Afprøvning af lægemidlet Tarlatamab til behandling af fremskreden småcellet lungekræft og andre neuroendokrine kræftformer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer kræft: småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden, og andre dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer. Neuroendokrine karcinomer er kræftformer, der udvikler sig fra celler, som producerer hormoner og andre signalstoffer i kroppen. Behandlingen, der undersøges, er medicinen Tarlatamab med kodenavnet AMG 757. Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der vil opleve en reduktion i deres tumorer efter fire måneders behandling.

Under studiet vil patienterne modtage Tarlatamab som behandling, og der vil blive taget væv- og blodprøver på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan medicinen virker og hvorfor den virker hos nogle patienter og ikke hos andre. Disse prøver kaldes biomarkøranalyser og hjælper forskerne med at karakterisere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Patienterne skal have mindst én tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi, hvilket er en standard behandlingsform for disse kræfttyper. Platin er en type kemoterapi, der ofte bruges som første behandling.

Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor længe tumorer forbliver reducerede, og hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres. Forskerne vil også nøje overvåge eventuelle bivirkninger ved medicinen, herunder specielle reaktioner som cytokinfrigivelsessyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom, som kan opstå ved visse typer immunbehandlinger. Cytokinfrigivelsessyndrom opstår, når immunsystemet aktiveres stærkt og frigiver mange signalstoffer på én gang, mens det anden syndrom kan påvirke nervesystemet.

1 første behandlingsdag

Du vil modtage din første dosis af tarlatamab gennem et drop i din vene. Dette lægemiddel er et pulver, som bliver opløst i væske og givet som infusion.

Før behandlingen starter, vil lægen tage blodprøver og en vævsprøve fra din tumor for at undersøge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 første behandlingscyklus – dag 1-21

Du vil få behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

I den første cyklus vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger, især reaktioner som kan opstå, når dit immunsystem aktiveres af medicinen.

Lægen vil regelmæssigt tjekke dit iltindhold i blodet, som skal være over 90% uden brug af iltmaske.

3 løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage tarlatamab i gentagne 21-dages cyklusser.

Under behandlingen vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at sikre, at din knoglemarv og dine organer fungerer tilstrækkeligt godt.

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

4 vurdering efter 4 måneder

Efter 4 måneders behandling vil lægen foretage en grundig vurdering af, hvor godt medicinen virker.

Dette inkluderer scanninger for at måle, om tumoren er blevet mindre eller forsvundet helt.

Blodprøver og vævsprøver vil også blive taget på dette tidspunkt for at forstå, hvorfor behandlingen virker eller ikke virker.

5 fortsættelse af behandling

Hvis behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger, vil du fortsætte med at modtage tarlatamab.

Lægen vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder for at kunne fortsætte i studiet.

6 løbende overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig for bivirkninger, herunder særlige tilstande som cytokinudløsningssyndrom (en reaktion hvor dit immunsystem frigiver mange signalstoffer på én gang) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (påvirkning af nervesystemet).

Hvis du er mand med prostatakræft og ikke har fået fjernet begge testikler, skal du fortsætte med din hormonblokerende behandling (LHRH-analogbehandling) under hele forløbet.

7 afslutning af behandling

Når behandlingen afsluttes, vil lægen tage en sidste vævsprøve fra din tumor og blodprøver.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe behandlingens positive effekter varer.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention i mindst 60 dage efter den sidste dosis. Du må ikke donere æg eller få dem udtaget i denne periode.

Hvis du er mand, skal du fortsætte med sikker prævention i mindst 60 dage efter den sidste dosis og må ikke donere eller nedfryse sæd i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have metastatisk småcellet lungekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller andre typer af dårligt udviklede neuroendokrine kræftformer (kræftformer der påvirker celler, som producerer hormoner)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi) fra et sted, hvor kræften har spredt sig til
  • Du skal have mindst ét måleligt svulstområde ifølge internationale standarder for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandling
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling, herunder behandling med platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling med metalforbindelser)
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af standardbehandling
  • Du skal have et ECOG-funktionsniveau på 2 eller lavere (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du er oppe og omkring mere end halvdelen af tiden)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve (evnen til at producere blodceller) og organfunktion baseret på blodprøver taget inden for 21 dage før behandlingsstart
  • Din iltmætning (mængden af ilt i blodet) skal være over 90% uden brug af ekstra ilt
  • Du skal have et svulstområde, der let kan nås til vævsprøve (biopsi), og undgå knoglevævsprøver når det er muligt
  • Du skal acceptere at få taget svulst- og blodprøver før, under og efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og bruge sikker prævention under studiet og i mindst 60 dage efter den sidste dosis
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere eller opbevare æg fra screening og gennem hele studieperioden samt i mindst 60 dage efter afslutning
  • Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret, afholde dig fra heteroseksuel samleje eller bruge sikker prævention under studiet og i mindst 60 dage efter den sidste dosis
  • Hvis du er mand, må du ikke fryse ned eller donere sæd fra screening og gennem hele studieperioden samt i mindst 60 dage efter afslutning
  • Du skal forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke før alle studierelaterede procedurer
  • Du skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg og procedurer som beskrevet
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være begunstiget af samme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som betyder sygdomme der påvirker dit hjerte eller blodkar på en måde der kan være farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret høj blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop i lungerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på en måde der ikke er forenelig med studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden form for kræft der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede kramper eller andre neurologiske problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
University Hospital Essen Essen Tyskland
Inyafeoh Bdwcxobj Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tarlatamab (AMG 757) er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Denne medicin virker ved at forbinde kræftceller med kroppens immunforsvarsceller, så immunsystemet bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Tarlatamab er specifikt udviklet til at behandle patienter med småcellet lungekræft og andre typer af dårligt differentierede neuroendokrine kræftformer, som er aggressive kræfttyper, der kan være svære at behandle med traditionelle metoder.

Metastatisk småcellet lungecancer – En aggressiv form for lungekræft, hvor kræftcellerne er små og vokser meget hurtigt. Sygdommen starter i lungerne og spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen til en af de mest aggressive former for lungekræft. Tumoren kan sprede sig til hjerne, lever, knogler og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder snarere end år.

Neuroendokrine karcinomer – En gruppe af kræftformer, der opstår i celler, som både fungerer som nerveceller og hormonproducerende celler. Disse tumorer kan udvikle sig i mange forskellige organer i kroppen, herunder lungerne, bugspytkirtlen og tarmsystemet. Cellerne producerer ofte hormoner eller hormonlignende stoffer, som kan påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke type. Tumorerne kan sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-515847-47-00
Protokolkode:
CSET 2024/4014
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland