Hvordan insulin påvirker blodsukkeret hos personer med og uden type 2-diabetes – en undersøgelse af kroppens evne til at genoprette normalt blodsukker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2 diabetes mellitus, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge eller producere insulin ordentligt. Insulin er et hormon, der hjælper med at regulere blodsukkeret. Studiet sammenligner personer med diabetes med personer uden diabetes for at forstå, hvordan deres kroppe reagerer forskelligt på lave blodsukkersniveauer, hvilket kaldes hypoglykæmi. Formålet med studiet er at beskrive sammenhængen mellem den mængde insulin, der skal til for at sænke blodsukkeret fra normale niveauer til lavere niveauer.

Under studiet vil deltagerne gennemgå en særlig procedure kaldet en hypoglykæmisk clamp, hvor forskerne kontrolleret sænker blodsukkeret ved at give insulin gennem en slange i blodbanen. Blodsukkerkoncentrationen måles som plasma glukose, og forskerne vil sænke det fra 90 til 70 mg/dL og derefter fra 70 til 48 mg/dL. Under hele proceduren bliver deltagerne overvåget nøje, og der bliver taget blodprøver for at måle, hvor meget insulin der kræves på hvert trin.

Studiet vil også måle, hvor lang tid det tager for kroppen at genoprette normale blodsukkerniveauer naturligt efter at have nået det laveste punkt. Dette kaldes spontan restitution fra hypoglykæmi. Hvis kroppen ikke kan genoprette blodsukkeret af sig selv, vil forskerne give glukose gennem en slange for at hjælpe. Ved at sammenligne personer med og uden diabetes håber forskerne at lære mere om, hvordan diabetes påvirker kroppens evne til at reagere på og genoprette sig fra lave blodsukkerniveauer.

1 første klinikbesøg

Du kommer til klinikken for dit første besøg, hvor der gennemføres forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til deltagelse i undersøgelsen.

Der tages blodprøver for at måle dit HbA1c (langvarig blodsukker) og andre laboratoriemålinger.

Du får målt din vægt og BMI (body mass index – forholdet mellem vægt og højde).

Der foretages en fysisk undersøgelse og EKG (hjerterytmeundersøgelse).

Du skal være fastende (ikke have spist) før dette besøg.

2 første hypoglykæmi-clamp procedure

Du kommer til klinikken for den første clamp procedure, som er en kontrolleret metode til at sænke dit blodsukker.

Der indsættes to intravenøse adgange (drop i dine årer) – én i hver arm.

Den ene bruges til at give dig insulin aspart (NovoRapid 100 enheder/ml), og den anden bruges til at tage blodprøver og eventuelt give glukose.

Insulinen gives kontinuerligt gennem drop for gradvist at sænke dit blodsukker fra 90 mg/dL til 70 mg/dL inden for 90 minutter.

Derefter sænkes blodsukkeret yderligere fra 70 mg/dL til 48 mg/dL inden for yderligere 90 minutter.

Dit blodsukker overvåges kontinuerligt gennem regelmæssige blodprøver.

Når dit blodsukker når 48 mg/dL (nadir – det laveste punkt), stoppes insulintilførslen.

Du overvåges derefter for at se, hvor lang tid det tager for dit blodsukker at stige naturligt (spontan recovery).

Hvis dit blodsukker ikke stiger naturligt, eller hvis du får symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker), kan der gives glukose gennem drop.

Hele proceduren foregår under tæt medicinsk overvågning.

3 anden hypoglykæmi-clamp procedure

Du kommer til klinikken for den anden clamp procedure, som følger samme fremgangsmåde som den første.

Der indsættes igen to intravenøse adgange i dine arme.

Du får igen insulin aspart (NovoRapid 100 enheder/ml) gennem drop for at sænke dit blodsukker.

Blodsukkeret sænkes først fra 90 mg/dL til 70 mg/dL inden for 90 minutter.

Derefter sænkes det yderligere fra 70 mg/dL til 48 mg/dL inden for yderligere 90 minutter.

Dit blodsukker overvåges kontinuerligt gennem regelmæssige blodprøver.

Når blodsukkeret når 48 mg/dL, stoppes insulintilførslen igen.

Du overvåges for spontan recovery af blodsukkeret.

Om nødvendigt gives glukose gennem drop, hvis blodsukkeret ikke stiger naturligt eller hvis du får symptomer.

Hele proceduren foregår under samme tætte medicinske overvågning som ved første besøg.

4 opfølgning og afslutning

Efter begge clamp procedurer overvåges du, indtil dit blodsukker er tilbage til normale værdier.

Du må ikke forlade klinikken, før dit blodsukker er stabilt og normalt.

Der tages afsluttende blodprøver og foretages en sidste vurdering af dit helbred.

Al data fra begge procedurer sammenlignes for at vurdere forskelle i insulinbehov og recovery-tid.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter den anden clamp procedure og opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft type 2 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt) i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal være i behandling med kost og motion samt stabil behandling med metformin (et diabetesmedicin) med eller uden andre tilladte diabetesmediciner i 3 måneder før undersøgelsen
  • Tilladte diabetesmediciner inkluderer DPP-IV hæmmere, SGLT2 hæmmere, glinider eller sulfonylurinstoffer (forskellige typer medicin der hjælper med at regulere blodsukkeret)
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukkerniveau) skal være 9,5% eller lavere ved screeningen
  • Du skal have tilstrækkeligt adgang til dine blodårer, så der kan tages blodprøver som beskrevet i undersøgelsen
  • Dine laboratorieprøver skal være inden for normale værdier eller have accepterede afvigelser, som lægen vurderer ikke er klinisk betydningsfulde
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 25,0 og 45,0 kg/m²
  • Din kropsvægt skal have været stabil med mindre end 5% ændring i mere end 3 måneder før screeningen
  • Du skal acceptere ikke at starte et intensivt kost- eller motionsprogram under undersøgelsen med det formål at tabe vægt, ud over livsstils- og kostmæssige tiltag for diabetesbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget effektive præventionsmidler, som har været stabile i mindst 2 måneder før screeningen
  • Du skal kunne give informeret samtykke og følge alle krav og begrænsninger i samtykkeerklæringen og undersøgelsesprotokollen
  • Du skal være pålidelig og villig til at være tilgængelig gennem hele undersøgelsen og følge alle undersøgelsesprocedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge end den, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige episoder af hypoglykæmi (for lavt blodsukker) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan mærke, når dit blodsukker bliver for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodsukkeret på en måde, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforskningsprojekt inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
12.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin
Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret. I dette studie bruges insulin til kunstigt at sænke deltagernes blodsukker fra normale niveauer ned til lave niveauer. Dette gør det muligt for forskerne at studere, hvordan kroppen reagerer på lavt blodsukker og hvor hurtigt den kommer sig igen naturligt.

Glukose
Glukose er en form for sukker, der fungerer som kroppens vigtigste energikilde. I dette studie bruges glukose til at kontrollere og justere deltagernes blodsukkersniveau under proceduren. Forskerne kan give glukose for at forhindre, at blodsukkeret bliver for lavt eller for at hjælpe med at bringe det tilbage til normale niveauer.

Type 2 Diabetes Mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere blodsukkeret. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Insulinresistens opstår, hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, hvilket fører til forhøjede blodsukkerniveauer. Bugspytkirtlen kompenserer i begyndelsen ved at producere mere insulin, men over tid kan dens funktion blive nedsat. Sygdommen påvirker kroppens evne til at omdanne sukker, stivelse og andre fødevarer til energi. Tilstanden kan føre til komplikationer i blodkar, nerver, øjne, nyrer og andre organer, hvis blodsukkeret forbliver dårligt kontrolleret over længere tid.

Forsøgs-ID:
2025-520996-16-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet