscyklussen og påvirke frugtbarheden. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller være til stede fra fødslen afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:

2024-515811-22-00

Protokolkode:

1901-VLC-014-EL

NCT ID:

NCT04499131

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af forskellige progesterondoser og behandlingsmetoder på livmoderslimhinden hos kvinder med ufrugtbarhed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?