Kan nikotinamid hjælpe med at genoprette nyrefunktionen hos patienter med akut nyreskade?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger akut nyreskade, som er en tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet ordentligt. Dette kan ske på hospitaler, især på intensivafdelinger, og kan være alvorligt hvis det ikke behandles korrekt. Studiet fokuserer på patienter med vedvarende akut nyreskade, selvom de allerede har fået standardbehandling i 24 timer.

Formålet med studiet er at undersøge om tilskud af nikotinamid kan hjælpe nyrerne med at komme sig helt efter akut nyreskade. Nikotinamid er et vitamin B-stof, som kroppen bruger til forskellige processer. I studiet vil nogle patienter få nikotinamid, mens andre vil få placebo eller fortsætte med standardbehandling. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får hvilken behandling, før studiet er færdigt.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i 21 dage efter behandlingsstart. Lægerne vil måle, hvor godt nyrerne arbejder ved at teste den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som fortæller hvor effektivt nyrerne filtrerer blodet. Målet er at se om flere patienter, der får nikotinamid, opnår fuld helbredelse af deres nyrefunktion sammenlignet med dem, der får standardbehandling. Studiet inkluderer kun voksne patienter, der er indlagt på intensive afdelinger eller nyreafdelinger.

1 tilmelding og start af forsøg

Du bliver indlagt på en intensivafdeling for nyresygdomme eller en nyreafdeling på hospitalet.

Du har en vedvarende akut nyreskade (stadium 2 eller 3), som ikke er blevet bedre efter 24 timer med standardbehandling.

Efter at have underskrevet dit samtykke, bliver du tilfældigt tildelt til enten at modtage nicotinamid eller standardbehandling.

2 behandling med medicin

Hvis du bliver tildelt nicotinamid-gruppen, vil du modtage denne medicin som tilskud til standardbehandlingen.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du kun modtage standardbehandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbelt-blindet forsøg.

3 overvågning og vurdering

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge din nyrefunktion gennem blodprøver.

De vil måle din glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser, hvor godt dine nyrer renser blodet.

Du skal være fri for mekanisk ventilation, men andre former for støtte som hjertekredsløbsstøtte og ikke-invasiv ventilation er tilladt.

4 hovedvurdering på dag 21

21 dage efter du startede i forsøget, vil dit behandlingsteam vurdere, om din nyrefunktion er kommet sig helt.

Hvis din oprindelige nyrefunktion ikke er kendt, anses du for helt rask, hvis din eGFR er over 60 ml/min.

Hvis din oprindelige nyrefunktion er kendt, anses du for helt rask, hvis din eGFR er vendt tilbage til det oprindelige niveau med en margin på plus/minus 3.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på en intensiv afdeling for voksne eller på en nyreafdeling
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have vedvarende akut nyreskade (pludselig forringelse af nyrefunktionen) på stadium 2 eller 3, selvom du har fået standardbehandling i 24 timer. Akut nyreskade betyder, at dine nyrer pludselig ikke fungerer normalt
  • Lægen skal mistænke akut tubulær nekrose som hovedårsag til din nyreskade. Akut tubulær nekrose betyder, at små rør i nyrerne er blevet beskadiget
  • Du må ikke være tilsluttet en respirator (kunstig åndedræt), men du må godt få hjælp til blodtrykket eller have åndedrætsstøtte gennem maske
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har forstået undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom (en langvarig tilstand, hvor nyrerne ikke fungerer normalt) i stadium 4 eller 5
  • Du kan ikke deltage, hvis du har terminal nyresygdom (meget alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne næsten ikke fungerer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får dialyse (en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke kan gøre det selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager nikotinamid (det lægemiddel, der undersøges i studiet) som et tilskud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for nikotinamid eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer korrekt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudium

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cxdbns Hfcwmeynixx Ufmxebvpcpxtv Rblcm Reims Frankrig
Arlpimhxbg Powmccdo Hmiedrhh Dj Mdmsbyqks Marseille Frankrig
Btktthls Ugvmmkliiz Hsdummgt Cdtmku Besançon Frankrig
Hqcwhsfj Uwqxsuhhjhgxri Sxgshliwga &xdzyib Hatudbh dn Hivvbjxvask Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nicotinamide er et vitamin B3-tilskud, der gives som behandling i dette studie. Det er en naturlig substans, som kroppen bruger til at producere energi i cellerne. I dette forsøg undersøges det, om nicotinamide kan hjælpe nyrer med at komme sig hurtigere efter en akut nyreskade. Forskerne tror, at nicotinamide kan beskytte nyrecellerne og hjælpe dem med at reparere sig selv bedre. Patienter i studiet vil enten få nicotinamide eller standardbehandling for at se, hvilken tilgang der bedst hjælper nyrerne med at komme sig helt.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade – En tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig hurtigt over timer til dage og kan opstå hos patienter, der tidligere har haft normale nyrefunktioner. Nyrerne bliver mindre effektive til at producere urin, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig afhængigt af, hvor meget nyrefunktionen er påvirket. Den akutte nyreskade klassificeres i forskellige stadier baseret på ændringer i nyrefunktionen og urinproduktionen. Med tiden kan nyrefunktionen forbedres og vende tilbage til normale niveauer, hvis de underliggende årsager behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2023-508664-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien