Test af lægemidlet lunsekimig til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, som også kaldes eksem. Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager inflammation, kløe og røde, skællende pletter på huden. Sygdommen kan variere fra moderat til svær og påvirker ofte patienternes livskvalitet betydeligt på grund af vedvarende kløe og synlige hudforandringer. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet lunsekimig (kodenavnet er SAR443765), som gives som indsprøjtninger under huden, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt forskellige doser af lunsekimig er til at forbedre hudlæsionerne hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. Studiet vil måle forbedringer ved hjælp af forskellige bedømmelsesskalaer, herunder Eczema Area and Severity Index (EASI), som vurderer både udbredelsen og sværhedsgraden af eksemområderne på huden. Andre vigtige målinger inkluderer reduktion i kløe, søvnforstyrrelser og hudsmerte samt forbedringer i patienternes livskvalitet.

Studiet er planlagt til at løbe over 24 uger, hvor deltagerne vil modtage enten lunsekimig eller placebo gennem regelmæssige indsprøjtninger under huden. Under hele forløbet vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker hudens tilstand og patienternes symptomer. Sikkerhed og bivirkninger vil også blive nøje overvåget, og der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i kroppen og kontrollere for eventuelle immunreaktioner mod medicinen.

1 Randomisering og første dosis

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Tre grupper vil modtage forskellige doser af lunsekimig (det lægemiddel, der testes), mens den fjerde gruppe vil modtage placebo (et inaktivt stof uden medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil få din første injektion under huden (subkutan injektion) på dag 1, som kaldes baseline.

2 Daglige aktiviteter og vurderinger

Hver dag skal du anvende en fugtighedscreme (simpel fugtighedscreme uden tilsætningsstoffer) mindst én gang dagligt.

Du skal dagligt vurdere din kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste kløe. Dette kaldes Peak Pruritis-Numerical Rating Scale (PP-NRS).

Du skal også dagligt vurdere, hvor meget dit eksem forstyrrer din søvn på en skala fra 0 til 10.

Dagligt skal du vurdere smerter fra din hud på en skala fra 0 til 10.

3 Løbende behandling i 24 uger

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med enten lunsekimig eller placebo gennem hele studieperioden på 24 uger.

Injektionerne gives under huden, typisk i låret, maven eller overarmen.

Hyppigheden og doseringen af injektionerne vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

4 Regelmæssige besøg hos lægen

Du skal møde op til planlagte besøg hos lægen gennem hele de 24 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dit eksem og vurdere din huds tilstand.

Lægen vil måle, hvor meget af din krop der er påvirket af eksem (Body Surface Area).

Din læge vil bruge flere skalaer til at vurdere dit eksem, herunder Eczema Area and Severity Index (EASI) og Validated Investigator Global Assessment Scale (vIGA-AD).

5 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod.

Blodprøverne vil også kontrollere for antistoffer – dit immunsystems reaktion på lægemidlet.

Ved hvert besøg vil lægen spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til lægen.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om, hvordan dit eksem påvirker dit daglige liv.

Disse inkluderer spørgeskemaer om hudrelateret livskvalitet, angst og depression, og hvordan eksemet påvirker forskellige aspekter af dit liv.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter gennem studiet.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 24 uger vil behandlingsperioden være afsluttet.

Ved det sidste besøg vil lægen foretage en omfattende vurdering af dit eksem og din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget endelige blodprøver og udfyldt afsluttende spørgeskemaer.

Du vil modtage information om, hvad der sker efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have været diagnosticeret med atopisk dermatitis (også kaldet børneeksem) i mindst 1 år før studiet starter – denne diagnose skal følge de amerikanske retningslinjer fra 2023
  • Inden for de sidste 6 måneder skal det være dokumenteret, at lokale behandlinger (cremer og salver påført direkte på huden) enten ikke har virket godt nok eller ikke var egnede for dig
  • Din EASI-score skal være 16 eller højere ved studiestart – denne score måler hvor omfattende og alvorligt dit eksem er på en skala fra 0 til 72
  • Din vIGA-AD score skal være 3 eller 4 ved studiestart – dette er lægens vurdering af hvor alvorligt dit eksem er på en skala fra 0 til 4, hvor 3 betyder moderat og 4 betyder svært
  • Dit eksem skal dække 10% eller mere af din krop ved studiestart
  • Den gennemsnitlige daglige kløe-score over en uge skal være 4 eller højere ved studiestart – dette måles på en skala hvor højere tal betyder mere kløe
  • Du skal have brugt en simpel fugtighedscreme (uden tilsætningsstoffer som urinstof) mindst én gang dagligt i mindst 5 ud af 7 dage i træk før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis (eksem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i huden
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med biologisk medicin (specialmedicin fremstillet af levende celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medicus Sp. z o.o. Wrocław Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
St-Inspire Sp. z o.o. Mikołów Polen
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Kurdn aeoidcjtl Fjbhylo swokbv Prag Tjekkiet
Ceouada Uyojs Majxabwtyo Mjdwpt Bochnia Polen
Lkchz Czggaa Sgvr dk Tbagvb Knxypgipcki dz Azlkbgp Kpuycpzy Stettin Polen
Piekeob Skp z oasn Katowice Polen
Dygwbzjzdzsc Avuys Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lunsekimig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og forbedre hudtilstanden hos personer med eksem. Lunsekimig arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet, der bidrager til de symptomer, som ses ved atopisk dermatitis, såsom kløe, rødme og hudlæsioner.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Tilstanden er karakteriseret ved tør, kløende hud med røde, skællende pletter, der ofte optræder i bøjningerne af arme og ben, såsom albuer og knæ. Sygdommen forløber i perioder med forværringer og forbedringer, hvor symptomerne kan variere fra milde til svære. Under opblussen kan huden blive mere betændt, hævet og kan udvikle små blærer eller sårdannelse på grund af kraftig kløe. Den konstante kløe kan forårsage søvnforstyrrelser og påvirke den daglige livskvalitet betydeligt. Tilstanden er ofte forbundet med andre allergiske sygdomme som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2024-511549-20-00
Protokolkode:
DRI18252
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige