Kan lægemidlet tirzepatid hjælpe personer med skizofreni og alkoholmisbrug til at drikke mindre alkohol?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tirzepatide, et lægemiddel, der gives som behandling til patienter, som har både skizofreni og alkoholmisbrug. Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der påvirker tanker, følelser og adfærd, mens alkoholmisbrug betyder, at en person har problemer med at kontrollere sit alkoholforbrug på en måde, der skader deres helbred og daglige liv. Når en person har begge tilstande samtidig, kan det gøre behandlingen mere kompliceret og påvirke deres livskvalitet betydeligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om tirzepatide kan hjælpe med at reducere alkoholforbruget hos mennesker, der har både skizofreni og alkoholproblemer. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten tirzepatide eller placebo i 16 uger, efterfulgt af en opfølgningsperiode på yderligere 10 uger. Under studiet vil forskerne måle forskellige ting som alkoholforbrug, trang til alkohol, livskvalitet og symptomer relateret til skizofreni. De vil bruge forskellige spørgeskemaer og blodprøver til at vurdere ændringer i deltagernes tilstand.

Nogle deltagere vil også gennemgå en MRI-scanning, som er en type billeddannelse af hjernen, for at se, hvordan behandlingen påvirker hjernens reaktion på alkoholrelaterede signaler. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse og bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle forskellige stoffer, der kan vise, hvor meget alkohol deltagerne har drukket, og hvordan deres krop reagerer på behandlingen. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om dette lægemiddel kan være en nyttig behandlingsmulighed for mennesker, der kæmper med både psykisk sygdom og alkoholproblemer.

1 Baseline evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en baseline evaluering, hvor dine nuværende alkoholforbrug og helbredstilstand dokumenteres. Dette inkluderer udfyldelse af spørgeskemaer om dit alkoholforbrug de sidste 28 dage ved hjælp af Timeline Followback (TLFB) metoden, som er en valideret måde at registrere dagligt alkoholforbrug på.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tirzepatid (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv saltvandsopløsning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Du vil få udleveret din første Mounjaro KwikPen injektionspen til hjemmebrug.

2 Start af behandling – uge 1-4

Du starter med at injicere 2,5 mg tirzepatid eller placebo én gang om ugen under huden ved hjælp af den præfyldte pen.

Du fortsætter med denne dosis i de første 4 uger for at lade din krop vænne sig til medicinen.

3 Dosisstigning – uge 5-8

Efter 4 uger øges din ugentlige dosis til 5 mg tirzepatid eller placebo.

Du fortsætter med at injicere én gang om ugen i yderligere 4 uger.

4 Yderligere dosisstigning – uge 9-12

Din ugentlige dosis øges til 7,5 mg tirzepatid eller placebo.

Du fortsætter med ugentlige injektioner i 4 uger.

5 Højeste dosis – uge 13-16

Din ugentlige dosis øges til den højeste dosis på 10 mg tirzepatid eller placebo.

Du fortsætter med ugentlige injektioner i 4 uger.

6 16-ugers evaluering

Efter 16 ugers behandling gennemfører du en omfattende evaluering på hospitalet.

Du udfylder spørgeskemaer om dit alkoholforbrug, herunder Timeline Followback (TLFB) for at registrere dage med stort alkoholforbrug (defineret som 4 eller flere genstande for kvinder og 5 eller flere for mænd på en dag).

Du får taget blodprøver til måling af leverenzymer som GGT og ALAT, phosphatidyl ethanol (PEth) som er en markør for alkoholforbrug, og HbA1c som måler langtidsblodsukker.

Din vægt, taljeomfang, blodtryk og puls bliver målt.

Hvis du er blandt de 50 udvalgte deltagere, gennemfører du en fMRI-skanning af hjernen for at se, hvordan den reagerer på alkohol-relaterede billeder.

7 Fortsættelse af behandling – uge 17-26

Du fortsætter med ugentlige injektioner af 10 mg tirzepatid eller placebo i yderligere 10 uger.

Du skal fortsætte med at registrere dit daglige alkoholforbrug.

8 26-ugers evaluering og afslutning

Efter 26 ugers behandling gennemfører du den afsluttende evaluering.

Du udfylder igen alle spørgeskemaer, herunder TLFB for alkoholforbrug, Penn Alcohol Craving Scale (PACS) for alkoholtrang, og AUDIT som er en test for alkoholproblemer.

Du får taget blodprøver igen til måling af de samme parametre som ved 16-ugers evalueringen.

Din vægt, taljeomfang, blodtryk og puls måles igen.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til skizofreni.

Hvis du er blandt de 10 udvalgte deltagere, deltager du i et kvalitativt interview om dine oplevelser med at deltage i undersøgelsen.

9 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den 26-ugers behandlingsperiode vil du ikke længere modtage studiemedicin.

Alle data fra dine evalueringer vil blive analyseret for at vurdere, om tirzepatid har haft en effekt på alkoholforbruget hos personer med skizofreni og alkoholproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give både mundligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået diagnosen alkoholafhængighed (når kroppen har brug for alkohol for at fungere normalt) og alkoholmisbrug ifølge officielle medicinske diagnosesystemer
  • Du skal have fået diagnosen skizofreni (en psykisk sygdom som påvirker tanker, følelser og adfærd) ifølge officielle medicinske diagnosesystemer
  • Du skal have en score på mere end 15 på AUDIT-testen (en test som måler hvor alvorligt dit alkoholforbrug er)
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et tal som viser forholdet mellem din højde og vægt) skal være 23 eller højere
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have haft mange drikkedage inden for en 21-dages periode i de sidste 28 dage før undersøgelsen starter. Mange drikkedage betyder dage hvor du som kvinde har drukket 4 eller flere genstande alkohol, eller som mand har drukket 5 eller flere genstande alkohol. Du skal have haft mindst 4 sådanne dage inden for 21 dage i træk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes – det er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig diabetisk retinopati – det er skader på øjets nethinde forårsaget af diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med pankreatitis – det er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har familiær historie med medullær thyreoidcancer – det er en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 – det er en arvelig sygdom der påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner til behandling af diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for tirzepatid eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige psykiske sygdomme ud over skizofreni
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre rusmidler end alkohol
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
Rqwvos Nxzhyghtylc Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det virker ved at efterligne virkningerne af naturlige hormoner i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker og appetitten. I dette studie undersøges det, om tirzepatide kan hjælpe med at reducere alkoholforbrug hos patienter, der både har skizofreni og alkoholproblemer. Lægemidlet gives som en injektion under huden og kan påvirke, hvordan hjernen reagerer på alkohol og belønninger.

Skizofreni – Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der påvirker måden, en person tænker, føler og opfører sig på. Sygdommen er karakteriseret ved positive symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og uorganiseret tale, samt negative symptomer som manglende følelsesudtryk og nedsat motivation. Lidelsen udvikler sig typisk gradvist over tid, ofte med tidlige advarselstegn som social tilbagetrækning og ændrede adfærdsmønstre. Symptomerne kan variere betydeligt mellem individer og kan omfatte problemer med koncentration, hukommelse og beslutningstagning. Skizofreni påvirker ofte personens evne til at fungere i dagligdagen, herunder arbejde, skole og sociale forhold.

Alkoholafhængighedslidelse – Alkoholafhængighedslidelse er en kronisk tilstand karakteriseret ved et problematisk mønster af alkoholforbrug, der fører til betydelige problemer eller lidelse. Lidelsen udvikler sig gradvist gennem gentaget alkoholforbrug og involverer fysisk afhængighed, hvor kroppen tilpasser sig til alkoholens tilstedeværelse. Personer med denne lidelse oplever stærk trang til alkohol og har svært ved at kontrollere deres forbrug, selvom det medfører negative konsekvenser. Tolerancen øges over tid, hvilket betyder, at der kræves større mængder alkohol for at opnå samme effekt. Abstinenser kan opstå, når alkoholforbruget stoppes eller reduceres betydeligt, hvilket kan omfatte fysiske og psykiske symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-518608-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af brenipatid til behandling af voksne med moderat til svær alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland