Afprøvning af medicinen remibrutinib til behandling af bylder i hudfolder (hidradenitis suppurativa) hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse der forårsager smertefulde knuder, abscesser og tunnellignende forbindelser under huden. Sygdommen rammer typisk områder som armhulerne, lysken og området under brysterne. Studiet tester et lægemiddel kaldet remibrutinib i to forskellige doser sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vise, hvor effektivt remibrutinib er til at forbedre symptomerne af moderat til svær hidradenitis suppurativa efter 16 ugers behandling.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte person modtager. Behandlingsperioden strækker sig over 68 uger, hvor deltagernes tilstand bliver nøje overvåget gennem regelmæssige besøg. Under studiet vil læger måle ændringer i antallet af abscesser og betændte knuder samt vurdere, om der sker forbedringer i deltagernes smerteniveau og generelle hudtilstand.

Læger vil holde øje med alle bivirkninger og sikkerhedsaspekter gennem hele studieperioden. Studiet vil sammenligne, hvor mange deltagere der opnår betydelige forbedringer i deres symptomer med de forskellige behandlinger. Dette omfatter målinger af reduktioner i antallet af betændte områder samt vurderinger af, om behandlingen hjælper med at forhindre forværring af tilstanden.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen som en filmovertrukket tablet, der skal tages gennem munden.

Du kan få enten remibrutinib (det aktive stof, der undersøges) eller placebo (en tablet uden aktive stoffer). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage tabletten hver dag på samme tid gennem hele studiet.

2 Uge 8 evaluering

Efter 8 ugers behandling vil din læge undersøge din tilstand for at se, om behandlingen har effekt.

Lægen vil tælle antallet af bylder og inflammerede knuder på din hud og sammenligne med situationen før behandlingen startede.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet som hidtil.

3 Uge 16 hovedevaluering

Dette er den vigtigste evalueringsperiode i studiet. Din læge vil foretage en grundig undersøgelse af din hudtilstand.

Lægen vil måle, om der er sket en forbedring på mindst 50% i antallet af bylder og inflammerede knuder sammenlignet med før behandlingen startede.

Der vil også blive kontrolleret, om der er kommet flere bylder eller dræning tunneler (kanaler under huden, som kan dræne væske).

Din oplevelse af smerte vil blive vurderet ved hjælp af en skala, hvor du angiver din værste smerte i løbet af de sidste 7 dage.

4 Fortsættelse til uge 68

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele behandlingsperioden på 68 uger.

Der vil være regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at tælle bylder og inflammerede knuder for at følge behandlingens effekt over tid.

Der vil blive foretaget målinger af forskellige grader af forbedring, herunder 75% og 90% reduktion i antallet af inflammerede områder.

5 Overvågning gennem studiet

Gennem hele studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du kan også få triamcinolon (et steroid til lokal behandling) og clindamycin (et antibiotikum) som supplerende behandling efter behov.

Lægen vil også overvåge, om din tilstand forværres, hvilket defineres som en stigning på mindst 25% i antallet af inflammerede områder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen Hidradenitis Suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) baseret på din sygdomshistorie og en lægeundersøgelse, og denne diagnose skal være stillet mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, hvilket betyder at du skal have mindst 5 AN (bylder og/eller betændte knuder) i alt
  • De betændte hudforandringer skal påvirke mindst 2 forskellige områder af kroppen, for eksempel både venstre og højre armhule

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller har haft det tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva eller biologiske lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kroniske betændelsestilstande i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kirurgi i det område hvor din hudlidelse er inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centrul Medical Euromed S.R.L. Bukarest Rumænien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Karlovarska krajska nemocnice a.s. Karlovy Vary Tjekkiet
Tagast 41 Nice Frankrig
Hms GmbH Merzig Tyskland
Havelklinik GmbH & Co. KG Berlin Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Of Pecs Pécs Ungarn
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Courlancy Sante Reims Frankrig
Dermafit Centrum s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Ctifyihse Uxfzetmlpkxowx Sbjdksjqk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Udhfzyuhdy Mqybyaw Cqszdx Hnkewhudmptfcxlab Hamborg Tyskland
Ughdqkmdikbcbrdoqgrlc Emwri Aus Essen Tyskland
Orkrmgijgogkov Llos Gssp Linz Østrig
Tiiybueimiv ufo Sbxdrennrbg Brlfvnpd Gqfg Bad Bentheim Tyskland
Dyfuqcwmqfn slslre Prag Tjekkiet
Df Tlclwl Dzgjutvkhhjxliqqn Sptntl Timisoara Rumænien
Fjorvwni nnylcrdjr Mlrjw a Hgbrvmx Prag Tjekkiet
Bgpwxhqfcfq Vkvbjvqtp Obmvncpfjcps Kecskemét Ungarn
Pswtniwxu Iodnxgcl Mjgrzcju Mwmqeezpatqq Sgxar Wsptpnimbhky I Amewsivjdobsx Warszawa Polen
Gokmvl Uxlkebrxfq Fsgnujygj Frankfurt am Main Tyskland
Hvyexqsz Dj Lw Sddmb Cszh I Sokn Pck Barcelona Spanien
Uzyaqinnbylfzikazycge Wsismsfro Aqw Würzburg Tyskland
Uogmeggbshetlxnxfrxpe Dzlczlxuiyd Aqd Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
05.06.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
05.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
05.06.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
05.06.2025

Forsøgssteder

Remibrutinib er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan bidrage til betændelse og dannelse af smertefulde knuder og bylder i huden. Remibrutinib gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie undersøges lægemidlet for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet og sværhedsgraden af hudlæsioner hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa over en længere behandlingsperiode.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhuler, lyskebøjninger og området under brysterne. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde knuder og bylder, der kan udvikle sig til dybe, forbundne tunneler under huden kaldet fistler. Disse læsioner kan bryde op og danne sår, der læker langsomt og ofte efterlader ar. Tilstanden har tendens til at komme i perioder med forværring og forbedring, hvor nye knuder og bylder opstår samtidig med, at andre læger. Sygdommen påvirker typisk unge voksne og kan fortsætte gennem hele livet med varierende sværhedsgrad. Inflammationen kan spredes til omkringliggende væv og skabe betydelig smerte og ubehag for den ramte person.

Forsøgs-ID:
2024-513266-19-00
Protokolkode:
CLOU064J12302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien