Digital overvågning af symptomer hos patienter med fremskreden nyrekræft under behandling med Cabozantinib og Nivolumab

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyrekræft, specifikt en type der kaldes clear-cell renalcellekarcinom, som er en form for kræft der opstår i nyrerne. Patienterne i studiet behandles med en kombination af to lægemidler: cabozantinib og nivolumab. Cabozantinib er et målrettet lægemiddel som blokerer bestemte proteiner der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig, mens nivolumab er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan digital overvågning af symptomer som patienterne selv rapporterer kan påvirke behandlingsforvaltningen hos patienter der får cabozantinib plus nivolumab. Studiet fokuserer på de første tre måneder af den kombinerede behandling, hvor patienterne vil bruge digitale værktøjer til ugentligt at rapportere deres symptomer og bivirkninger. Denne information bruges til at hjælpe lægerne med at træffe beslutninger om behandlingsændringer eller yderligere støtte.

Under studiet vil patienterne regelmæssigt rapportere deres symptomer gennem et digitalt system hver uge i de første tre måneder af behandlingen. Lægerne vil bruge disse rapporter til at vurdere om der er behov for ekstra konsultationer, telefonopfølgning, behandlingsændringer eller andre tiltag for at forbedre patienternes behandlingsforløb. Studiet vil registrere alle de handlinger som lægerne tager baseret på de digitalt rapporterede symptomer for at forstå hvordan denne type overvågning kan forbedre behandlingsresultaterne.

1 Start af behandling

Du vil begynde kombinationsbehandling med to lægemidler: cabozantinib og nivolumab.

Cabozantinib gives som tabletter kaldet CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Nivolumab gives som en infusion gennem en vene. Dette lægemiddel hedder OPDIVO 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Denne kombinationsbehandling er designet til at behandle din fremskreden clear-cell nyreckræft.

2 Digital overvågning setup

Du vil få adgang til et digitalt system til rapportering af dine symptomer.

Dette system kaldes PRO-CTC-AEs, som betyder patientrapporterede bivirkninger.

Du skal bruge dette system til at rapportere, hvordan du har det, og eventuelle bivirkninger du oplever.

Den digitale overvågning vil hjælpe dit behandlingsteam med at justere din behandling efter behov.

3 Ugentlig rapportering

Du skal rapportere dine symptomer ugentligt gennem det digitale system.

Rapporteringen skal ske hver uge i de første 3 måneder af din kombinationsbehandling.

Du skal være ærlig og nøjagtig, når du beskriver dine symptomer og bivirkninger.

Disse rapporter vil blive brugt til at vurdere, om din behandling skal justeres.

4 Behandlingsjusteringer baseret på rapporter

Baseret på dine ugentlige rapporter kan dit behandlingsteam foretage forskellige justeringer.

Du kan få uplanlagte konsultationer hvis dine symptomer kræver øget opmærksomhed.

Dit team kan kontakte dig via telefonisk opfølgning for at give råd eller vejledning.

Du kan modtage forventede råd om, hvordan du håndterer specifikke bivirkninger.

I nogle tilfælde kan behandlingen blive midlertidigt stoppet hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Hvis det er nødvendigt, kan du blive indlagt på hospitalet for yderligere behandling eller overvågning.

5 Fortsættelse af behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage cabozantinib-tabletter og modtage nivolumab-infusioner som ordineret.

Den ugentlige digitale rapportering fortsætter gennem hele den 3-måneders periode.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere dine rapporter og foretage nødvendige justeringer.

Målet er at optimere din behandling baseret på, hvordan du reagerer på medicinen og hvilke bivirkninger du oplever.

6 Afslutning af 3-måneders overvågningsperiode

Efter 3 måneder afsluttes den intensive digitale overvågningsperiode.

Studiet vil evaluere, hvordan den digitale overvågning af symptomer har påvirket din behandling.

Du kan fortsætte med din kræftbehandling efter din læges anbefalinger.

Erfaringerne fra din deltagelse vil bidrage til at forbedre behandlingen for fremtidige patienter med nyreckræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen nyrecellecarcinom (en type kræft i nyrerne) med en klarcellede komponent (en bestemt type af nyrekræftceller)
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) for din nyrekræft
Din læge skal allerede have besluttet at behandle dig med medicinen cabozantinib og nivolumab sammen, før du bliver spurgt om at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem i dit land
Du skal have underskrevet en informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage), før du kan starte i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden nyrekræft af clear-cell typen, som er den mest almindelige form for nyrekræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal behandles med kombinationen af cabozantinib og nivolumab, som er to specifikke lægemidler mod kræft
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har været i behandling med disse lægemidler i mere end 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at bruge digitale værktøjer til at rapportere dine symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse eller forstå sproget, som bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver aktiv behandling på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller lungesygdomme, som kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace	Mulhouse	Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer	Boulogne-Sur-Mer	Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud	Lorient	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Centre Hospitalier Aunay Bayeux	Bayeux	Frankrig
Clinique De Flandre	Coudekerque-Branche	Frankrig
Cqlbvf Llve Bznrfq	Lyon	Frankrig
Czougb dfryjqizxxpvsfkhi Sgsdouvwsf	Vannes	Frankrig
Gsmbvc Hbzimyjkesl Pngbza Dq Sti Dd L Oknf	Creil	Frankrig
Pgdwwjpdyyqe db Ptsw	Caen	Frankrig
Cwvadc Hhfvnzmpnvo Rxfadopn Uquxtgytdpmfr Dp Tlfzp	Tours	Frankrig
Chz dwfhukuxipvqea	Épagny-Metz-Tessy	Frankrig
Isofudvp dz Ciycaiycxoxl Hdelxrgmikv Uivjblatuvgqy da Syegk Emekxqh (ksvigkg	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Cabozantinib tages som tabletter gennem munden og bruges til behandling af fremskreden nyrekræft.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet.

Nyrecancer – Nyrecancer opstår når celler i nyrerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier og kan være til stede i lang tid uden at forårsage symptomer. Når kræften skrider frem, kan den spredes til nærliggende væv omkring nyrerne. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen som lunger, knogler eller lever. Der findes forskellige typer nyrekancer, hvor klarcellekarcinom er den mest almindelige form. Sygdommen kan påvirke den ene eller begge nyrer afhængigt af hvor den opstår og hvordan den udvikler sig.

Forsøgs-ID:

2024-518991-30-00

Protokolkode:

CANIQOL

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Digital overvågning af symptomer hos patienter med fremskreden nyrekræft under behandling med Cabozantinib og Nivolumab

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?