Undersøgelse af lægemidlet pomalidomid hos personer med kronisk hepatitis B: Er det sikkert at bruge?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet pomalidomide hos personer med kronisk hepatitis B virus infektion. Hepatitis B er en virusinfektion, der påvirker leveren og kan føre til langvarige leverproblemer. Formålet med studiet er at bestemme sikkerheden af pomalidomide hos personer med kronisk hepatitis B og undersøge, om medicinen kan styrke immunsystemets evne til at bekæmpe virusinfektionen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med pomalidomide, og der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og sikkerhed. Læger vil følge eventuelle bivirkninger nøje og vurdere, om de er relateret til medicinen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af hepatitis B virus i blodet og kontrollere leverfunktionen gennem såkaldte leverfunktionstests, som viser, hvor godt leveren arbejder.

Studiet vil også undersøge, hvordan pomalidomide påvirker immunsystemet, særligt de celler, der hjælper med at bekæmpe virusinfektioner. Dette inkluderer NK-celler, som er en type hvide blodlegemer, der kan ødelægge inficerede celler, samt T-celler, som er andre vigtige immunceller. Forskerne vil bruge forskellige laboratoriemetoder til at måle disse immuncelleers aktivitet og funktion for at forstå, om medicinen kan hjælpe kroppens naturlige forsvar mod hepatitis B virusset.

1 Indledende undersøgelser og start på behandling

Du vil gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af hepatitis B virus DNA i dit blod samt HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), som er en markør for hepatitis B infektion.

Du vil få taget leverprøver, herunder ALT (et enzym der viser leverfunktion), bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) og PP (proteinprøver).

Der vil blive målt antistofniveauer i dit blod, specifikt anti-HBs og anti-HBe, som er kroppens forsvar mod hepatitis B virus.

Du vil få undersøgt dine NK-celler (naturlige killerceller), som er en type immunforsvarsceller, samt CD4 og CD8 T-celler, som er andre vigtige celler i dit immunsystem.

2 Behandlingsperiode med pomalidomid

Du vil modtage medicinen pomalidomid i form af kapsler, som du skal tage gennem munden.

Medicinen skal indtages regelmæssigt i henhold til de instruktioner, du modtager fra studieteamet.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller negative reaktioner på medicinen.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at følge din leverudfunktion og virusniveauer.

3 Løbende overvågning og prøvetagning

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle mængden af hepatitis B virus DNA og HBsAg i dit blod.

Der vil blive foretaget gentagne målinger af dine antistofniveauer for at se, om din krops immunrespons ændrer sig.

Dine leverprøver vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre, at din lever fungerer normalt.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af dine immunforsvarsceller, herunder NK-celler og T-celler, for at undersøge om behandlingen påvirker dit immunsystem.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og bedømt efter deres alvorlighed.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere, som er alvorlige reaktioner der sandsynligvis eller definitivt er forbundet med pomalidomid.

Alle andre bivirkninger vil også blive registreret og vurderet i forhold til deres mulige sammenhæng med behandlingen.

Studieteamet vil løbende vurdere din sikkerhed og kan stoppe behandlingen, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

5 Afslutning af studiet

Ved afslutning af behandlingsperioden vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser og blodprøver.

Du vil blive fulgt op efter behandlingens ophør for at overvåge eventuelle langsigtede effekter.

Alle indsamlede data om din sikkerhed og immunrespons vil blive analyseret som del af studiets resultater.

Du vil modtage information om studiets overordnede resultater, når de foreligger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk hepatitis B virusinfektion (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B virus), som bekræftes ved at have positivt HBsAg (et protein fra hepatitis B virus) i blodet i mere end 6 måneder
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du kan have enten positiv eller negativ HBeAg (et andet protein fra hepatitis B virus) ved screening
Du må ikke være i behandling med nukleosidanaloger (en type medicin, der bruges til at behandle hepatitis B)
Du skal være i stand til og villig til at give dit informerede samtykke (dit skriftlige ja til at deltage efter at have forstået alle oplysninger om studiet)
Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i 12 måneder og være mindst 45 år gammel) eller være fysisk ufrugtbar på grund af operation (fjernelse af æggeledere, livmoder eller æggestokke)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og på dag 0, og du skal acceptere at bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate fra 2 uger før medicinen startes til mindst 2 uger efter behandlingen stoppes
Du skal acceptere ikke at forsøge at blive gravid eller gøre andre gravide, donere sæd eller æg, eller bruge kunstig befrugtning under hele studiet
Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du eller din partner bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate fra dagen før første medicindosis til mindst 4 uger efter behandlingen stoppes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en aktiv infektion med hepatitis B-virus, som er en virus, der påvirker leveren og kan forårsage alvorlig leversygdom
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, hvilket betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke være med i studiet, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner end hepatitis B
Du kan ikke være med, hvis du har kræft eller andre ondartede sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke renser blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for pomalidomid eller lignende medicin
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit blodbillede, hvilket betyder unormale værdier af dine blodceller
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller mentale helbredsproblemer
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pomalidomide

Pomalidomide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse kræftformer, særligt knoglemarvskreft. Det virker ved at styrke kroppens immunsystem og hjælpe det med at bekæmpe sygdomme mere effektivt. I dette studie undersøges det, om pomalidomide kan være sikkert og nyttigt for personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion. Lægemidlet kan potentielt hjælpe immunsystemet med bedre at kontrollere hepatitis B-virussen og reducere den kroniske betændelse i leveren.

Hepatitis B virusinfektion – En viral infektion forårsaget af hepatitis B-virus, som primært påvirker leveren. Sygdommen kan udvikle sig fra en akut til en kronisk tilstand, hvor virussen forbliver i kroppen i længere tid. Ved kronisk hepatitis B fortsætter virussen med at være aktiv i leveren over måneder eller år. Infektionen kan forårsage inflammation og skade på levercellerne. Sygdommen kan forløbe symptomfrit i længere perioder, mens virussen stadig er til stede i blodet. Over tid kan den kroniske form føre til progressiv leverskade og ændringer i leverens struktur og funktion.

Forsøgs-ID:

2025-521030-29-00

Protokolkode:

001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet pomalidomid hos personer med kronisk hepatitis B: Er det sikkert at bruge?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?