Test af lægemidlet vinorelbine til behandling af fremskreden tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk kolorektal cancer er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet vinorelbin, som normalt bruges til at behandle lungekræft, men som forskere mener kan hjælpe patienter med metastatisk kolorektal cancer ved at blokere visse proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

Formålet med dette studie er at finde ud af, hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde helt efter behandling med vinorelbin. Deltagere i studiet vil modtage vinorelbin som behandling og blive overvåget nøje for at se, hvordan deres kræft reagerer. Under studiet vil patienterne få lavet computertomografi-scanninger hver ottende uge for at måle størrelsen af deres tumorer og se, om behandlingen virker.

Studiet er designet til patienter, der allerede har modtaget alle standardbehandlinger for deres metastatiske kolorektale cancer, såsom kemoterapi og målrettede eller immunologiske terapier, men hvor kræften er vendt tilbage eller blevet værre. Forskerne vil også overvåge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet for at sikre, at behandlingen er sikker og for at forstå, hvordan den påvirker patienternes daglige liv.

1 Indledende lægeundersøgelse og prøver

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter blodprøver for at kontrollere din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), leverfunktion og nyrefunktion.

Lægen vil tage billeder af dit bryst og din mave ved hjælp af en computertomografi (CT-scanning) for at måle dine metastaser (kræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have foretaget en graviditetstest senest 7 dage før behandlingen starter.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og til behandling af dine data.

2 Start på behandling med vinorelbine

Du vil begynde at tage vinorelbine i form af bløde kapsler på 30 mg. Dette er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft.

Lægen vil informere dig om den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen, da disse oplysninger ikke er specificeret i studiebeskrivelsen.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af lægen.

3 Løbende overvågning hver 8. uge

Hver 8. uge vil du få foretaget en CT-scanning af dit bryst og din mave for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at vurdere, om dine tumorer (kræftknuder) bliver mindre, forbliver uændrede eller bliver større.

Du vil blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og andre sundhedsproblemer.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer eller samtaler med lægen.

4 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage vinorelbine, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du tåler medicinen godt.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit helbred og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Du skal fortsætte med at møde op til de planlagte lægebesøg og scanninger.

5 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Når behandlingen stopper (enten fordi din kræft bliver værre, eller fordi du oplever alvorlige bivirkninger), vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil stadig blive bedt om at komme til regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og din overlevelse.

Lægen vil dokumentere alle oplysninger om din behandling, bivirkninger og hvordan din kræft reagerede på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft gennem vævsundersøgelse
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) og være målbar på scanninger
  • Vi skal have adgang til vævseksempler fra din tumor
  • Du må ikke have kræft i hjernen eller i hjernesækken, medmindre den er blevet behandlet og er stabil
  • Din almindelige daglige aktivitet skal være rimelig god – du skal kunne passe dig selv og være oppe det meste af tiden
  • Lægen skal vurdere, at du har mere end 3 måneder at leve
  • Du skal have prøvet alle normale behandlinger for din type kræft (kemoterapi og/eller målrettede behandlinger), og kræften skal være kommet tilbage eller blevet værre
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest højst 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge to forskellige former for prævention
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (hvor blodceller dannes), lever og nyrer fungerer godt nok
  • Du skal kunne forstå italiensk sprog og være i stand til at følge studiets krav
  • Du skal underskrive et samtykkeformular for at deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at gennemføre behandlingen og møde op til kontroller
  • Du skal være tilgængelig for at give komplet dokumentation af behandling og bivirkninger gennem hele studieforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have været behandlet for kræft tidligere med kemoterapier, der indeholder oxaliplatin eller irinotecan – dette er specifikke typer kemoterapi-medicin
  • Du må ikke have fået strålebehandling mod tyndtarmen eller tyktarmen tidligere – tyndtarmen og tyktarmen er dele af dit fordøjelsessystem
  • Du må ikke have andre kræftformer på samme tid, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom – dette er en mild form for hudkræft
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil angina, nyligt hjerteanfald eller kongestiv hjertesvigt – ustabil angina er brystsmerter fra hjertet, og kongestiv hjertesvigt betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok
  • Du må ikke have alvorlige problemer med lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion – knoglemarven producerer dine blodceller
  • Du må ikke have aktive infektioner eller autoimmune sygdomme – autoimmune sygdomme opstår når kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af medicinen i studiet
  • Du må ikke have neurologiske problemer som perifer neuropati af grad 2 eller højere – dette betyder skade på nerverne i hænder og fødder
  • Du må ikke have tarmobstruktion eller alvorlige fordøjelsesproblemer – tarmobstruktion betyder at tarmen er blokeret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ihvvlk Idlezavh Foitbcigutirz Ouvgiyxrgtt Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vinorelbin er et kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I dette forsøg undersøges det, om vinorelbin kan hjælpe patienter med metastatisk tyktarmskræft ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper kræften med at sprede sig og overleve.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften begynder som unormale celler i slimhinden af tarmen, som vokser ukontrolleret og danner svulster. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de oprindelige svulster i tarmen vokser større, og nye svulster dannes på de steder, hvor kræften har spredt sig. De metastatiske svulster fortsætter med at vokse og kan påvirke funktionen af de berørte organer. Sygdommens forløb varierer fra person til person afhængigt af faktorer som kræftens aggressivitet og patientens generelle helbredstilstand.

Forsøgs-ID:
2024-519459-27-00
Protokolkode:
VIMAC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien