Test af RSV-vaccine (RSVPreF3 OA) hos transplanterede og raske voksne for at forebygge luftvejsinfektioner forårsaget af RS-virus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner, som er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner. RSV kan være særligt farligt for personer med svækket immunforsvar, såsom dem der har fået transplanteret nyrer eller lunger. Studiet tester en eksperimentel vaccine kaldet RSVPreF3 OA, som er udviklet til at beskytte mod RSV-infektioner. Formålet med studiet er at evaluere immunresponset og sikkerheden ved denne vaccine hos voksne, der har modtaget nyre- eller lungetransplantationer, sammenlignet med raske voksne.

Studiet sammenligner forskellige vaccinationsplaner ved at give nogle transplanterede patienter én dosis af vaccinen, mens andre får to doser. Disse resultater sammenlignes også med en gruppe raske voksne over 50 år, som kun får én dosis. Transplanterede deltagere skal være mindst 18 år gamle og have modtaget deres transplantation for mere end et år siden. De skal have stabile organfunktioner og fortsætte med deres sædvanlige immunundertrykkende medicin for at forhindre organafstødning. Raske deltagere skal være mindst 50 år gamle og være i god medicinsk tilstand.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at måle, hvor godt deres immunsystem reagerer på vaccinen, og om der opstår bivirkninger. Dette indebærer blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle antistoffer mod RSV-A og RSV-B, som er to forskellige typer af RSV-virus. Forskerne vil også registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet og andre symptomer, der kan opstå efter vaccinationen. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Første vaccinedosis

Du vil modtage den første dosis af RSV-vaccinen (RSVPreF3 OA) som en indsprøjtning i armen.

Vaccinen indeholder et protein fra respiratory syncytial virus (RSV), som hjælper dit immunsystem med at genkende og beskytte mod denne virus.

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i, vil du enten modtage én eller to doser af vaccinen i løbet af studiet.

2 Overvågning efter første vaccination

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du registrere eventuelle bivirkninger på indsprøjtningsstedet såsom smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også notere eventuelle systemiske bivirkninger som feber, træthed eller hovedpine i samme periode.

Alle bivirkninger skal registreres i et dagbogskort, som du får udleveret.

3 Blodprøvetagning efter første dosis

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit immunrespons på vaccinen.

Blodprøverne bruges til at undersøge niveauet af antistoffer mod RSV-A og RSV-B virustyper.

Hos nogle deltagere vil blodprøverne også blive analyseret for T-celle respons, som er en anden del af immunsystemets reaktion på vaccinen.

4 Anden vaccinedosis (kun visse deltagere)

Hvis du er placeret i gruppen med to doser, vil du modtage en anden indsprøjtning med RSV-vaccinen.

Denne anden dosis gives på et senere tidspunkt efter den første vaccination.

Transplanterede patienter har større sandsynlighed for at få to doser sammenlignet med raske deltagere.

5 Overvågning efter anden vaccination

Efter den anden vaccination skal du igen registrere bivirkninger i 7 dage på samme måde som efter første dosis.

Du skal notere både lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet og eventuelle systemiske symptomer.

Registreringen sker i det samme dagbogskort som tidligere.

6 Blodprøvetagning efter anden dosis

Der tages igen blodprøver for at måle immunresponset efter den anden vaccination.

Disse prøver sammenlignes med resultaterne fra tidligere blodprøver for at se, hvordan immunresponset har udviklet sig.

Målingerne fokuserer på antistoffer mod både RSV-A og RSV-B virustyper.

7 Opfølgende besøg og overvågning

Du skal komme til flere opfølgende besøg på klinikken i løbet af studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver og vurderet dit helbred generelt.

Eventuelle alvorlige bivirkninger, sygdomme af særlig interesse eller potentielle immunmedierede sygdomme skal rapporteres gennem hele studieperioden.

8 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter med regelmæssige opfølgninger for at overvåge langtidseffekterne af vaccinen.

Dit immunrespons vil blive målt på flere tidspunkter for at se, hvor længe beskyttelsen varer.

Du skal rapportere eventuelle sundhedsproblemer, der opstår i løbet af hele studieperioden.

9 30-dages overvågning for bivirkninger

I 30 dage efter hver vaccination skal du være opmærksom på og rapportere eventuelle ikke-forventede bivirkninger.

Dette inkluderer enhver ny sygdom eller sundhedsændring, der ikke var til stede før vaccinationen.

Kontakt studiestedet, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at følge studieprotokollens krav, såsom at udfylde dagbogskort, komme til opfølgende besøg og kunne kontaktes via telefon eller anden elektronisk kommunikation
Du skal bo i det almindelige samfund eller på et plejehjem, der kun yder minimal hjælp, så du primært kan tage vare på dig selv og klare daglige aktiviteter
Du skal give skriftligt samtykke til deltagelse i studiet, efter at du har forstået informationen om studiet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have brugt sikker prævention i 1 måned før vaccination og fortsætte indtil studiet slutter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået transplanteret en nyrekompatibel nyre eller lunge for mere end 12 måneder siden – det betyder, at organet passer til din blodtype
Du skal modtage behandling med immunsuppressive lægemidler for at forhindre, at din krop afstøder det transplanterede organ – disse lægemidler svækker dit immunsystem
Hvis du har fået nyretransplantation, skal din nyrefunktion være stabil – det betyder, at dine blodprøver viser mindre end 20% forskel mellem de sidste to målinger af eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer)
Hvis du har fået lungetransplantation, skal din lungefunktion være stabil – det betyder, at din FEV1 (et mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) har været stabil i de sidste 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tidligere vacciner eller vaccineingredienser
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger – en levende vaccine indeholder svækkede, men stadig levende sygdomskiemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunglobulin eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder – immunglobulin er antistoffer fra andre mennesker, der kan påvirke dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med feber over 38 grader celsius på vaccinationsdagen
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler ved en fejl
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der behandles aktivt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, udover den medicin du får for din organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis din nyretransplantation eller lungetransplantation er mindre end 12 måneder gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har oplevet akut afstødning af dit transplanterede organ inden for de sidste 6 måneder – det betyder, at kroppen forsøger at skille sig af med det nye organ
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit transplanterede organ
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Westpfalz-Klinikum GmbH	Kaiserslautern	Tyskland
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l.	Palermo	Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Uuhtnyzcemvthnenlofok Elmji Ahz	Essen	Tyskland
Hlnotnop Utrzlffbixbly Mpjdzjv De Vadeibgrdy	Santander	Spanien
Aibutfy Okptmfdnujv Uebfdcftowgel Sentij	Siena	Italien
Hnipveng Ulljxznzzwdzy dp A Chjxij	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	07.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	07.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	07.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

RSVPreF3 OA er en undersøgelsesvaccine, der er udviklet til at beskytte mod RSV (respiratorisk syncytialvirus). RSV er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos personer med svækket immunforsvar som transplantationsmodtagere. Denne vaccine er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe RSV-virus. Vaccinen indeholder proteiner fra RSV-virus, som lærer immunsystemet at producere antistoffer og andre forsvarsstoffer mod virussen. I denne undersøgelse gives vaccinen til personer, der har fået lunge- eller nyretransplantation, samt til raske voksne som kontrolgruppe for at sammenligne, hvor godt vaccinen virker i de forskellige grupper.

Respiratorisk syncytialvirus-infektion – En viral infektion der påvirker luftvejene og forårsages af respiratorisk syncytialvirus. Sygdommen angriber primært de øvre og nedre luftveje, herunder næse, hals, lunger og bronkier. Infektionen kan variere fra milde forkølelseslignende symptomer til mere alvorlige luftvejsproblemer. Viruset spredes gennem dråbesmitte og direkte kontakt med inficerede overflader. Sygdommen udvikler sig typisk over flere dage, hvor symptomerne gradvist forværres før de langsomt forbedres. RSV-infektioner er særligt almindelige i vintermånederne og kan ramme personer i alle aldre.

Forsøgs-ID:

2023-503951-81-00

Protokolkode:

219900

NCT ID:

NCT05921903

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RSV-vaccine (RSVPreF3 OA) hos transplanterede og raske voksne for at forebygge luftvejsinfektioner forårsaget af RS-virus

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?