Test af lægemidlet M9140 til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungecancer der udgør størstedelen af alle lungecancertilfælde. Sygdommen studeres hos patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Den behandling, der testes, hedder M9140 og er et nyt lægemiddel, der er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftcellerne kaldet CEACAM5.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor godt M9140 virker ved at måle, hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde. Studiet er delt op i to dele, hvor Part A inkluderer patienter med tumorer, der har høje niveauer af CEACAM5 og også har EGFR-forandringer, mens Part B fokuserer på patienter med høje CEACAM5-niveauer og specifikke EGFR-mutationer. EGFR er et protein, der kan være forandret i nogle lungecancertyper.

Under studiet vil deltagerne modtage M9140 som en infusion i en blodåre hver tredje uge. Læger vil følge patienterne tæt og tage regelmæssige scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre igen.

1 Behandling med M9140 medicin

Du vil modtage behandling med medicinen M9140, som er et antistof-lægemiddel konjugat, der er designet til at målrette specifikke cancerceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dette betyder, at lægemidlet langsomt tilføres dit blodsystem over en periode.

Behandlingen gives hver tredje uge, hvilket betyder, at der vil være 3 uger mellem hver behandling.

Antallet af behandlinger du modtager vil afhænge af, hvordan din krop reagerer på medicinen og om din sygdom forbedres eller forbliver stabil.

2 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger RECIST v1.1 retningslinjer, som er standardkriterier for at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Lægen vil vurdere dit objektive respons, hvilket betyder, om din tumor har vist tegn på at skrumpe som reaktion på behandlingen.

Du vil også blive overvåget for sygdomskontrol, som viser, om behandlingen holder din kræft fra at blive værre.

3 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele studiet. Bivirkninger er uønskede reaktioner, der kan opstå som følge af behandlingen.

Lægen vil særligt holde øje med bivirkninger, der kan være relateret til M9140 medicinen.

Dit helbred vil blive vurderet regelmæssigt gennem blodprøver og fysiske undersøgelser for at sikre, at din blodtal, leverfunktion og nyrefunktion forbliver inden for acceptable grænser.

Dit ECOG performance status vil blive vurderet, hvilket er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

4 Blodprøvetagning til medicin-måling

Du vil få taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle niveauet af M9140 medicin i dit blod.

Disse målinger kaldes farmakokinetik og hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen over tid.

Blodprøverne vil vise, hvor hurtigt medicinen optages, fordeles og udskilles fra din krop.

5 Test for immunreaktion

Dit blod vil blive testet for at se, om din krop udvikler antistoffer mod M9140 medicinen.

Disse kaldes anti-drug antistoffer og opstår, når dit immunsystem reagerer på medicinen som en fremmed substans.

Denne testning hjælper med at forstå, om din krop udvikler en immunreaktion, der kan påvirke medicinens effektivitet.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor længe din respons på behandlingen varer. Dette kaldes varighed af respons.

Der vil blive målt, hvor lang tid der går fra behandlingens start, indtil din kræft viser tegn på tilbagevendende vækst.

Din progressionsfrie overlevelse vil blive sporet, hvilket betyder den tid, hvor din sygdom ikke bliver værre.

Tiden det tager for din krop at reagere på behandlingen, kaldet tid til respons, vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår studiet og frivilligt deltager
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand og aktivitetsniveau er tilstrækkeligt godt
Du skal have tilstrækkelig funktion af dit blod, din lever og dine nyrer ifølge specifikke målinger
Du skal have mindst ét område med kræft, der kan måles ved hjælp af RECIST v1.1, som er et standardiseret system til at vurdere tumorstørrelse
Du skal have ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium (stadium III, som ikke kan opereres eller behandles med helbredende stråling) eller metastatisk kræft, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal tidligere have modtaget behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom, men ikke har kunnet tåle behandlingen, ikke har responderet på den, eller din sygdom er blevet værre
Du skal have modtaget og ikke responderet på mindst 1 behandlingslinje for fremskreden eller metastatisk sygdom, men højst 3 behandlingslinjer
Hvis du tidligere har modtaget platin-holdige lægemidler eller målrettet behandling som hjælpebehandling til operation for tidlig stadium kræft, og kræften kom tilbage eller spredte sig inden for 3 måneder efter behandlingen, tæller dette som en behandlingslinje
For del A af studiet: Du skal have tumorer med høje niveauer af CEACAM5 og EGFR-udtryk, som er specifikke proteiner på kræftcellerne
For del B af studiet: Du skal have tumorer med høje niveauer af CEACAM5 og kendte EGFR-mutationer, som er specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft (en anden type lungekræft end den, som undersøges i studiet)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er blevet bedre
Du kan ikke deltage, hvis dit helbred er for dårligt til at klare behandlingen (dårlig performance status, som betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner (bakterie-, virus- eller svampeinfektioner, som ikke er under kontrol)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har mave-tarm problemer, som forhindrer optagelse af medicin
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH	Bochum	Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Hm Nou Delfos	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Ihepnh Itvojozh Fhgcmindfsegg Ouovozatztk	Rom	Italien
Oixetpyciakxbq Ltcc Ggmb	Linz	Østrig
Inrcsids Crmkgk Dyzjhuwedwvawlhfa	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Azyedws Ujq Ibmnp Do Rdjfbw Eytyzb	Reggio Emilia	Italien
Izvofrae Bmmqrtcg	Bordeaux	Frankrig
Hddqdjom Vpnh dcedwkev	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	20.04.2025
Italien	rekrutterer ikke	20.04.2025
Spanien	rekrutterer ikke	20.04.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	20.04.2025
Østrig	rekrutterer ikke	20.04.2025

Forsøgssteder

M9140 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er et antistof-lægemiddel-konjugat, hvilket betyder, at det kombinerer et antistof, der kan genkende og binde sig til kræftceller, med et kræftdræbende lægemiddel. Antistoffet er designet til at målrette et protein kaldet CEACAM5, som ofte findes på overfladen af kræftceller. Når M9140 binder sig til kræftcellerne, leverer det det kræftdræbende lægemiddel direkte til cellerne, hvilket kan hjælpe med at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en infusion i en vene hver tredje uge. Formålet med at undersøge M9140 er at se, om det kan krympe tumorer hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne undergår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan danne tumorer i lungerne og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Non-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft og omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellekarcinom. Sygdommen kan begynde i forskellige dele af lungerne og kan påvirke lungefunktionen efterhånden som den udvikler sig. Tumoren kan vokse og påvirke omkringliggende væv og strukturer i brystkassen.

Forsøgs-ID:

2024-517818-15-00

Protokolkode:

MS202329_0010

NCT ID:

NCT06710132

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet M9140 til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?