Test af cemiplimab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med fremskreden binyrebarkkreft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adrenokortikal karcinom, som er en sjælden form for kræft, der opstår i binyrebarken. Binyrebarken er den ydre del af binyrerne, som er små kirtler placeret oven på nyrerne. Denne type kræft er aggressiv og spreder sig ofte til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes helt ved operation.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af cemiplimab som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med fremskreden adrenokortikal karcinom, som ikke har oplevet sygdomsfremskridt efter deres indledende behandling. Cemiplimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Vedligeholdelsesbehandling betyder en behandling, der gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre efter den første behandling. Patienterne i studiet vil have fået fire til seks behandlingscyklusser med EDP-M, som er en kombination af kræftmedicin, og ikke have oplevet, at deres sygdom blev værre.

Under studiet vil deltagerne modtage cemiplimab som vedligeholdelsesbehandling over en længere periode. Behandlingen gives for at forsøge at holde sygdommen under kontrol så længe som muligt. Forskerne vil overvåge patienterne regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Indledende undersøgelse og baseline evaluering

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og knoglemarv. Dette inkluderer måling af hæmoglobin (skal være over 9,0 g/dL), antal hvide blodlegemer, blodplader og nyrefunktion.

Din leverfunktion vil blive vurderet gennem målinger af bilirubin, leverenzymer og alkalisk fosfatase.

Du vil udfylde et livskvalitets-spørgeskema kaldet EORTC QLQ-C30, som måler din generelle velbefindende.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 24 timer før behandlingsstart.

2 Start af cemiplimab vedligeholdelsesbehandling

Du vil modtage cemiplimab (handelsnavnet LIBTAYO), som er en form for immunterapi.

Medicinen gives som en infusion i en blodåre (intravenøst). Hver dosis er på 350 mg og blandes i en væske, som langsomt løber ind i din blodåre.

Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under infusionen.

Du vil også fortsætte med at tage mitotane tabletter (Lysodren 500 mg tabletter), som du tager gennem munden.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at modtage cemiplimab infusioner med regelmæssige intervaller som fastlagt af dit behandlingsteam.

Mitotane tabletter skal fortsættes som ordineret af din læge.

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventualle bivirkninger.

4 Løbende overvågning og evaluering

Ved hvert besøg vil dit sundhedsteam kontrollere for eventuelle bivirkninger og registrere disse i henhold til standardiserede retningslinjer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din organfunktion og eventuelle laboratorieafvigelser.

Du vil med jævne mellemrum udfylde livskvalitets-spørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen gennem billedundersøgelser og andre tests.

5 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Du må ikke amme under behandlingen.

Hvis du er en mand, skal du også bruge prævention under behandlingen og i 6 måneder efter afslutning. Du må ikke donere sæd i denne periode.

6 Behandlingsafslutning

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Når behandlingen afsluttes, vil du stadig have opfølgende besøg for at overvåge dit helbred.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred og registrere vigtige sundhedsoplysninger som en del af studiets langsigtede overvågning.

7 Langsgående opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge din tilstand for at vurdere langsigtet overlevelse.

Dette indebærer regelmæssig kontakt for at spore din sundhedstilstand og eventuelle ændringer i din sygdom.

Opfølgningen vil fortsætte i henhold til studiets protokol for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at komme til klinikbesøg og følge studiets procedurer
  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaer relateret til studiet
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adrenokortikal karcinom (en form for kræft i binyrerne) baseret på vævsundersøgelse
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med EDP-M (en type kemoterapi) efterfulgt af operation for at fjerne kræftvæv, hvis det var nødvendigt
  • Din kræft må ikke være blevet værre efter 4-6 behandlinger med EDP-M
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er i god eller rimelig form
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket måles ved blodprøver der viser:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9,0 g/dL
    • ANC (hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner) over 1,5 x 10^9 /L
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) over 75 x 10^9 /L
    • Kreatinin i blodet (viser nyrefunktion) under 1,5 gange det normale eller estimeret kreatinin-clearance over 30 mL/min
    • God leverfunktion målt ved: Bilirubin (et stof fra nedbrudte røde blodlegemer) under 1,5 gange det normale, AST og ALT (leverenzymer) begge under 3 gange det normale, og ALP (et andet leverenzym) under 2,5 gange det normale
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
    • Have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingen starter
    • Ikke amme
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræftsygdom end binyrebarkskræft, som er kræft i den ydre del af binyrerne, der sidder oven på nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført 4-6 behandlingsserier med EDP-M kemoterapi, som er en kombination af lægemidler der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom er blevet værre under den forudgående kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunhæmmende behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at kunne tåle behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når cemiplimab blokerer PD-1, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives cemiplimab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med fremskreden binyrebarkskræft, hvilket betyder, at det gives for at forhindre, at kræften bliver værre eller kommer tilbage efter den første behandling.

Undersøgte sygdomme:

Adrenokortikal karcinom – En sjælden og aggressiv kræftform, der opstår i binyrebarken, som er den ydre del af binyrerne. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i binyrebarken begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondeartet svulst. Kræftcellerne kan producere for meget af binyrens hormoner, hvilket kan forårsage forskellige symptomer i kroppen. Sygdommen kan sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. De mest almindelige steder for spredning er lever, lunger og knogler. Adrenokortikal karcinom påvirker kroppens hormonbalance betydeligt på grund af binyrernes vigtige rolle i hormonproduktionen.

Forsøgs-ID:
2024-520449-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandling med mitotane alene eller sammen med kemoterapi efter operation for binyrebarkskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Sverige
  • Undersøgelse af om progesteron sammen med standard kemoterapi kan hjælpe patienter med fremskreden binyrebarkskræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien