Kan lidocain lindre mavesmerter hos personer med kronisk tarmbetændelse (IBD)?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk inflammatorisk tarmsygdom, også kaldet IBD, som er en gruppe af sygdomme der forårsager vedvarende betændelse i tarmen. Sygdommen omfatter både Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og patienter med disse tilstande oplever ofte vedvarende mavesmerter. Behandlingen der undersøges er lidocain, som er et bedøvelsesmiddel der normalt bruges til at blokere smerter, men i dette studie gives det gennem en drop direkte ind i blodbanen.

Formålet med studiet er at undersøge om intravenøs lidocain kan reducere smerteintensiteten med mindst halvdelen hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom og mavesmerter. Studiet består af to faser hvor den første fase måler smertelindringen ved hjælp af en skala hvor patienterne selv vurderer deres smerte. Den anden fase undersøger hvordan hjernen reagerer på lidocain-behandlingen ved at sammenligne hjernens aktivitet før og efter behandlingen, og disse resultater sammenlignes også med en gruppe raske frivillige.

Under studiet vil deltagerne modtage lidocain gennem en drop mens forskerne måler smerteniveauet og undersøger hjernens reaktioner. Alle patienter skal have en stabil behandling af deres inflammatoriske tarmsygdom, og sygdommen skal være under kontrol. Målet er at reducere den daglige smerte og mindske antallet af perioder med særligt stærke smerter, hvilket kan forbedre livskvaliteten for patienter med disse kroniske tilstande.

1 Baseline smertemåling

Du vil få målt din smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Denne måling danner grundlaget for at vurdere, om behandlingen virker senere i forløbet.

2 Forberedelse til infusion

Du vil få lagt en intravenøs adgang (drop) i din arm, så medicinen kan gives direkte i dit blodomløb.

Personalet vil forberede infusionen med lidocain hydrochlorid monohydrat, som er det smertestillende lægemiddel, der skal undersøges.

3 Administration af lidocain

Du vil modtage Linisol 1% injektionsvæske indeholdende lidocain gennem dit drop.

Lidocain er et lokalbedøvende middel, som også kan have smertestillende effekt, når det gives i blodet.

Infusionen vil blive givet langsomt over en bestemt periode for at sikre din sikkerhed.

4 Overvågning under behandling

Du vil blive overvåget nøje under hele infusionen for at sikre, at du ikke får bivirkninger.

Personalet vil regelmæssigt tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og iltmætning.

Du vil blive bedt om at fortælle, hvis du mærker ændringer eller ubehag.

5 Smertemåling efter behandling

Efter infusionen vil din smerte blive målt igen ved hjælp af den samme visuelle analog skala.

Formålet er at se, om der er sket en reduktion i smerteintensiteten på mindst 50% sammenlignet med målingen før behandlingen.

Denne måling er det primære mål for undersøgelsen.

6 Skylning af drop

Efter lidocain-infusionen vil dit drop blive skyllet med NaCl 0,9% infusionsvæske.

Dette er en saltvandsopløsning, der bruges til at sikre, at al medicin er blevet givet, og for at holde adgangen åben.

7 Observation og opfølgning

Du vil blive observeret i en periode efter behandlingen for at sikre, at du ikke udvikler forsinket bivirkninger.

Personalet vil fortsætte med at overvåge dine vitale tegn og dit velbefindende.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dit smerteniveau eller andre symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal lide af inflammatorisk tarmsygdom – det vil sige enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Disse er langvarige betændelsestilstande i tarmen
  • Du skal have mavesmerter med en smertescore på mere end 3 på en skala fra 0 til 10, mindst to dage om ugen i den sidste måned
  • Din sygdom skal være under kontrol og du skal få den bedst mulige behandling for din tilstand
  • Der må ikke være foretaget ændringer i din behandling for inflammatorisk tarmsygdom i de sidste 3 måneder
  • Du skal kunne tale, forstå, læse og skrive fransk
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som er en tilstand hvor tarmen er betændt over længere tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke oplever mavesmerter i forbindelse with din tarmsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lidocain, som er et lokalbedøvelsesmiddel der gives gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, da lidocain kan påvirke hjertets rytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer skal kunne behandle medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater i kroppen som ikke er kompatible med MR-scanning, som er en undersøgelse der bruger magnetfelter til at tage billeder af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi, som er angst for lukkede rum, da MR-scanneren er et snævert rør
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater på en måde, der gør dem ubrugelige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen eller gøre det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
13.05.2024

Forsøgssteder

Lidocain er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges til at blokere smerte ved mindre operationer eller tandbehandlinger. I dette studie gives lidocain gennem en drop direkte ind i blodbanen for at undersøge, om det kan mindske mavesmerter hos patienter med kronisk tarmbetændelse. Medicinen virker ved at blokere nervesignaler, der sender smerteoplevelser til hjernen, og forskerne vil se, om denne behandling kan give betydelig smertelindring til patienter med vedvarende mavesmerter.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk tarmsygdom – En kronisk tilstand der påvirker fordøjelsessystemet, hvor immunsystemet angriber de sunde væv i tarmen og forårsager vedvarende betændelse. Sygdommen omfatter primært to hovedformer: Crohns sygdom, som kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen, og ulcerøs kolitis, som hovedsageligt rammer tyktarmen. Betændelsen forårsager symptomer som mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Tilstanden forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med remission. Under aktive faser kan tarmen blive ødelagt og danne ar, hvilket kan påvirke tarmens normale funktion. Den kroniske betændelse kan også føre til komplikationer som abscesser eller indsnævringer i tarmen.

Forsøgs-ID:
2023-508224-35-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fluorescensbilleddannelse med adalimumab og risankizumab til visualisering af lægemiddelfordeling hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af hvordan tarmbakterier påvirker kroppens energi hos raske personer og patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig