Test af Cannabidiol og Naltrexone til at mindske alkoholtrang hos personer med alkoholafhængighed

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger alkoholafhængighed, som er en tilstand hvor personer har svært ved at kontrollere deres alkoholforbrug og oplever stærk trang efter alkohol. Studiet tester en kombination af to lægemidler: cannabidiol (CBD) og naltrexon. CBD er et stof fra cannabisplanten, der ikke giver rusfornemmelser, mens naltrexon er et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af alkoholafhængighed. Deltagerne vil få enten 800 mg eller 1200 mg CBD sammen med 50 mg naltrexon, eller de vil få placebo sammen med 50 mg naltrexon.

Formålet med studiet er at undersøge, om CBD sammen med naltrexon kan reducere alkoholtrang mere end naltrexon alene. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får hvilken behandling. Deltagerne vil tage medicinen i 14 dage og følges derefter i flere måneder for at se, hvordan behandlingen påvirker deres alkoholtrang og generelle velbefindende.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser og spørgeskemaer for at måle alkoholtrang, livskvalitet og humør. Nogle deltagere vil også få taget MRI-scanninger af hjernen for at se, hvordan behandlingen påvirker hjernens aktivitet, når de præsenteres for alkohol-relaterede billeder. Studiet inkluderer regelmæssige besøg hos forskerne over en periode på omkring 6 måneder, hvor deltagernes fremskridt overvåges.

1 baseline undersøgelse

På dag -2 gennemfører du en baseline undersøgelse (besøg 2). Dette er din første undersøgelse, hvor dit udgangspunkt måles.

Du udfylder spørgeskemaer om din alkoholtrang ved hjælp af OCDS-G skalaen (Obsessive Compulsive Drinking Scale). Dette måler, hvor stærk din trang til alkohol er.

Du gennemfører også tests, der måler din hjerneaktivitet under præsentation af alkohol-relaterede billeder og andre stimuli. Dette sker kun, hvis du deltager på CIMH stedet.

Denne undersøgelse danner grundlag for at sammenligne dine fremtidige resultater.

2 start af behandling

På dag 1 (besøg 3) starter du behandlingen med studielægemidlet.

Du får enten cannabidiol kapsler i en dosis på 800 mg eller 1200 mg, eller du får placebo kapsler, der ligner de rigtige kapsler, men ikke indeholder aktivt stof.

Derudover får du naltrexon i en dosis på 50 mg som standardbehandling.

Du ved ikke, om du får det aktive stof eller placebo, da dette er et blindet studie.

Du udfylder spørgeskemaer om dine oplevelser og symptomer.

Hvis du deltager på CIMH stedet, tages der blodprøver for at måle niveauet af cannabidiol i dit blod.

3 opfølgning efter 7 dage

På dag 7 (besøg 4) kommer du til kontrol.

Du fortsætter med at tage dit studielægemiddel som foreskrevet.

Du udfylder spørgeskemaer om din alkoholtrang ved hjælp af OCDS-G skalaen.

Du rapporterer om dine oplevelser og eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

Lægemiddelindtagelsen evalueres og justeres om nødvendigt.

4 afslutning af behandlingsperiode

På dag 14 (besøg 5) afsluttes din aktive behandlingsperiode på 14 dage.

Du udfylder igen OCDS-G skalaen for at måle din alkoholtrang.

Du gennemfører tests om din livskvalitet ved hjælp af WHO-QOL-BREF spørgeskemaet.

Du udfylder spørgeskemaer om depressive symptomer (BDI-II) og angst (STAI).

Du rapporterer om dit alkoholforbrug og eventuelle tilbagefald.

Hvis du deltager på CIMH stedet, tages der igen blodprøver og du gennemfører hjernescanning tests.

Du stopper med at tage studielægemidlet efter dette besøg.

5 opfølgning efter 4 uger

På dag 28 (besøg 6) kommer du til opfølgning, selvom du ikke længere tager studielægemidlet.

Du udfylder OCDS-G skalaen for at måle din alkoholtrang.

Du gennemfører WHO-QOL-BREF spørgeskemaet om livskvalitet.

Du rapporterer om dit alkoholforbrug og eventuelle tilbagefald siden sidste besøg.

Du udfylder spørgeskemaer om dine generelle oplevelser.

6 opfølgning efter 6 uger

På dag 42 (besøg 7) fortsætter opfølgningsperioden.

Du udfylder OCDS-G skalaen for at måle din alkoholtrang.

Du gennemfører WHO-QOL-BREF spørgeskemaet om livskvalitet.

Du rapporterer om dit alkoholforbrug og eventuelle tilbagefald.

Du udfylder spørgeskemaer om dine oplevelser siden behandlingen stoppede.

7 opfølgning efter 15 uger

På dag 105 (besøg 8) fortsætter den længere opfølgningsperiode.

Du udfylder OCDS-G skalaen for at måle din alkoholtrang.

Du gennemfører WHO-QOL-BREF spørgeskemaet om livskvalitet.

Du rapporterer om dit alkoholforbrug og eventuelle tilbagefald over den længere periode.

Du udfylder spørgeskemaer om dine langsigtede oplevelser.

8 afsluttende opfølgning

På dag 196 (besøg 9) gennemfører du den sidste og afsluttende undersøgelse.

Du udfylder OCDS-G skalaen en sidste gang for at måle din alkoholtrang.

Du gennemfører WHO-QOL-BREF spørgeskemaet om livskvalitet.

Du rapporterer om dit samlede alkoholforbrug og eventuelle tilbagefald gennem hele opfølgningsperioden.

Du udfylder de sidste spørgeskemaer om dine langsigtede oplevelser med studiet.

Dette afslutter dit deltagelse i den kliniske undersøgelse.

9 ugentlig rapportering (valgfri)

Fra dag 14 og frem til dag 196 kan du vælge at bruge en studie-app til ugentlig rapportering.

Hver 7. dag rapporterer du dit ugentlige alkoholforbrug gennem appen.

Du rapporterer også din maksimale ugentlige alkoholtrang.

Denne rapportering er frivillig og kun for deltagere, der samtykker til at bruge den studie-specifikke app.

Dette hjælper med at følge dine oplevelser mellem besøgene.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal have en diagnose for alkoholafhængighed ifølge ICD10 (dette er et internationalt system til klassificering af sygdomme)
Du skal opleve alkoholtrang som et symptom på din alkoholafhængighed – dette betyder et stærkt ønske eller behov for at drikke alkohol
Du skal være i stand til at forstå, hvad det betyder at deltage i dette forsøg og hvilke konsekvenser det kan have for dig
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget før du kan blive optaget
Du skal acceptere at blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i forsøget
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, eller en mand hvis partner kan blive gravid, skal I bruge meget sikker prævention indtil en måned efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest når du starter i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention som kvinde i den fødedygtige alder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller leversvigt – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller nyresvigt – det betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller for nylig har haft hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression – det er en sindssygdom med dyb tristhed og håbløshed
Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse – det er en sindssygdom med skiftende perioder af mani og depression
Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni – det er en alvorlig sindssygdom med halluciner og vrangforestillinger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske lidelser
Du kan ikke deltage, hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet negativt
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for CBD – det er et stof fra cannabisplanten – eller Naltrexone – det er medicin mod alkoholafhængighed
Du kan ikke deltage, hvis du bruger ulovlige stoffer eller andre afhængighedsskabende mediciner
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Central Institute of Mental Health	Mannheim	Tyskland
Pblvutcfpgsskqp Zwutlfy Noltsvvuh	Wiesloch	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	15.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol

Cannabidiol (CBD) er et naturligt stof, der kommer fra cannabisplanten. I dette studie bruges CBD som en mulig behandling til at reducere trang til alkohol hos personer med alkoholafhængighed. CBD virker på kroppens naturlige systemer og kan hjælpe med at mindske den stærke lyst til at drikke alkohol, når man bliver udsat for situationer eller signaler, der normalt ville udløse denne trang.

Naltrexon er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af alkoholafhængighed. Det virker ved at blokere visse receptorer i hjernen, som normalt reagerer på alkohol. Dette gør, at personer føler mindre belønning og tilfredsstillelse ved at drikke alkohol, hvilket kan hjælpe med at reducere lysten til at drikke og gøre det lettere at holde op med at drikke.

Undersøgte sygdomme:

Alkoholafhængighed – En kronisk tilstand hvor personen har mistet kontrollen over sit alkoholforbrug og fortsætter med at drikke på trods af negative konsekvenser. Sygdommen er karakteriseret ved en stærk trang til alkohol, toleransudvikling hvor der kræves større mængder for at opnå samme effekt, og abstinenssymptomer når alkoholindtaget stoppes. Personer med alkoholafhængighed oplever ofte problemer med at kontrollere mængden eller hyppigheden af deres drikkeri. Tilstanden påvirker hjernens belønningssystem og kan føre til både fysiske og psykiske komplikationer. Alkoholafhængighed udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke alle aspekter af personens liv, herunder arbejde, relationer og helbred.

Forsøgs-ID:

2024-518164-12-00

Protokolkode:

ICONICplus

NCT ID:

NCT06845124

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af Cannabidiol og Naltrexone til at mindske alkoholtrang hos personer med alkoholafhængighed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?