Et studie af DCC-3116 i kombination med ripretinib hos patienter med fremskreden gastrointestinal stromal tumor (GIST)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en sjælden type kræft der påvirker fordøjelseskanalen. Undersøgelsen fokuserer på kombinationsbehandling med to lægemidler: DCC-3116 og Qinlock (også kendt som ripretinib). Begge lægemidler gives som tabletter der skal indtages gennem munden.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt kombinationen af disse lægemidler virker hos personer med fremskreden GIST. Dette er særligt relevant for patienter, hvis sygdom har en bestemt genetisk ændring kaldet en KIT exon 11 mutation, og hvor tidligere behandling ikke længere virker eller ikke kunne tåles.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor lægemidlerne først gives i forskellige doser for at finde den bedste kombination. Derefter undersøges det, hvor effektiv behandlingen er hos en større gruppe patienter. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der vil blive taget forskellige prøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve fra tumor skal tages og analyseres

Der udføres laboratorieundersøgelser for at kontrollere organ- og knoglemarvsfunktion

Der foretages en vurdering af din fysiske tilstand via ECOG-skala (et mål for fysisk formåen)

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige lægemidler:

QINLOCK (ripretinib) 50 mg tabletter til oral indtagelse

DCC-3116 tabletter til oral indtagelse med særlig belægning der beskytter mod mavesyre

3 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af tumors størrelse

Blodprøver tages for at måle lægemidlernes niveau i blodet

Din almene tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget

4 Opfølgning på behandling

Vurdering af hvordan tumoren reagerer på behandlingen

Måling af hvor længe behandlingseffekten varer ved

Undersøgelse af sygdommens udvikling over tid

5 Afslutning

Behandlingen fortsætter indtil marts 2029, eller indtil en af følgende situationer opstår:

Sygdommen forværres

Der opstår uacceptable bivirkninger

Du ikke længere ønsker at fortsætte i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset køn
  • Du skal have fået påvist GIST (gastrointestinal stromal tumor) med en dokumenteret mutation i KIT exon 11 gennem vævsprøve
  • Din sygdom skal enten være blevet værre under behandling med imatinib (en type kræftmedicin) eller du skal have oplevet uacceptable bivirkninger ved imatinib. Du må ikke have modtaget anden systemisk behandling for GIST
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder og en ECOG-status på 0-1 (betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv og højst være lidt begrænset af sygdommen)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive vurderet gennem blodprøver
  • Du skal være villig til at få taget en ny vævsprøve fra tumoren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom som kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over GIST
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Genesis Mikti Idiotiki Kliniki Gynaikas A.E. Maieutiki Gynaikologiki Cheirourgiki Thessaloniki Grækenland
Ujexpayhus Mpkutlk Cksdch Hgiypwnvfwaepqmkl Hamborg Tyskland
Abetav Uopgccrcvb Hfsbzkyj Aarhus Danmark
Gueduw Ufbkgtnkuf Fkuxpjmpm Frankfurt am Main Tyskland
Csmreg Orwzp Ljzimhn Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.08.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DCC-3116 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskredne kræftsygdomme. Det er et nyt stof, der testes i kombination med andre kræftbehandlinger. Dette lægemiddel er stadig i de tidlige faser af klinisk afprøvning (fase 1/2), hvor man undersøger, hvordan det virker sammen med eksisterende kræftbehandlinger.

Da dette er et “master protokol” studie, vil forskellige grupper af patienter modtage DCC-3116 i kombination med forskellige andre kræftbehandlinger. De specifikke kombinationsbehandlinger vil blive valgt baseret på patientens type kræft og andre faktorer.

Formålet er at undersøge, hvor godt DCC-3116 virker i kombination med andre godkendte kræftbehandlinger hos patienter med forskellige typer fremskredne kræftsygdomme. Studiet vil måle, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Gastrointestinal stromal tumor (GIST) – En sjælden type bløddelskræft, der udvikler sig i fordøjelseskanalen, oftest i maven eller tyndtarmen. Sygdommen opstår i de specialiserede celler kaldet interstitielle Cajal-celler, som kontrollerer fordøjelseskanalens bevægelser. GIST kan vokse langsomt og være asymptomatisk i de tidlige stadier. Tumoren kan variere i størrelse fra nogle få millimeter til flere centimeter. Ved fremskreden GIST har tumoren spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke fordøjelsen og forårsage symptomer som mavesmerter, kvalme og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516476-15-00
Protokolkode:
DCC-3116-01-002
NCT ID:
NCT05957367
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4