Undersøgelse af smertestillende diclofenac gel til behandling af slidgigt i knæet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Knæ slidgigt er en sygdom, der opstår, når brusken i knæleddet gradvist nedbrydes over tid. Dette fører til smerter, stivhed og nedsat bevægelighed i knæet. Brusken fungerer normalt som en glat overflade, der beskytter knoglerne og gør det muligt for leddet at bevæge sig uden gnidning, men når denne brusk forringes, kan knoglerne gnide mod hinanden og forårsage ubehag og inflammation.

Dette undersøgelse har til formål at teste, hvor godt en gel kaldet diclofenac gel AMZ001 virker til at behandle smerter fra knæ slidgigt sammenlignet med placebo. Gelen indeholder 3,06% af det aktive stof og skal påføres på huden over det smertende knæ en gang dagligt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive gel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes en dobbeltblind undersøgelse. Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af spørgeskemaer som WOMAC, der måler smerter, stivhed og funktionsevne i knæet.

Undersøgelsen varer i flere uger, hvor deltagerne skal møde op til regelmæssige besøg for at få kontrolleret deres tilstand og rapportere eventuelle ændringer i deres symptomer. Der vil blive taget røntgenbilleder for at bekræfte graden af slidgigt i knæet ved hjælp af Kellgren-Lawrence metoden, som klassificerer sværhedsgraden af slidgigt. Deltagerne skal også føre dagbog over deres smerter og eventuel brug af smertestillende medicin. Gennem disse målinger vil forskerne kunne vurdere, om den nye gel er mere effektiv end placebo til at reducere smerter og forbedre livskvaliteten for personer med knæ slidgigt.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tildelt til at modtage enten diclofenac gel AMZ001 3,06% eller placebo gel (en gel uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal påføre gelen på dit målknæ én gang dagligt i hele behandlingsperioden.

Du får udleveret paracetamol tabletter 500 mg som nødmedicin, som du kun må tage ved behov for ekstra smertelindring.

2 Daglig behandling og smerteregistrering

Du skal påføre den tildelte gel på dit målknæ hver dag i 6 uger.

Hver dag skal du registrere dit smerteniveau på en skala fra 0 til 10 i en smertejournal.

Du skal kun bruge paracetamol som nødmedicin hvis det er absolut nødvendigt, og registrere hver gang du tager det.

3 Uge 1 opfølgning

Efter 1 uge med behandling skal du udfylde spørgeskemaer om dine knæsmerter.

Du skal besvare WOMAC spørgeskemaet, som måler smerte, stivhed og funktion i dit knæ.

Din læge vil gennemgå din smertejournal og eventuel brug af nødmedicin.

4 Uge 2 evaluering – hovedmåling

Efter 2 uger gennemføres studieundersøgelsens vigtigste måling.

Du skal igen udfylde WOMAC spørgeskemaet, hvor din smerteændring siden behandlingsstart vil blive vurderet.

Dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effekt på dine knæsmerter.

5 Uge 3 kontrol

Efter 3 uger skal du udfylde flere spørgeskemaer om din tilstand.

Du besvarer WOMAC spørgeskemaet igen samt spørgsmål om din overordnede vurdering af behandlingen.

Du udfylder spørgeskema om søvnkvalitet og livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskemaet).

6 Uge 4 opfølgning

Efter 4 uger skal du fortsætte med at udfylde WOMAC spørgeskemaet.

Din læge vil kontrollere din behandling og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med daglig påføring af gel og registrering af smerter.

7 Afslutning efter uge 6

Efter 6 uger afsluttes behandlingsperioden.

Du udfylder alle spørgeskemaer for sidste gang, herunder WOMAC, overordnet vurdering, søvnkvalitet og livskvalitet.

Din læge vil gennemføre en afsluttende vurdering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Du skal aflevere eventuel resterende gel og nødmedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne læse og forstå studiematerialet på dansk, forstå kravene til studiebesøg, og være villig til at give information ved de planlagte undersøgelser
  • Du skal have haft knæsmerter i det målrettede knæ i mindst 14 dage inden for den sidste måned, hvor smerten skyldes slidgigt og ikke andre tilstande som bursitis (betændelse i slimpose) eller tendonitis (senebetændelse)
  • Bortset fra slidgigt skal du være i rimelig god helbred, som vurderet af lægen
  • Du skal have slidgigt i knæet mellem lårben og skinneben, som opfylder specifikke medicinske kriterier
  • Røntgenbilleder skal vise slidgigt af grad 2 eller 3 i det målrettede knæ. Røntgenbillederne skal være taget under screeningen eller inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel på screeningstidspunktet
  • Din smertescore i det målrettede knæ skal være mindst 20 ud af 50 point på WOMAC smerte-underscore (en standardiseret spørgeskemaundersøgelse om smerter) både ved screening og baseline
  • Smertescoren på det modsatte knæ må ikke være højere end på det målrettede knæ
  • Du skal rapportere, at din typiske slidgigtsmerte i et eller begge knæ er mindst 4 ud af 10, når du ikke bruger smertestillende medicin
  • Gennemsnittet af dine daglige smerter i det målrettede knæ skal være mellem 4 og 9 på en skala fra 0-10 i de 7 dage før baseline, med mindst 4 dages registrerede data
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget effektiv prævention (hormonelle præventionsmidler, spiral, sterilisation eller seksuelt afhold) fra tilmelding til mindst 3 måneder efter studiets afslutning. Postmenopausale kvinder skal have været uden menstruation i mindst 1 år før screening
  • Seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom fra tilmelding til mindst 3 måneder efter studiets afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 40 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig ledsygdom i andre led end knæet, som påvirker din daglige funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger knæoperation i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger smertestillende medicin dagligt, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for diclofenac eller andre lignende smertestillende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer eller åbne sår på det knæ, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller har haft alvorlige maveproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk, der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Sanos A/S Gandrup Danmark
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
18.04.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenac gel AMZ001 er en smertestillende medicin, der påføres direkte på huden over det smertende knæ. Dette gel indeholder et aktivt stof, der hjælper med at reducere betændelse og smerte i leddet. Medicinen trænger gennem huden og virker lokalt i det område, hvor den påføres, hvilket kan hjælpe med at lindre smerter og forbedre bevægelighed hos patienter med slidgigt i knæet. Denne type behandling giver mulighed for at levere medicin direkte til det påvirkede område uden at påvirke resten af kroppen så meget som tabletter eller kapsler ville gøre.

Knæ artrose – Knæ artrose er en ledlidelse, hvor brusken i knæleddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og påvirker primært den beskyttende brusk, der normalt dækker knogleenderne i leddet. Efterhånden som brusken slides ned, kan knoglerne begynde at gnide mod hinanden, hvilket forårsager smerte og stivhed. Leddet kan blive hævet og føltes varmt at røre ved. Bevægeligheden i knæet bliver ofte begrænset, og mange oplever øget smerte efter fysisk aktivitet. Sygdommen kan føre til permanent ændring af leddets form og struktur.

Forsøgs-ID:
2024-517404-11-00
Protokolkode:
AMZ001-007
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark