Undersøgelse med [18F]FET PET-MRI scanning til bedre diagnose af Cushings sygdom i hypofysen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ACTH-afhængig hypercortisolisme, som er en tilstand hvor kroppen producerer for meget af hormonet cortisol på grund af overproduktion af ACTH-hormonet. Der findes to hovedtyper af denne tilstand: Cushings sygdom, hvor problemet skyldes en lille knude kaldet et hypofyseadenom i hypofysen i hjernen, og ektopisk Cushings syndrom, hvor ACTH produceres af en tumor et andet sted i kroppen. Hypofysen er en lille kirtel i hjernen, der producerer vigtige hormoner, og et adenom er en godartet knude, der kan påvirke hormonproduktionen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige metoder til at skelne mellem disse to typer af tilstanden. Den ene metode er [18F]FET PET-MRI, som er en avanceret scanningsmetode, der kombinerer to teknikker for at skabe detaljerede billeder af hypofysen. Den anden metode er IPSS, som er den nuværende standardbehandling, hvor der tages blodprøver direkte fra venerne omkring hypofysen. Under studiet vil deltagere gennemgå begge undersøgelsestyper for at se, hvilken metode der bedst kan identificere og lokalisere små adenomer i hypofysen, som kan være mindre end 10 millimeter.

Studiet vil vurdere, hvor præcist hver metode kan skelne mellem de to typer af tilstanden og lokalisere den nøjagtige placering af ACTH-producerende tumorer. Resultaterne vil blive sammenlignet med operationsresultater og vævsanalyser som den endelige bekræftelse af diagnosen. Dette kan hjælpe med at forbedre diagnosen af patienter med denne hormonelle tilstand og potentielt give en mindre invasiv alternativ til den nuværende standardmetode.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen efter at have opfyldt alle kravene og givet dit samtykke.

Du har en hormonforstyrrelse kaldet ACTH-afhængig hypercortisolisme, hvilket betyder at dit kropp producerer for meget af hormonet cortisol på grund af for meget ACTH-hormon.

2 scanning med FET PET-MRI

Du vil få en scanning kaldet [18F]FET PET-MRI. Dette er en kombineret scanning der bruger både PET og MRI teknologi.

Før scanningen vil du få en indsprøjtning af et radioaktivt stof kaldet fluoroethyltyrosine f-18 (også kaldet FET). Dette stof hjælper med at få bedre billeder af din hypofyse.

Stoffet gives som en injektionsopløsning direkte i en blodåre.

Scanningen har til formål at opdage små svulster i hypofysen kaldet hypofyseadenomaer, som kan være årsagen til din hormonforstyrrelse.

3 sammenligning med standard procedure

Resultaterne fra din FET PET-MRI scanning vil blive sammenlignet med en standard procedure kaldet IPSS (inferior petrosal sinus sampling).

Formålet er at finde ud af, hvilken metode der er bedst til at skelne mellem Cushings sygdom (CD) og ektopisk Cushings syndrom (CS).

Cushings sygdom betyder at problemet stammer fra hypofysen, mens ektopisk Cushings syndrom betyder at problemet kommer fra et andet sted i kroppen.

4 opfølgning og evaluering

Hvis du efterfølgende får operation, vil resultaterne fra både scanningen og IPSS blive sammenlignet med operationsresultaterne.

Dette vil hjælpe forskerne med at vurdere, hvilken metode der er mest præcis til at lokalisere ACTH-producerende hypofysetumorer.

Din biokemiske respons efter eventuel behandling vil også blive evalueret som en del af undersøgelsen.

5 dataanalyse

Forskerne vil analysere hvor godt de to metoder kan skelne mellem forskellige typer af hormonforstyrelser.

De vil beregne sensitivitet (hvor godt metoden finder sygdommen), specificitet (hvor godt den udelukker sygdom hos raske), samt positive og negative prædiktive værdier.

Resultaterne vil bidrage til at forbedre diagnostikken for fremtidige patienter med lignende tilstande.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have biokemisk bekræftet ACTH-afhængig hypercortisolisme (høje niveauer af stresshormonet cortisol i kroppen, som skyldes for meget af hormonet ACTH), som er defineret ved:
    • Ikke-undertrykte ACTH-niveauer (ACTH er et hormon som stimulerer produktionen af cortisol) plus mindst 2 af følgende:
    • Dexamethason suppressionstest natten over med 1mg viser værdier over 50 nmol/L (en test hvor du tager medicin for at se om dit cortisol kan undertrykkes)
    • Og/eller forhøjet sen-aften spytcortisol (mindst 2 ud af 3 målinger skal være høje)
    • Og/eller forhøjet 24-timers urin-frit cortisol (mindst 2 målinger skal være høje)
  • Du skal have enten et hypofyse-mikroadenom (en lille knude under 10mm i hypofysen – en kirtel i hjernen) ELLER negative/uklare fund på standard MR-skanning af hypofyseområdet
  • Der skal være grund til yderligere undersøgelse med IPSS (en særlig undersøgelse hvor der tages blodprøver direkte fra blodkar nær hypofysen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum), da scanningen foregår i en lukket maskine
  • Du kan ikke deltage hvis du har metalgenstande i kroppen som ikke er kompatible med MR-scanning, såsom visse typer pacemaker, metalliske implantater eller metalfragmenter
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom, da kontrastmidlet kan være skadeligt for nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for kontrastmidlet eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid på grund af smerter eller andre helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, da det kan påvirke scanningens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke hormonproduktionen kort før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type scanning med radioaktive stoffer inden for de sidste par dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Euuongv Uamkuhawrbgj Msejoso Cjpdqxs Rnayxuswo (hlixzni Mvp Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]FET er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til en særlig type scanning kaldet PET-scanning. Dette stof hjælper læger med at se indersiden af kroppen mere tydeligt ved at lyse op på scanningsbillederne. I dette studie bruges det specifikt til at opdage små svulster i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen. Sporingsmidlet sprøjtes ind i blodet og samler sig i områder med unormal aktivitet, hvilket gør det lettere for læger at finde og identificere problemområder.

MRI-kontrastmiddel er et stof, der bruges under magnetisk resonans-scanning for at gøre billederne klarere og mere detaljerede. Dette hjælper læger med at se forskellen mellem normalt væv og områder, der kan være påvirket af sygdom. Kontrastmidlet gives normalt gennem en vene og forbedrer lægens mulighed for at opdage selv meget små forandringer i kroppens væv og organer.

Undersøgte sygdomme:

ACTH-afhængig hypercortisolisme – Dette er en tilstand hvor kroppen producerer for meget af hormonet cortisol på grund af overdreven udskillelse af ACTH-hormonet. ACTH-hormonet stimulerer binyrebarken til at producere cortisol, og når der er for meget ACTH i kroppen, resulterer det i unormalt høje cortisolniveauer. Tilstanden kan opstå på grund af en tumor i hypofysen, som kaldes Cushings sygdom, eller på grund af tumorer andre steder i kroppen, der producerer ACTH. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker kroppens normale hormonbalance. Patienter oplever typisk vægtøgning, især omkring maven og ansigtet, hudforandringer og muskeltab. Tilstanden kræver medicinsk behandling for at genoprette den normale hormonbalance i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-518908-46-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Metycor til behandling af mild autonom kortisolproduktion og dens effekt på blodtryk og blodsukker

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Test af SPI-62 til behandling af forhøjet cortisol fra godartet binyre-knude

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Rumænien