En undersøgelse af sikkerhed og effekt af TAK-360 tabletter hos personer med idiopatisk hypersomni

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af idiopatisk hypersomni, en tilstand der medfører overdreven søvnighed i løbet af dagen uden en kendt årsag. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet TAK-360, som gives som tabletter der skal tages gennem munden. Formålet med forsøget er at vurdere hvor sikkert og tåleligt lægemidlet er, samt hvor godt det virker hos personer med denne søvnforstyrrelse.

I forsøget vil nogle deltagere modtage TAK-360, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling. Behandlingen vil vare i 4 uger, og i løbet af denne periode vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, om medicinen hjælper på deres dagtræthed.

Under forsøget vil der blive holdt øje med, hvordan deltagerne har det, og hvor trætte de føler sig i løbet af dagen. Dette vil blive målt ved hjælp af særlige spørgeskemaer, der vurderer graden af søvnighed og andre symptomer relateret til idiopatisk hypersomni. Alle deltagere vil blive overvåget nøje gennem hele forsøgsperioden for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte din diagnose af idiopatisk hypersomni (IH), som skal være diagnosticeret inden for de seneste 5 år

Din alder skal være mellem 18 og 70 år

Din vægt skal være mindst 40 kg, og dit BMI skal være mellem 16 og 38

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten TAK-360 tabletter eller placebo-tabletter

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

Tabletterne skal tages oralt

3 Opfølgningsperiode

Behandlingen varer i 4 uger

Der vil blive foretaget målinger af din søvnighed ved hjælp af ESS (Epworth Søvnighedsskala)

Din IH-symptomskala (IHSS) vil blive vurderet

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget

4 Afsluttende vurdering

Efter 4 uger vil der blive foretaget en sammenligning af dine resultater med udgangspunktet

Der vil blive lavet en endelig vurdering af eventuelle bivirkninger

Din generelle helbredstilstand vil blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal veje mindst 40 kg og have et BMI mellem 16 og 38 (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Du skal have fået diagnosticeret idiopatisk hypersomni inden for de sidste 5 år. Diagnosen skal være dokumenteret og være gældende på nuværende tidspunkt
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller ustabil psykisk tilstand
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Personer der bruger medicin som kan påvirke studieresultaterne
  • Personer med ubehandlet søvnapnø eller andre alvorlige søvnforstyrrelser
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der arbejder på skiftehold eller har uregelmæssige søvnmønstre
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Hxwcczbr Naejjli Szcaqg Do Aqskmja Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.06.2025

Forsøgssteder

TAK-360 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af idiopatisk hypersomni. Dette er en tilstand, hvor personer oplever overdreven søvnighed i løbet af dagen uden nogen kendt årsag. Lægemidlet testes for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er til at hjælpe personer med denne søvnforstyrrelse. Det er et nyt lægemiddel, der stadig er under udvikling, og derfor bruges dets kodenavn TAK-360 i stedet for et almindeligt lægemiddelnavn.

Forsøget omfatter også placebo, som er en inaktiv substans uden medicinsk virkning, der bruges til at sammenligne effekten af det aktive lægemiddel.

Idiopathic Hypersomnia (IH) – En sjælden neurologisk søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved overdreven søvnighed i løbet af dagen, selv efter lange perioder med nattesøvn. Personer med denne tilstand har ofte svært ved at vågne om morgenen og kan føle sig desorienterede eller forvirrede, når de vågner (såkaldt søvndrukkenhed). Tilstanden kan medføre lange søvnperioder på op til 12-14 timer i døgnet, og korte lure i løbet af dagen giver typisk ikke fornyet energi. Symptomerne begynder ofte i teenage- eller tidlig voksenalder og kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt. Årsagen til idiopatisk hypersomni er ukendt, hvilket også afspejles i navnet “idiopatisk”, som betyder at årsagen ikke kan identificeres.

Forsøgs-ID:
2024-517712-29-00
Protokolkode:
TAK-360-2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALKS 2680s sikkerhed og effektivitet hos personer med idiopatisk hypersomni og overdreven søvnighed i dagtimerne

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Italien Holland Spanien