Test af ny kræftmedicin (visugromab) i kombination med standardbehandling til patienter med ubehandlet, spredt ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk non-squamøs non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, og non-squamøs betyder, at cellerne ikke er af den flade type. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet visugromab, som gives sammen med tre andre lægemidler: pembrolizumab, pemetrexed og carboplatin. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, mens pemetrexed og carboplatin er kemoterapi-lægemidler, der direkte angriber kræftcellerne. Kombinationen af immunterapi og kemoterapi kaldes immunokemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt visugromab virker mod tumorer, når det gives sammen med immunokemoterapi sammenlignet med placebo plus immunokemoterapi. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten visugromab eller placebo ud over den standard immunokemoterapi-behandling. Studiet er blindet, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel versus placebo under behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling som deres første behandling for den metastatiske sygdom. Lægemidlerne gives gennem en blodåre som infusion i regelmæssige cyklusser. Deltagerne vil blive overvåget tæt med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle deltagernes livskvalitet og symptomer gennem spørgeskemaer for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Dette betyder, at der er lige stor chance for at få den aktive behandling eller placebo.

Du vil modtage fire forskellige lægemidler gennem en drop i årens: visugromab (eller placebo), pembrolizumab, pemetrexed og carboplatin.

Alle lægemidlerne gives som infusion direkte i blodbanen gennem en drop.

2 Behandlingscyklus

Behandlingen foregår i cyklusser på 21 dage (3 uger).

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage alle fire lægemidler gennem infusion.

Mellem behandlingsdagene vil du have hvileperioder hjemme.

3 Første behandlingsfase

Du vil modtage pembrolizumab, pemetrexed og carboplatin sammen med enten visugromab eller placebo.

Denne kombination gives i de første behandlingscyklusser.

Lægen vil følge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den første behandlingsfase kan du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Dette indebærer fortsættelse med pembrolizumab og pemetrexed sammen med enten visugromab eller placebo.

Carboplatin vil ikke længere være en del af behandlingen i denne fase.

Behandlingen fortsætter i 21-dages cyklusser.

5 Regelmæssig overvågning

Under hele forløbet vil du have regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Dette inkluderer scanninger for at se på tumorens størrelse og spredning.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dine organers funktion og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere om dit velbefindende gennem spørgeskemaer.

6 Opfølgning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger, både mindre og mere alvorlige, vil blive registreret og behandlet efter behov.

Din vægt vil blive fulgt regelmæssigt under behandlingen.

Specielle spørgeskemaer vil hjælpe med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og eventuel kvalme.

7 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller stoppes.

Hvis sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en form for lungekræft, der hedder ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft med større celler), som er spredt til andre dele af kroppen (stadie 4), og som er bekræftet ved en vævsprøve
  • Din kræft må ikke have bestemte genetiske forandringer (mutationer) som EGFR eller ALK, der kan behandles med specielle målrettede lægemidler
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan se og måle kræftknuderne på scanninger. Hvis en knude tidligere er blevet bestrålet, skal den være vokset eller ikke være blevet mindre i de sidste 12 uger
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der går gennem hele kroppen) for din spredte lungekræft. Hvis du har fået behandling efter operation eller før operation, skal det være mindst 12 måneder siden, og det må ikke have været med immunterapi (en type kræftbehandling der styrker immunforsvaret)
  • Der skal foreligge en test for PD-L1 (et protein på kræftcellerne) fra en vævsprøve taget inden for de sidste 90 dage. Hvis din PD-L1 er højt (50% eller mere), må immunterapi alene ikke være den bedste behandling for dig
  • Der skal være tilgængeligt væv fra en biopsi (vævsprøve) til forskning, og du skal give samtykke til dette. Prøven skal være taget inden for de sidste 90 dage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0 eller 1), hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt:
    Knoglemarv: Tilstrækkelige hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
    Nyrer: God nyrefunktion målt ved kreatinin-clearance
    Lever: Normale værdier af leverenzymer og bilirubin
    Skjoldbruskkirtel: Normale hormonniveauer
    Blodstørkning: Normal blodstørkning, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention fra 14 dage før behandlingsstart og indtil 120-180 dage efter sidste behandling (afhængigt af hvilken medicin der gives sidst)
  • Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention fra behandlingsstart og indtil 120-180 dage efter sidste behandling
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og give dit informerede samtykke. Du skal også kunne følge undersøgelsens procedurer, herunder udfylde elektroniske spørgeskemaer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har pladecellekræft i lungerne – dette er en bestemt type lungekræft, hvor kræftcellerne ligner flade celler
  • Du har småcellet lungekræft – dette er en anden type lungekræft med meget små kræftceller
  • Din lungekræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen – studiet er kun for patienter hvor kræften har metastaseret, hvilket betyder at den har spredt sig
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har andre former for kræft udover lungekræft
  • Du har tidligere fået behandling med den medicin, der undersøges i studiet
  • Du har autoimmun sygdom – dette betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har problemer med dit immunforsvar
  • Du kan ikke tage de mediciner, der bruges i studiet
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgarien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgarien
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Slvmzjyf Kvzkgrbbutu Bxnrqxwoa Fghd Dko Gxjetsonco Mfrqt Moers Tyskland
Crvhsrv Pyughnkw Sjfnuj Sibiu Rumænien
Iofiov Ihulafll Fqdihvrztmmcm Ogvpamcrylb Rom Italien
Hqtkujqr Ufenknjgswyhy Mobhztx Dq Vrgvewkhho Santander Spanien
Hfwvbdbj Spd Pqdhr Logroño Spanien
Kpdxohyd Ejuronkgenacuoguszakqvzd Hvhicswgmlmjulwcb Essen Tyskland
Ihnhzvxw Rzxfudcca Prz Lw Sjdpwa Dzh Tdplai Dopj Apwqieu Iako Sntmsn Meldola Italien
Grfm Mhsiqyk Swakab Bukarest Rumænien
Uwpwtjcegmwvxyjtpyrlx Wliavrfgp Agl Würzburg Tyskland
Huguaaer Uqnnumgrgedkr Rqgnnisy Dz Mtweao Malaga Spanien
Ckfmdxo Orfydsty Cuatmm Bavslg Ejaq Burgas Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Visugromab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af lungekræft. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden lungekræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at reagere på kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Pemetrexed er en type kemoterapi, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Det blokerer bestemte stoffer, som kræftcellerne har brug for for at producere DNA, hvilket forhindrer dem i at formere sig. Dette lægemiddel gives som infusion i en vene og anvendes ofte til behandling af lungekræft.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platinforbindelser og gives som infusion i en vene. Carboplatin bruges ofte i kombination med andre kemoterapi-lægemidler til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Metastatisk ikke-pladecellekarcinom ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der ikke består af små celler og ikke er af pladecelletype. Kræften har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen gennem metastaser. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i lungevævet og spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Når kræften har metastaseret, betyder det, at den har etableret sig i fjerne organer fra det oprindelige sted i lungerne.

Forsøgs-ID:
2024-516792-32-01
Protokolkode:
CTL-002-003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien