Undersøgelse af behandling med immunhæmmende medicin hos nyretransplanterede patienter med BK virus-infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om BK Polyomavirus infektion, som kan opstå hos patienter efter en nyretransplantation. BK Polyomavirus er en type virus, der kan forårsage problemer med den transplanterede nyre, hvis det ikke behandles korrekt. Efter en nyretransplantation får patienterne medicin, der kaldes immunsuppressive lægemidler, som svækker kroppens immunforsvar for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. Disse lægemidler kan dog gøre patienten mere modtagelig for virusinfektioner som BK Polyomavirus. Når dette virus findes i blodet i høje mængder, kaldes det BKPyV-DNAemi.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er lige så sikkert og effektivt ikke at reducere den immunsuppressive behandling sammenlignet med den nuværende standardbehandling, hvor man reducerer medicinen, når patienter udvikler BK Polyomavirus infektion. Undersøgelsen vil måle specielle immunceller i blodet, der kaldes BKPyV-specifikke CD4 T-celler, som hjælper kroppen med at bekæmpe dette specifikke virus. Hvis en patient har tilstrækkeligt mange af disse beskyttende immunceller, kan det være muligt at fortsætte med den nuværende dosis af immunsuppressive lægemidler i stedet for at reducere den.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med deres nuværende immunsuppressive behandling eller at få reduceret deres medicin ifølge de nuværende retningslinjer. Undersøgelsen vil følge patienterne over tid for at se, hvor hurtigt virusset forsvinder fra blodet, og hvordan nyrens funktion påvirkes. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle virusniveauet og immuncellerne, og lægen vil overvåge nyrens tilstand gennem hele forløbet.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter med den nuværende immunundertrykkende medicin (medicin der dæmper dit immunsystem), mens den anden gruppe får reduceret denne medicin.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit BK polyomavirus DNA-niveau (et virus der kan opstå efter nyretransplantation) og dine BKPyV-specifikke T-celler (specielle immunceller der bekæmper virussen).

Din nuværende immunundertrykkende behandling skal have været uændret i mindst 4 uger før du deltager i undersøgelsen.

2 Behandlingsperiode

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil din immunundertrykkende medicin enten fortsætte uændret eller blive reduceret.

Den immunundertrykkende medicin kan omfatte en eller flere af følgende lægemidler: prednisolon, mycophenolatmofetil, sirolimus, belatacept, tacrolimus, everolimus, azathioprin, ciclosporin eller mycophenolsyre.

Hvis du er tildelt den eksperimentelle gruppe, må der ikke foretages ændringer i din immunundertrykkende medicin under hele undersøgelsen.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge dit BK polyomavirus DNA-niveau og dine BKPyV-specifikke T-celler.

3 Regelmæssig overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit BK polyomavirus DNA-niveau. Målet er at se, hvornår niveauet falder til under 1.000 enheder per milliliter eller falder med mere end 90%.

Der vil blive målt på din nyrefunktion gennem beregning af din glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser hvor godt dine nyrer fungerer.

Blodprøver vil også tjekke for donorspecifikke antistoffer (antistoffer rettet mod din transplanterede nyre) og akutte afstødningsreaktioner.

Niveauerne af din immunundertrykkende medicin i blodet vil blive overvåget løbende.

4 Måned 9 evaluering

Efter 9 måneder vil der blive foretaget en grundig evaluering af din nyrefunktion ved sammenligning med udgangspunktet.

Der vil blive vurderet om der er sket ændringer i din glomerulære filtrationshastighed sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Alle tilfælde af akutte afstødningsreaktioner, donorspecifikke antistoffer eller tab af nyrefunktion vil blive registreret.

5 Afslutning af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes når dit BK polyomavirus DNA-niveau falder til under 1.000 enheder per milliliter eller falder med mere end 90%.

Der vil blive foretaget afsluttende målinger af alle relevante parametre, herunder nyrefunktion og immunundertrykkende medicinniveauer.

Hvis der opstår geninfektioner med BK polyomavirus, vil disse blive registreret og behandlet efter gældende retningslinjer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået transplanteret en nyre (også hvis du har fået flere organer transplanteret samtidig)
  • Du skal have en bestemt virusinfiektion i blodet kaldet BKPyV-DNAemia på mindst 10.000 IU/ml – dette er en særlig type virus der kan påvirke nyretransplanterede patienter
  • Du skal have mindst 0,5 celler/µl af særlige BKPyV-specifikke CD4 T-celler – dette er specielle celler i dit immunsystem der kæmper mod virussen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest før studiet starter og være enig i enten ikke at have samleje eller bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet under behandlingen
  • Hvis du er en mand: Du skal være enig i enten ikke at have samleje eller bruge sikker prævention og ikke donere sæd under studiet
  • Du skal skrive under på en informeret samtykke – dette betyder at du forstår formålet og risikoen ved studiet og gerne vil deltage. Hvis du er mellem 7 og 18 år, skal både du og dine forældre/værge være enige
  • Du skal acceptere at hvis du bliver placeret i den eksperimentelle gruppe, må din medicin ikke ændres under studiet
  • Du skal i forvejen tage immunundertrykkende medicin – dette er medicin der dæmper dit immunsystem for at forhindre afstødning af din nye nyre
  • Din immunundertrykkende medicin må ikke være blevet ændret i de sidste 4 uger før du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ikke modtaget en nyretransplantation
  • Du har modtaget mere end én nyretransplantation
  • Din nyretransplantation blev udført for mindre end 6 måneder siden
  • Du har ikke BK polyomavirus DNAemia – det betyder, at du ikke har påviselige mængder af BK polyomavirus i dit blod på mindst 10.000 enheder per milliliter
  • Du har ikke tilstrækkeligt mange BKPyV-specifikke CD4 T-celler – disse er specielle immunforsvarsceller, der bekæmper BK polyomavirus, og du skal have mindst 0,5 celler per mikroliter blod
  • Du har en aktiv infektion eller kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du har en psykisk sygdom eller anden tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge studieforløbet
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller lungeproblemer, der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uepzhkztljnxxrsocnceb Emlot Aoy Essen Tyskland
Uwxmlunvfo Hkalqslc Cjbyifx Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Immunsuppressiv behandling

Immunsuppressiv behandling er medicin, der dæmper dit immunsystem for at forhindre, at din krop afstøder den transplanterede nyre. I dette studie undersøger læger to forskellige måder at håndtere denne behandling på, når patienter udvikler en bestemt virusinfektion. Den ene gruppe fortsætter med den samme mængde immunsuppressiv medicin, mens den anden gruppe får reduceret mængden af medicin ifølge de normale retningslinjer.

BKPyV-specifikke T-celler måling

Dette er en speciel blodtest, der måler bestemte immunceller i dit blod, som kan bekæmpe BK-virus. Læger bruger denne test til at beslutte, hvilken behandling du skal have i studiet. Hvis du har nok af disse specielle immunceller, kan det betyde, at din krop selv kan bekæmpe virusinfektionen uden at reducere den immunsuppressive medicin.

BK Polyomavirus DNAemia – BK polyomavirus DNAemia er en viral infektion, der opstår hos nyretransplanterede patienter, når BK polyomavirus findes i blodet i betydelige mængder. Sygdommen udvikler sig typisk hos patienter, der har modtaget en nyretransplantation og tager immunundertrykkende medicin. Virussen reaktiveres fra en sovende tilstand i kroppen på grund af det svækkede immunsystem. Tilstanden karakteriseres ved påvisning af virale DNA-fragmenter i blodet i koncentrationer på 10.000 IU/ml eller højere. Sygdommen kan føre til inflammation i den transplanterede nyre og potentielt påvirke nyrefunktionen. Infektionen kan forløbe med perioder af reaktivering og tilbagegang af virusmængden i blodet.

Forsøgs-ID:
2024-517219-56-00
Protokolkode:
SAFE-BK
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland