Undersøgelse af hjernebetændelse hos personer med svær depression sammenlignet med raske personer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger depression, som er en psykisk sygdom, der påvirker stemning, energi og evnen til at fungere i hverdagen. Studiet fokuserer på betændelse i hjernen, som kan forekomme hos personer med depression. Formålet med studiet er at sammenligne mønstre af betændelse i hjernen mellem forskellige grupper af personer for bedre at forstå, hvordan betændelse påvirker depression.

Studiet omfatter tre grupper deltagere: personer med aktiv depression, personer der tidligere har haft depression men nu er i bedring og stadig får antidepressiv medicin, samt raske personer uden depression. Alle deltagere gennemgår forskellige undersøgelser, herunder PET-scanning med et sporstof kaldet [18F]DPA-714, som kan vise betændelse i hjernen. Der tages også MRI-scanninger for at undersøge hjernens struktur og funktion, samt blodprøver for at måle tegn på betændelse i kroppen.

Under studiet skal deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres psykiske tilstand, herunder skalaer der måler depression, angst og andre symptomer. Både PET-scanningen og MRI-scanningen er billedtagningsmetoder, der giver detaljerede billeder af hjernen uden at være skadelige. Studiet sammenligner resultaterne mellem de tre grupper for at identificere forskelle i hjernens betændelsesmønstre og forstå sammenhængen mellem betændelse og depression.

1 Indledende evaluering og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen.

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, vil din depression blive bekræftet ved hjælp af DSM-5 kriterier (standardkriterier for diagnosticering af depression).

Du vil få foretaget en MADRS score (en skala der måler graden af depression), som skal være over 20 point for at deltage.

Din nuværende antidepressive medicin skal have været uændret i mindst 2 uger, og blodprøver vil vise, at medicinniveauet i dit blod er tilstrækkeligt høj.

2 Udførelse af psykometriske skalaer

Du vil udfylde flere spørgeskemaer og skalaer for at vurdere din mentale tilstand.

Dette inkluderer MADRS skalaen (depressionsskala), SHAPS skalaen (anhedoni skala der måler evnen til at føle glæde), og Widlocher skalaen (psykomotorisk retardation skala der måler mental og fysisk langsomhed).

Du vil også udfylde CSSRS skalaen (selvmordsrisikovurdering) og BAS skalaen (kortfattet angstskala).

Disse skalaer hjælper med at måle forskellige aspekter af din tilstand og symptomer.

3 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle biologiske markører for betændelse i kroppen.

Specifikt vil niveauerne af TNF alpha og IL6 (proteiner der indikerer betændelse) blive målt.

Blodprøverne vil også blive brugt til proteomik analyse, som identificerer og måler forskellige proteiner i dit blod.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå betændelsestilstanden i din krop.

4 MRI scanning af hjernen

Du vil gennemgå en strukturel MRI (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle cortical tykkelse (tykkelsen af hjernens ydre lag).

Der vil blive foretaget diffusions MRI for at måle gennemsnitlig diffusivitet (hvordan vand bevæger sig i hjernevævet, hvilket afspejler vævets integritet).

T2* relaxometri vil blive udført for at måle jernindholdet i hjernen ved hjælp af R2* værdier.

En hvilende funktionel MRI vil måle forbindelsesstyrken i standard mode netværket (hvordan forskellige hjerneområder kommunikerer, når du hviler).

5 PET scanning med radioaktiv tracer

Du vil modtage en injektion af 18F-DPA-714, en radioaktiv tracer der bruges til at visualisere betændelse i hjernen.

Traceren er en injektionsopløsning der bliver givet direkte i en vene.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET scanning (positron emissions tomografi) for at måle TSPO densitet (et protein der er forbundet med neuroinflammation).

Scanningen vil vise fordelingsmønstret af neuroinflammation i din hjerne ved at måle hjernens distributionsvolumen af traceren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal kunne forstå instruktioner og information om undersøgelsen
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er i hovedgruppen: Du skal opfylde kriterierne for depression ifølge det diagnostiske system DSM-5, som er en liste over symptomer læger bruger til at stille diagnoser
Hvis du er i hovedgruppen: Du skal have en MADRS-score på over 20. MADRS er en skala som måler hvor alvorlig din depression er – jo højere tal, jo mere alvorlig depression
Hvis du er i hovedgruppen: Din nuværende medicin mod depression skal ikke virke godt nok, og lægen skal overveje at skifte til ny behandling. Du skal have taget den samme dosis i mindst 2 uger, og blodprøver skal vise at medicinen er i kroppen i tilstrækkelig mængde
Hvis du er i kontrolgruppen med tidligere depression: Du skal tidligere have haft depression som opfyldte DSM-5 kriterierne
Hvis du er i kontrolgruppen med tidligere depression: Du skal have været rask fra depression i mindst 8 uger ifølge DSM-5 kriterierne
Hvis du er i kontrolgruppen med tidligere depression: Du skal have en MADRS-score under 10, hvilket viser at depressionen er under kontrol
Hvis du er i kontrolgruppen med tidligere depression: Du skal tage medicin mod depression og have taget den samme dosis i mindst 1 uge
Hvis du er i den raske kontrolgruppe: Du må ikke tidligere have haft nogen sygdomme i hjernen eller psykiske sygdomme
Hvis du er i den raske kontrolgruppe: Du skal have en CRP-værdi under 5 mg/L. CRP er en blodprøve som måler betændelse i kroppen – en lav værdi viser at du ikke har betændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have en psykotisk lidelse, som betyder en tilstand hvor du mister kontakten med virkeligheden
Du må ikke have en bipolar lidelse, som er en sygdom med skiftende perioder af mania og depression
Du må ikke have en personlighedsforstyrrelse, som er et langvarigt mønster af tanker og adfærd der afviger betydeligt fra det normale
Du må ikke have misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke tage medicin der påvirker immunsystemet eller har antiinflammatoriske egenskaber, som betyder medicin der reducerer betændelse i kroppen
Du må ikke have en alvorlig fysisk sygdom eller autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du må ikke have haft en alvorlig hovedskade eller neurologisk sygdom, som er sygdomme der påvirker nervesystemet
Du må ikke have metalimplantater i kroppen der ikke er kompatible med MR-scanning
Du må ikke lide af klaustrofobi, som er angst for lukkede rum
Du må ikke være under 18 år eller over 65 år
Du må ikke have deltaget i andre forskningsundersøgelser med radioaktive stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Charles Perrens	Bordeaux	Frankrig
Cqpift Hbawyvjnozi Rdakxlpb Usmeqgyikakex Db Tfkqp	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	07.12.2018

Forsøgssteder

Antidepressiva er medicin, der bruges til at behandle depression. Disse lægemidler virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, som hjælper med at forbedre humøret og reducere depressive symptomer. I dette studie tager nogle deltagere antidepressiva som en del af deres igangværende behandling for depression. Forskerne vil undersøge, hvordan disse lægemidler påvirker betændelse i hjernen hos personer, der har haft depression, men som nu er kommet sig og har været symptomfrie i mindst 8 uger.

Major Depressive Disorder – Major depressive disorder is a mental health condition characterized by persistent feelings of sadness, emptiness, or hopelessness that significantly interfere with daily functioning. The disorder involves changes in brain chemistry and structure that affect mood, thinking, and behavior. Symptoms typically include loss of interest in previously enjoyed activities, changes in appetite and sleep patterns, difficulty concentrating, and feelings of worthlessness or guilt. The condition often develops gradually over weeks or months, though it can sometimes appear more suddenly. Episodes of depression can vary in duration and severity, with some people experiencing recurring episodes throughout their lives. The disorder affects brain regions involved in mood regulation and can cause measurable changes in brain inflammation and connectivity patterns.

Forsøgs-ID:

2024-518405-18-00

Protokolkode:

RC31/16/8918

NCT ID:

NCT03314155

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hjernebetændelse hos personer med svær depression sammenlignet med raske personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?