Undersøgelse af fedtlever hos overvægtige: Kan medicinen semaglutid reducere fedtindholdet i leveren?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og dens påvirkning af leveren hos patienter med en tilstand kaldet MASLD (metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom), som er en form for fedtophobning i leveren. Behandlingen, der anvendes i studiet, er semaglutid, som er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af sukkersyge og fedme. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med semaglutid i 16 uger kan reducere mængden af fedt i leveren og forbedre leverens reaktion på fedtrig mad.

Under studiet vil deltagerne modtage semaglutid i 16 uger, og deres leverfedt vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonans spektroskopi (MRS), som er en avanceret skanningsmetode, der kan måle fedtindholdet i leveren meget præcist. Efter 14 og 16 ugers behandling vil deltagerne gennemgå målinger af leverfedt både før og efter indtag af en fedtrig drik indeholdende 150 gram fedt, for at se hvordan leveren reagerer på denne belastning. Derudover vil studiet også undersøge, hvordan leveren reagerer, når fedtindtaget kombineres med sukker.

Gennem studieforløbet vil forskellige målinger blive foretaget, herunder kropsvægt, taljeomfang, kropssammensætning og mængden af fedt under huden og omkring organerne ved hjælp af magnetisk resonans skanning. Der vil også blive taget blodprøver for at måle insulinresistens ved hjælp af HOMA-IR testen, som viser hvor godt kroppen reagerer på insulin, samt koncentrationen af forskellige stoffer i blodet som adiponektin og leptin, der er hormoner produceret af fedtvæv og påvirker stofskiftet.

1 Indledende undersøgelser

Du vil gennemgå magnetisk resonans spektroskopi (MRS), som er en scanningsundersøgelse, der måler mængden af fedt i din lever.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit insulinresistens-niveau (HOMA-IR), som viser, hvor godt dit legeme reagerer på insulin.

Din vægt, taljeomfang og kropssammensætning vil blive målt. Kropssammensætningen måles med en særlig vægt kaldet Inbody, der viser fordelingen af muskler og fedt i dit legeme.

Du vil få foretaget en magnetisk resonans (MR) scanning for at måle mængden af fedt under huden og omkring de indre organer.

2 Start på semaglutid behandling

Du vil begynde behandling med medicinen semaglutid, som gives som en ugentlig indsprøjtning under huden.

Behandlingen vil fortsætte i 16 uger i alt.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du selv giver indsprøjtningen hjemme.

3 Opfølgning efter 14 uger

Efter 14 ugers behandling vil du komme til kontrol.

Der vil blive foretaget en ny MRS-scanning for at måle fedtindholdet i din lever.

Din vægt, taljeomfang og kropssammensætning vil blive målt igen.

Der vil blive taget nye blodprøver til måling af insulinresistens og andre stoffer i blodet som adiponektin og leptin. Disse stoffer påvirker, hvordan dit legeme håndterer fedt og sukker.

Du vil få foretaget en ny MR-scanning til måling af kropsfedt.

4 Test med fedtrigt måltid efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil du deltage i en særlig test, hvor du skal indtage et fedtrigt måltid.

Først vil der blive foretaget en MRS-scanning for at måle fedtindholdet i din lever før måltidet.

Du vil få 150 gram fløde at drikke, som indeholder en stor mængde fedt.

Samtidig vil du få 3 portioner sukker på hver 50 gram med 2 timers mellemrum.

Seks timer efter det fedtrige måltid vil der blive foretaget en ny MRS-scanning for at se, hvordan fedtindholdet i din lever har ændret sig.

5 Afsluttende målinger efter 16 uger

Ved afslutningen af de 16 ugers behandling vil alle de samme målinger blive gentaget.

Dette inkluderer vægt, taljeomfang, kropssammensætning og BMI-beregning.

Der vil blive taget blodprøver til måling af insulinresistens og andre stoffer.

En endelig MR-scanning vil blive foretaget for at måle fedtfordelingen i dit legeme.

Resultaterne fra denne sidste MRS-scanning vil blive sammenlignet med scanningen fra uge 14 for at få et gennemsnit af fedtindholdet i din lever.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 30 eller højere
  • Din taljeomkreds (målet omkring din talje) skal være 102 centimeter eller mere
  • Du skal have et fedtindhold i leveren på over 5,5 procent, som måles ved en særlig scanning kaldet MRS (magnetisk resonans spektroskopi) under screeningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes (sukkersyge) eller tager medicin for diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller hepatitis (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom) eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med pankreatitis (bugspytkirtel-betændelse) eller problemer med bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft kræft i skjoldbruskkirtlen eller har familiær disposition for denne type kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastroparese (forsinket mavetømning) eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for semaglutide eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner til vægttab eller har taget dem inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har gennemgået fedmekirurgi eller planlægger dette
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil vægt (vægtændringer på mere end 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller spiseforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerte-kar-sygdomme som hjerteinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ufornuftig alkoholforbrug eller misbrug af stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ijhuunvvn Fny Cumuifwt Aof Ehwqcdgkfssl Mageqxny Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes, men som også har vist sig effektivt til vægttab. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret og reducere appetitten. Semaglutide gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og kan hjælpe patienter med at tabe sig ved at få dem til at føle sig mætte hurtigere og i længere tid efter måltider.

I dette studie undersøges det, om semaglutide kan reducere mængden af fedt, der ophobes i leveren hos overvægtige patienter med fedtlever. Leverfedtet er problematisk, fordi det kan føre til leverinflammation og andre alvorlige leverkomplikationer. Forskerne vil også se på, hvordan leveren reagerer på fedtrige måltider, når patienter behandles med semaglutide, da dette kan give vigtig indsigt i, hvordan medicinen påvirker leverens evne til at håndtere fedt.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen, som opstår når energiindtaget overstiger energiforbruget over længere tid. Sygdommen udvikles gradvist og påvirker kroppens normale metabolisme og hormonbalance. Fedme medfører øget belastning af organer og væv, især lever, hjerte og led. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere blodsukker og kan føre til forandringer i fedtfordelingen, særligt omkring mave og indre organer. Over tid kan fedme resultere i inflammation i fedtvævet og ændrede niveauer af forskellige hormoner, der regulerer appetit og stofskifte. Sygdommen har en tendens til at forværres gradvist, hvis der ikke gribes ind med livsstilsændringer.

Forsøgs-ID:
2023-504988-16-00
Protokolkode:
IKEM-ISS-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2