Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny behandling (JNJ-77242113) sammenlignet med ustekinumab og placebo til patienter med moderat til svær psoriasis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet JNJ-77242113, som sammenlignes med placebo og et eksisterende lægemiddel ved navn ustekinumab. Ustekinumab er et biologisk lægemiddel, der allerede bruges til behandling af psoriasis ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i huden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt JNJ-77242113 er sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper og vil modtage enten det nye lægemiddel, placebo eller ustekinumab. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

I løbet af studiet vil læger regelmæssigt vurdere deltagernes hudtilstand ved hjælp af forskellige målemetoder. De vil se på, hvor stor en del af kroppens overflade der er påvirket af psoriasis, og hvor alvorlige symptomerne er. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at måle forbedringer i deres hudtilstand og overvåge eventuelle bivirkninger ved de forskellige behandlinger.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper i denne undersøgelse.

Den første gruppe vil modtage JNJ-77242113 tabletter sammen med placebo-injektioner (injektioner uden aktiv medicin).

Den anden gruppe vil modtage placebo-tabletter (tabletter uden aktiv medicin) sammen med ustekinumab-injektioner. Ustekinumab er et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af psoriasis.

Den tredje gruppe vil modtage placebo-tabletter sammen med placebo-injektioner i de første 16 uger.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Tabletbehandling

Du vil tage tabletter gennem hele undersøgelsesperioden.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal sluges hele.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du enten få tabletter med JNJ-77242113 eller placebo-tabletter uden aktiv medicin.

3 Injektionsbehandling – første fase

Du vil modtage injektioner under huden på bestemte tidspunkter.

Hvis du er i ustekinumab-gruppen, vil du få STELARA 45 mg injektioner eller STELARA 90 mg injektioner i færdigfyldte sprøjter, afhængigt af din vægt.

Hvis du er i de andre grupper, vil du få placebo-injektioner, som ligner de rigtige injektioner, men ikke indeholder aktiv medicin.

Injektionerne gives som opløsning til injektion under huden.

4 Uge 16 evaluering

I uge 16 vil din læge vurdere, hvordan din psoriasis reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle din IGA-score (Investigator’s Global Assessment), som vurderer den samlede sværhedsgrad af din psoriasis på en skala.

Lægen vil også beregne din PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index), som måler både udbredelsen og sværhedsgraden af din psoriasis.

Disse målinger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

5 Behandlingsjustering efter uge 16

Hvis du var i placebo-gruppen i de første 16 uger, vil du nu begynde at få aktiv behandling.

Din fortsatte behandling vil afhænge af, hvordan du har reageret på den indledende behandling.

Du vil fortsætte med at tage tabletter og modtage injektioner som planlagt af din læge.

6 Løbende opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere din psoriasis og måle forbedringer.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil december 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mindst 12 år gammel ved første undersøgelse
  • Have haft moderat til svær plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter på huden) i mindst 26 uger før behandlingen starter – med eller uden PsA (psoriasisartritis, som er ledbetændelse forbundet med psoriasis)
  • Have psoriasis på mindst 10% af kroppens overfladeareal (BSA) ved undersøgelse og ved behandlingsstart
  • Have en PASI-score på mindst 12 ved undersøgelse og ved behandlingsstart – PASI er en målemetode, der vurderer hvor alvorlig psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skældannelse
  • Have en IGA-score på mindst 3 ved undersøgelse og ved behandlingsstart – IGA er lægens overordnede vurdering af hvor alvorlig psoriasis er på en skala

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har let plaque psoriasis – det vil sige psoriasis som kun dækker små områder af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af psoriasis end plaque psoriasis – plaque psoriasis er den type hvor huden bliver tyk, rød og skællende
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller ofte får infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger immunsuppressiv medicin – det er medicin som dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk behandling for psoriasis inden for de sidste 3 måneder – biologisk behandling er avanceret medicin lavet af levende celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Krakow Polen
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital De Manises Manises Spanien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spanien
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Warszawa Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Medmare Bt. Veszprém Ungarn
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Hksdyqjw Upjerncyacgkt Dg Lg Pwqymxhi Madrid Spanien
Uicebftgzdhrrvgstbrbc Abjjnqzg Augsburg Tyskland
Twhmwwclldw uwl Swajmjdqzpx Bdvhacrh Gqcm Bad Bentheim Tyskland
Bnkqkxziktr Vbthgbehq Oqwtuxemdpzt Kecskemét Ungarn
Auhjdr Ueuqiainty Hbxlhioi Aarhus Danmark
Urmcbeyqxpgbkzluuoonv Mcignrmi Amf Münster Tyskland
Honfxe Hddbykbj Herlev Danmark
Jxtdmgll Kcpdky Uhmookfnof Linz Østrig
Hvmwrsqjflzqai Da Muy Mgfaljjt Himxipix Witten Tyskland
Soenqzmctpzkwi at dxh Hsvi Gzl Bramsche Tyskland
Dqsklkcctbwg Qaenk Mainz Tyskland
Uxa Mrsoptl Tfsbvh Kfbh Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.05.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
12.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.05.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
12.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.05.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
12.05.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
12.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere symptomerne på denne hudlidelse, som kan forårsage røde, skællende pletter på huden. JNJ-77242113 er stadig under udvikling og afprøvning for at afgøre, om det er sikkert og effektivt til behandling af psoriasis.

Ustekinumab er et godkendt lægemiddel, der allerede anvendes til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og bidrager til psoriasis-symptomerne. Ustekinumab gives som indsprøjtninger og er kendt for at være effektivt til at forbedre hudens tilstand hos mange patienter med psoriasis. I dette studie bruges ustekinumab som sammenligningsbehandling for at måle, hvor godt det nye lægemiddel JNJ-77242113 fungerer.

Plaque psoriasis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De typiske plakker udvikler sig oftest på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen, men kan forekomme overalt på kroppen. Sygdommen forløber i perioder med forværring og forbedring, hvor nogle patienter oplever lange perioder med minimale symptomer. Plaque psoriasis kan forårsage kløe, smerte og ubehag, og de berørte hudområder kan blive tykke og sprukne. Sygdommen påvirker ikke kun huden, men kan også have indvirkning på patientens livskvalitet og selvværd.

Forsøgs-ID:
2024-515706-77-00
Protokolkode:
77242113PSO3006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    1
    Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien