Undersøgelse af hydrocortison og fludrocortison behandling hos patienter med mellem/høj risiko ved planlagt hjerteoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af længerevarende behandling med kortikosteroider hos patienter, der skal gennemgå planlagt hjertekirurgi med mellem til høj risiko. Behandlingen omfatter en kombination af to lægemidler: hydrokortison, som gives gennem drop, og fludrokortison, som gives som tabletter. Nogle patienter vil modtage disse lægemidler, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan forbedre resultaterne efter hjerteoperationen, særligt med fokus på at forebygge komplikationer som akut nyresvigt og problemer med lungerne. Behandlingen gives over en periode på fem dage i forbindelse med operationen.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil blive holdt særligt øje med nyrernes funktion, lungernes tilstand og behovet for blodtryksstyrkende medicin (noradrenalin). Patienterne vil også blive fulgt for at opdage eventuelle bivirkninger som forhøjet blodsukker, infektioner eller forstyrrelser i kroppens saltbalance.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du opfylder følgende kriterier:

– Du er over 18 år

– Du har en Euroscore II over 4% (en risikovurdering for hjerteoperation)

– Du er planlagt til en elektiv hjerteoperation

– Din operation vil involvere ekstrakorporal cirkulation (hjerte-lunge-maskine)

2 Behandlingsperiode

Behandlingen vil vare i 5 dage

Du vil modtage enten:

Hydrokortison og Fludrokortison (binyrebarkhormon-behandling)

– eller placebo (ikke-aktiv behandling)

Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive overvåget i 7 dage efter operationen for følgende tilstande:

Akut nyresvigt

Lungekomplikationer

– Behov for medicinen noradrenalin

Der vil også blive holdt øje med:

– Hjertekomplikationer

– Neurologiske symptomer

– Salt- og sukkerbalance i blodet

– Tegn på infektion

4 Afsluttende opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 28 dage efter operationen

Dette er for at sikre din helbredstilstand og registrere eventuelle langtidsvirkninger af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en hjerteoperation med mellemhøj eller høj risiko (med en Euroscore II over 4% – dette er et system, der vurderer risikoen ved hjerteoperation)
  • Din hjerteoperation skal være planlagt på forhånd (ikke en akut operation)
  • Operationen skal udføres med brug af hjerte-lunge-maskine (ekstrakorporal cirkulation, hvilket betyder at en maskine midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under operationen)
  • Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i forsøget efter at have modtaget fuld information om studiet)
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer korrekt og ikke kan filtrere affaldsstoffer fra blodet) kan ikke deltage
  • Personer der allerede tager kortikosteroider (en type anti-inflammatorisk medicin) kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for hydrokortison eller fludrokortison kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner kan ikke deltage i studiet
  • Patienter der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker der ikke er under kontrol) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer korrekt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.03.2025

Forsøgssteder

Hydrocortison er et syntetisk binyrebarkhormon (kortikosteroid), der hjælper med at reducere inflammation og immunresponser i kroppen. Det bruges ofte i forbindelse med kirurgiske indgreb for at mindske kroppens stressrespons og reducere risikoen for komplikationer. I denne undersøgelse anvendes det som en del af en længerevarende behandling hos patienter, der skal gennemgå planlagt hjertekirurgi.

Fludrocortison er også et syntetisk kortikosteroid, der primært påvirker salt- og væskebalancen i kroppen. Det arbejder sammen med hydrocortison for at hjælpe med at regulere blodtrykket og kroppens mineralbalance. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre kortikosteroider for at opnå en mere omfattende effekt på kroppens stressrespons under og efter operation.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyresvigt – En pludselig forværring af nyrernes funktion, hvor de ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Tilstanden udvikler sig over timer til dage og kan føre til ophobning af affaldsstoffer i kroppen. Symptomerne kan omfatte nedsat eller ingen urinproduktion, hævelser i kroppen og træthed. Nyresvigt kan påvirke kroppens væske- og saltbalance.

Postoperative lungekomplikationer – Forskellige typer af lungeproblemer der kan opstå efter operation, særligt efter hjerteoperation. Disse kan omfatte væskeansamling i lungerne, sammenklappede lungeområder eller betændelse i lungevævet. Tilstanden kan medføre åndenød og nedsat iltoptagelse i blodet.

Slagtilfælde – En pludselig forstyrrelse i hjernens blodforsyning, der medfører neurologiske udfald. Symptomerne opstår akut og kan omfatte lammelser i ansigt eller ekstremiteter, talebesvær og synsforstyrrelser. Tilstanden påvises ved hjernescanning.

Mediastinitis – En betændelsestilstand i vævet mellem lungerne (mediastinum), som typisk kan opstå efter hjerteoperation. Tilstanden er karakteriseret ved betændelse i brystvævet. Symptomerne omfatter typisk brystsmerter, feber og utilpashed.

Forsøgs-ID:
2024-517699-39-00
Protokolkode:
PI2024_843_0047
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien