Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en langvarig betændelsestilstand i næsen og bihulerne, der medfører vækst af små hudlapper kaldet polypper inde i næsen. Tilstanden kan give symptomer som tilstoppet næse, udflåd fra næsen, ansigtssmerte, nedsat lugtesans og søvnforstyrrelser. I studiet deltager patienter, som allerede får behandling med biologiske lægemidler, specifikt Mepolizumab eller Dupilumab, som er injektioner der gives hver fjerde uge for at reducere betændelsen. Disse lægemidler har hjulpet med at kontrollere sygdommen, så patienterne kun har milde symptomer.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at forlænge tiden mellem injektionerne hos patienter, hvis sygdom har været delvist kontrolleret i mindst 12 måneder. Delvist kontrolleret betyder, at patienten kun oplever 1-2 af følgende symptomer: tilstoppet næse de fleste dage, slimet udflåd fra næsen de fleste dage, ansigtssmerte de fleste dage, nedsat lugtesans, søvnforstyrrelser eller træthed, syg slimhinde ved undersøgelse af næsen, eller behov for nødbehandling med kortisol, operation eller antibiotika.

Under studiet vil patienterne blive delt i to grupper ved lodtrækning – nogle vil fortsætte med injektioner hver fjerde uge, mens andre får forlænget tiden mellem injektionerne. Alle deltagere vil blive fulgt i 52 uger med regelmæssige besøg, hvor læger vurderer sygdomstilstanden ved at tjekke symptomerne og undersøge næsen. Der vil også blive udfyldt spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer. Studiet vil vise, om det er sikkert at give injektionerne sjældnere, uden at sygdommen bliver værre igen.

1 Baseline evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at fastslå din nuværende helbredstilstand. Dette inkluderer vurdering af dine næsesymptomer og generelle livskvalitet.

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem randomisering – en tilfældig udvælgelse som sikrer, at studiet er retfærdigt.

Din nuværende behandling med enten dupilumab (300 mg) eller mepolizumab (100 mg) hver fjerde uge vil blive justeret til længere intervaller mellem injektionerne.

2 Ændring af medicindosering

Afhængigt af hvilken biologisk medicin du allerede modtager, vil intervallet mellem dine injektioner blive forlænget.

I stedet for at få din injektion hver fjerde uge, vil du få den med længere mellemrum som bestemt af studieprotokollen.

Du vil fortsætte med den samme dosis medicin – kun tiden mellem injektionerne vil blive ændret.

3 Opfølgningsperiode – uge 1 til 52

Du vil blive fulgt tæt i løbet af de næste 52 uger (ca. 1 år) efter ændringen af din medicin.

Dine symptomer vil blive vurderet regelmæssigt for at se, om din kroniske rhinosinuitis med næsepolypper forbliver delvist kontrolleret.

Der vil blive foretaget regelmæssige evalueringer af dine næsesymptomer, herunder tilstoppethed, sekret, ansigtssmerte, lugtesans, søvnproblemer og træthed.

4 Symptomvurdering og tests

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder SNOT-22 som måler påvirkningen af næse- og bihulesymptomer på dit daglige liv.

Din lugtesans vil blive testet regelmæssigt for at måle eventuelle ændringer.

Der vil blive foretaget undersøgelser af din næse med et lille kamera (næseendoskopi) for at vurdere tilstanden af slimhinden.

5 Overvågning af sygdomskontrol

Gennem hele studieperioden vil din læge vurdere, om din sygdom forbliver delvist kontrolleret.

Dette betyder, at du må have højst 1-2 af følgende symptomer: næsetilstoppethed de fleste dage, slimet sekret de fleste dage, ansigtssmerte/tryk de fleste dage, nedsat lugtesans, søvnforstyrrelser eller træthed, syg slimhinde ved næseundersøgelse, eller behov for nødbehandling.

Hvis dine symptomer forværres betydeligt, kan din behandling blive justeret efter lægens vurdering.

6 Afsluttende evaluering ved uge 52

Efter 52 uger vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Dine symptomer og livskvalitet vil blive sammenlignet med tilstanden ved starten af studiet.

Alle tests og spørgeskemaer vil blive gentaget for at måle ændringer i din tilstand.

Resultaterne vil afgøre, om den forlængede dosering har været effektiv til at opretholde kontrol over din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal i øjeblikket få behandling med enten Dupilumab (300 mg) eller Mepolizumab (100 mg) hver fjerde uge. Disse er biologiske lægemidler, som er specialiserede mediciner, der hjælper med at kontrollere betændelse i næsen
  • Du skal have fået den samme biologiske medicin i det samme doseringsinterval i mindst tre måneder
  • I mindst 1 år under behandling med biologisk medicin skal din kroniske rhinosinusitis med næsepolypper (langvarig betændelse i bihulerne med kødvækster i næsen) være kategoriseret som “delvist kontrolleret”. Dette betyder, at du har 1-2 af følgende 7 symptomer:
  • Næsetilstopning: til stede de fleste dage om ugen
  • Næseflåd eller slim, der løber ned i halsen: med pus de fleste dage om ugen
  • Smerter eller trykkende fornemmelse i ansigtet: til stede de fleste dage om ugen
  • Lugtesans: nedsat eller manglende
  • Søvnforstyrrelser eller træthed: til stede
  • Nasal endoskopi (undersøgelse af næsen med et lille kamera): viser syg slimhinde
  • Behov for redningsbehandling: behov for 1 behandlingsforløb med systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon i tabletter), operation eller antibiotika

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kronisk næse-bihulebetændelse med næsepolypper – det vil sige langvarig betændelse i næsen og bihulerne med små vækster i næsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået behandling med Mepolizumab eller Dupilumab i mindst 18 måneder – dette er biologiske lægemidler, der hjælper med at kontrollere betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke har været delvist kontrolleret i mindst 12 måneder – det betyder, at dine symptomer ikke har været stabile og kun delvist under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har stabil, delvist kontrolleret sygdom på nuværende tidspunkt – din tilstand skal være nogenlunde stabil, selvom den ikke er helt under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til at få forlængede doseringsintervaller – det betyder længere tid mellem hver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sjællands Universitetshospital Køge Kommune Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hxpdsvor Hcwrgooj Hillerød Danmark
Anuath Upfvchprsy Hekbohbt Aarhus Danmark
Rodote Mhvqahdijny Herning Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab er et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtninger under huden. Det virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og hævelse i næsen og bihulerne. Dette lægemiddel hjælper med at reducere symptomer som næsestop, løbende næse og tab af lugtesans hos patienter med svær kronisk næse- og bihulebetændelse med næsepolypper. I denne undersøgelse testes det, om patienter kan få lægemidlet mindre hyppigt end normalt, mens de stadig holder deres sygdom under kontrol.

Dupilumab er også et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtninger under huden. Det virker ved at blokere bestemte signalstoffer i immunsystemet, der forårsager betændelse i næsen og bihulerne. Dette lægemiddel hjælper med at forbedre vejrtrækningen gennem næsen og reducere andre symptomer som næsestop og tab af lugtesans hos patienter med svær kronisk næse- og bihulebetændelse med næsepolypper. I denne undersøgelse undersøges det, om patienter kan få lægemidlet i længere intervaller mellem indsprøjtningerne, mens de stadig opretholder god kontrol over deres sygdom.

Kronisk rinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand i bihulerne og næsen, hvor der dannes små, bløde udvækster kaldet polypper inde i næsehulerne. Tilstanden påvirker slimhinderne i næsen og bihulerne, hvilket forårsager vedvarende hævelse og irritation. Patienter oplever ofte tilstoppet næse, løbende næse med slimet sekret, ansigtssmerte eller trykfornemmelse, samt nedsat lugtesans. Betændelsen kan også påvirke søvnkvaliteten og forårsage træthed. Sygdommen har tendens til at være kronisk og kan variere i intensitet over tid, hvor symptomerne kan blive værre eller bedre i perioder.

Forsøgs-ID:
2024-519758-35-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af ny medicin (tezepelumab) til behandling af kronisk bihulebetændelse med polypper i næsen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +1