Et fase 3-studie der undersøger effekten af elranatamab og lenalidomid hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose, som alternativ til kemoterapi og stamcelletransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type knoglekræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Undersøgelsen fokuserer på nydiagnosticerede patienter og sammenligner forskellige behandlingsmuligheder. De primære lægemidler der anvendes er elranatamab, lenalidomid, bortezomib, dexamethason og daratumumab.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med elranatamab og lenalidomid sammenlignet med standardbehandling. Behandlingen gives i to faser: først en konsolideringsfase efter stamcelletransplantation, og derefter en vedligeholdelsesfase. Under behandlingen vil patienterne modtage medicinen enten som tabletter, kapsler eller som indsprøjtning under huden.

Som en del af behandlingen vil nogle patienter også modtage immunglobulin, som er antistoffer der kan hjælpe immunsystemet. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Den samlede behandlingsperiode kan strække sig over flere år, og patienterne vil regelmæssigt blive undersøgt for at vurdere sygdommens udvikling.

1 Induktionsbehandling

Du vil modtage induktionsbehandling med forskellige lægemidler for at behandle myelomatose (knoglemarvskræft).

Behandlingen omfatter lenalidomid (kapsler, som tages gennem munden), bortezomib (indsprøjtning under huden), daratumumab (indsprøjtning under huden) og dexamethason (tabletter).

2 Konsolideringsbehandling

Efter induktionsbehandlingen vil du modtage konsolideringsbehandling.

Du vil få enten standardbehandling eller en kombination af elranatamab (indsprøjtning under huden) og lenalidomid (kapsler gennem munden).

3 Vedligeholdelsesbehandling

Den sidste fase er vedligeholdelsesbehandling.

Du vil modtage enten standardbehandling eller elranatamab (indsprøjtning under huden).

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

4 Opfølgning og vurdering

Under hele forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge dit helbred.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være nydiagnosticeret med myelomatose og være egnet til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation
  • Du skal have målbar sygdom med mindst 10% plasmaceller i knoglemarven eller have en bekræftet plasmacytom (tumor)
  • Din fysiske funktionsevne skal være rimelig god (ECOG score på 2 eller mindre)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    – Blodprocent (mindst 7,5 g/dL)
    – Hvide blodlegemer (neutrofile mindst 1,0 G/L)
    – Levertal (AST og ALT ikke mere end 3 gange over normalværdien)
    – Nyrefunktion (kreatinin-clearance mindst 40 mL/min)
    – Blodplader (mindst 50 G/L eller 30 G/L afhængig af sygdomssituation)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både under screeningsperioden og inden behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har aktiv anden kræftsygdom ud over myelomatose
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter med svær nyresygdom (kreatinin-clearance under 30 ml/min)
  • Personer, der har ukontrollerede infektioner, herunder aktiv hepatitis B eller C
  • Patienter, der har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke kan eller vil bruge effektiv prævention under studiet
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med nedsat immunforsvar på grund af andre sygdomme eller behandlinger
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Cfbcnp Lxyy Bmqbys Lyon Frankrig
Cmbmay Hfipxoqircn Uwpkelvzuilai Rskfd Reims Frankrig
Cugrgj Hqwkkkmhpkf Dd Sgkryfpeolfd Saint-Brieuc Frankrig
Ctaerp Hgawfgrqufe Rtpbczkb Dkcrbqhwtkwkpw Angers Frankrig
Ckzvym Hlonkqqmrxu Ucmsclqzxypat Dr Dwcsl Dijon Frankrig
Bkdbufum Ufahnxsbss Hoorqocc Creafn Besançon Frankrig
Cws dlstgkpmburdwm Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cvejsl Hwtuqehavxn Eo Uannxxnguqbhx Dy Llkavke Limoges Frankrig
Cajadw Hyoogdcjwzx Rpxawgpc Uvxuftxneaith Dh Tuhvs Tours Frankrig
Ckvn Dl Nwqhu Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Izvdzfun dc Csbvarjxlxpx Hafahbwnylf Ukqdntohgeeue ds Sbejf Eqngtpn (bldxcwy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hxtmankq Uouccktozmznkb Stfzfebcff &ihoyvr Hcexcmg dy Hhwzccyifwq Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.03.2025

Forsøgssteder

Elranatamab er et lægemiddel, der bruges til behandling af nydiagnosticeret myelomatose (knoglemarvskræft). Det er et målrettet antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en del af behandlingen i stedet for traditionel kemoterapi og knoglemarvstransplantation.

Lenalidomid er et lægemiddel, der bruges i kombination med elranatamab. Det virker ved at hæmme væksten af kræftceller og styrke kroppens immunforsvar mod sygdommen. Dette lægemiddel har vist sig effektivt i behandlingen af myelomatose og bruges ofte i forskellige behandlingskombinationer.

Disse lægemidler testes sammen som en ny behandlingsmulighed for at forbedre resultaterne for patienter med nydiagnosticeret myelomatose, særligt i konsolideringsfasen og vedligeholdelsesfasen af behandlingen.

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker dannelsen af normale blodceller og kan føre til svækkelse af knoglerne. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte træthed, knoglesmerter og øget tendens til infektioner. Sygdommen påvirker typisk flere områder i kroppen, særligt hvor der findes knoglemarv. Over tid kan tilstanden påvirke nyrernes funktion og calciumbalancen i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516418-39-00
Protokolkode:
IFM2025-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge