Test af ny medicin (JNJ-77242113) til behandling af psoriasisgigt hos patienter, der tidligere har fået biologisk behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om psoriasisartrit, som er en sygdom der påvirker både led og hud. Psoriasisartrit er en kronisk lidelse, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv og forårsager betændelse i led samt hudforandringer kendt som psoriasis. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet JNJ-77242113, som er designet til at reducere betændelsen og forbedre symptomerne hos patienter med aktiv psoriasisartrit, der tidligere har været behandlet med biologisk medicin. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt JNJ-77242113 virker til at reducere tegn og symptomer på psoriasisartrit sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen er planlagt til at vare i 16 uger og er opbygget som en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger vil vide, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten JNJ-77242113 i dosis på 200 mg, JNJ-77242113 i dosis på 400 mg eller placebo. Under undersøgelsen vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres led og hudsymptomer reagerer på behandlingen.

For at være med i undersøgelsen skal deltagerne have aktiv psoriasisartrit, hvilket betyder at de har hævede og ømme led samt forhøjede betændelsesmarkører i blodet målt ved C-reaktivt protein. De skal også have synlige tegn på psoriasis på huden og have været behandlet med mindst ét biologisk lægemiddel tidligere, men enten ikke have haft tilstrækkelig effekt af behandlingen eller ikke have kunnet tåle den. Under undersøgelsen kan deltagerne fortsætte med deres nuværende stabile behandling med andre lægemidler mod psoriasisartrit, såfremt disse har været uændrede i en bestemt periode før undersøgelsen starter.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du kan få enten JNJ-77242113 200 mg, JNJ-77242113 400 mg eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil modtage tabletter, der er belagt med en film for at gøre dem lettere at sluge.

2 Daglig medicindosering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som anvist af studielægen.

Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicin i din krop.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin, selvom du måtte føle dig bedre eller dårligere.

3 Fortsættelse af eksisterende behandling

Hvis du i øjeblikket tager andre mediciner til din psoriasisartrit, kan du fortsætte med disse under studiet.

Dette kan omfatte mediciner som metotrexat, sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.

Du kan også fortsætte med kortison i en lav dosis eller smertestillende medicin, hvis din dosis har været stabil.

4 Ugentlige kontroller (uge 1-4)

I de første fire uger af studiet vil du have hyppigere besøg på klinikken.

Under disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg (uge 4-16)

Efter de første fire uger vil du have mindre hyppige, men regelmæssige besøg på klinikken.

Under hvert besøg vil lægen undersøge dine led for hævelse og ømhed.

Lægen vil også kontrollere din hud for tegn på psoriasis og vurdere, hvordan din tilstand udvikler sig.

6 Blodprøver og laboratorietest

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt under hele studiet.

Disse prøver måler C-reaktivt protein (en markør for betændelse i din krop) og andre vigtige værdier.

Blodprøverne hjælper lægen med at overvåge din sikkerhed og se, hvor godt behandlingen virker.

7 Vurdering af behandlingseffekt (uge 16)

I uge 16 vil lægen foretage en detaljeret vurdering af din tilstand.

Dette vil omfatte en ACR 20-vurdering, som måler forbedringer i ledpine, hævelse og din overordnede funktionsevne.

ACR 20 betyder en forbedring på mindst 20% i specifikke mål for artritissymptomer.

8 Fortsættelse eller ændring af behandling

Efter uge 16 kan din behandling ændres afhængigt af, hvordan du har reageret på den oprindelige medicin.

Hvis du har responderet godt, kan du fortsætte med den samme behandling.

Hvis du ikke har responderet tilfredsstillende, kan din behandling blive justeret.

9 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil dit helbred blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal straks kontakte studielægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer eller bekymringer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og håndteret af studiegruppen.

10 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil alle planlagte besøg og vurderinger er gennemført.

Ved studiets afslutning vil du få information om dine resultater og fremtidige behandlingsmuligheder.

Din læge vil diskutere den bedste behandlingsplan for dig efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykkealder i dit land
  • Du skal have fået stillet diagnosen psoriasisgigt (en type ledbetændelse forbundet med hudlidelsen psoriasis) for mindst 3 måneder siden og opfylde de officielle kriterier for denne sygdom
  • Du skal have aktiv psoriasisgigt, hvilket betyder at du har mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led, samt forhøjet C-reaktivt protein (et tegn på betændelse i kroppen) i dit blod
  • Du skal have mindst én af følgende typer psoriasisgigt: betændelse i fingerled tættest på neglene, flere betændte led uden reumatiske knuder, ødelæggende ledgigt, ikke-symmetrisk ledgigt i arme og ben, eller rygsøjlelidelse med ledgigt i arme og ben
  • Du skal have aktiv psoriasis på huden med mindst ét psoriasisområde på mindst 2 centimeter i diameter eller negleforandringer der passer med psoriasis
  • Du skal tidligere have fået behandling med ét biologisk lægemiddel (en type avanceret medicin) for psoriasisgigt eller psoriasis, og årsagen til at du stoppede med denne behandling skal være dokumenteret
  • Hvis du tager DMARD-medicin (sygdomsmodificerende lægemidler som methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid), skal du have taget det i mindst 12 uger og have en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart
  • Hvis du tager apremilast (et andet lægemiddel mod psoriasisgigt), skal du have taget en stabil dosis i mindst 12 uger
  • Hvis du tager NSAID-medicin (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) for din psoriasisgigt, skal dosen have været stabil i mindst 2 uger
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon) gennem munden, må dosen maksimalt svare til 10 mg prednisolon om dagen og skal have været stabil i mindst 2 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B eller C (leversygdomme forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (en virus der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (sygdomme der forårsager betændelse i tarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling (særlige lægemidler der påvirker immunsystemet) inden for de sidste måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demyeliniserende sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemet som sklerose)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mistet mere end 10% af din kropsvægt inden for de sidste 3 måneder uden kendt årsag
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasis (en hudsygdom) der dækker mere end 3% af din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner til behandling af psoriasisgigt som ikke er tilladt under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Rumænien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Zidenice Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Амбулатория За Специализирана Извънболнична Медицинска Помощ Ревматологичен Център Света Ирина ЕООD Sofia Bulgarien
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mzngebcxa Inobimkhgh Carunqbd Svnbozst Skp z otgs Warszawa Polen
Haffbrxw Uboexftgmnhxv Mnicdry Du Vrffzvldfz Santander Spanien
Rnzkkcycxygo slzdhc Brno-Sever Tjekkiet
Dxoxrwpgrc Cwwugvuwnu Cetytw 1 Sbewnn Ewni Sliven Bulgarien
Mdnbs Rozqoduqcn scfaaq Poruba Tjekkiet
Royrsq ssdypl Břeclav Tjekkiet
Epciua Rnaujcps Sixnto Craiova Rumænien
Fzmdjatk nlqtogohr Myxpd a Hvwcsdi Prag Tjekkiet
Babmwrthuvt Vjxcbrkcv Oxmweemdrkrb Kecskemét Ungarn
Alivetg Oquvhqxenzj Ujiwiobmeveys Shqish Siena Italien
Demizemcdq Sfk z oydf Wrocław Polen
Bwvwvosbuj Intejgelirhw Bsept Iywnkhuzzxuuy Kbifcy Budapest Ungarn
Hehltfym Uroxutkadsnwl Rfbwyomu Dx Mzcjvf Malaga Spanien
Hjcyuqrw Uetycduasruin dm A Cjqcuw A Coruña Spanien
Uoc Mnpyzyc Tidllc Kgoj Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
14.04.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
14.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
14.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
14.04.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
14.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
14.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
14.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for psoriasisgigt (psoriatic arthritis). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i led og hud hos patienter, der har aktiv psoriasisgigt. JNJ-77242113 gives som en injektion og arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet, der er involveret i at forårsage betændelse. Dette lægemiddel undersøges specifikt hos patienter, der tidligere har prøvet andre biologiske behandlinger for deres tilstand.

Psoriasisartritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber sunde led og hud, hvilket fører til inflammation. Inflammation i leddene forårsager hævelse, smerte og stivhed, særligt om morgenen eller efter perioder med hvile. Samtidig udvikler patienterne ofte psoriasis på huden, som viser sig som røde, skællende pletter. Sygdommen kan påvirke alle led i kroppen, men rammer ofte fingre, tæer, knæ og rygsøjlen. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til permanent ledskade og nedsat bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2024-517284-23-00
Protokolkode:
77242113PSA3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien