Dette studie undersøger overvægt og fedme og tester en ny behandling kaldet CagriSema, som er en kombination af to lægemidler: cagrilintide og semaglutide. Begge lægemidler gives som ugentlige injektioner under huden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt CagriSema er til at hjælpe folk med overvægt eller fedme med at tabe sig sammenlignet med placebo, når det kombineres med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet.
Under studiet vil deltagerne få enten CagriSema eller placebo en gang om ugen gennem injektioner under huden. Alle deltagere vil også følge en reduceret kalorie-diæt og øge deres fysiske aktivitet. Forskerne vil måle ændringer i kropsvægt, som er det primære mål for studiet. De vil også undersøge, hvor mange deltagere der opnår forskellige mængder vægttab, såsom mindst 5%, 20%, 25% eller 30% reduktion i kropsvægt.
Studiet vil også evaluere andre faktorer som ændringer i taljemål, systolisk blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen), og livskvalitet gennem spørgeskemaer der måler, hvordan vægten påvirker deltagernes fysiske funktion og generelle helbred. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger, der opstår under studiet, herunder både almindelige og alvorlige bivirkninger.
1Screening og baseline
Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer måling af din vægt, højde og BMI (kropsmasseindeks – et tal der viser forholdet mellem din vægt og højde).
Du vil blive undersøgt for eventuelle fedmerelaterede komplikationer som højt blodtryk, forhøjede fedtstoffer i blodet, søvnapnø eller hjerte-kar-sygdomme.
Der vil blive taget målinger af dit taljemål og dit systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles).
Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan din vægt påvirker din livskvalitet og dit fysiske funktionsniveau.
2Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt enten CagriSema (den aktive behandling) eller placebo (en behandling uden aktivt stof). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.
CagriSema består af to stoffer: cagrilintide og semaglutide, som gives som en ugentlig subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Du vil få instruktioner i, hvordan du selv giver injektionen en gang om ugen.
Samtidig skal du følge en kaloriefattig kost og øge din fysiske aktivitet som en del af behandlingen.
3Løbende behandlingsperiode
Du vil fortsætte med at tage din ugentlige injektion gennem hele studieperioden.
Der vil være regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit behandlingsteam vil overvåge din fremgang og eventuelle bivirkninger.
Ved hvert besøg vil din vægt blive målt for at vurdere ændringen i kropsvægt.
Dit taljemål og blodtryk vil også blive målt regelmæssigt.
Du vil blive spurgt om eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, der måtte opstå.
4Evaluering af behandlingseffekt
Behandlingsteamet vil vurdere, om du opnår betydningsfulde vægttab, herunder om du taber mindst 5%, 20%, 25% eller 30% af din startvægt.
Ændringer i dit taljemål vil blive registreret som et mål for, hvor behandlingen påvirker din kropssammensætning.
Eventuelle ændringer i dit systoliske blodtryk vil blive dokumenteret.
Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og fysisk funktionsevne for at vurdere, om behandlingen har forbedret disse områder.
5Afslutning af behandlingsperioden
Når behandlingsperioden er afsluttet, vil du have et afsluttende besøg, hvor alle de samme målinger vil blive foretaget som ved studiestart.
Behandlingsteamet vil foretage en endelig vurdering af behandlingens effektivitet og sikkerhed baseret på de indsamlede data.
Alle registrerede bivirkninger vil blive dokumenteret og fulgt op efter behov.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand eller kvinde
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have overvægt eller fedme, hvilket betyder at din vægt er højere end det anbefalede for din højde
Dit BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 30,0 kg/m2, eller dit BMI skal være mindst 27,0 kg/m2 sammen med mindst én af følgende sygdomme relateret til overvægt:
Højt blodtryk (hypertension) – når trykket i dine blodkar er for højt
Forhøjede fedtstoffer i blodet (dyslipidæmi) – når niveauet af kolesterol eller andre fedtstoffer i blodet er unormalt
Søvnapnø (obstruktiv søvnapnø) – når din vejrtrækning gentagne gange stopper og starter under søvn
Hjerte-kar-sygdom (kardiovaskulær sygdom) – sygdomme der påvirker dit hjerte og blodkar
Du skal være villig til at følge en kaloriefattig kost (spise færre kalorier end normalt) og øge din fysiske aktivitet (motionere mere) som en del af behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 180 dage, hvilket er en alvorlig komplikation hvor blodet bliver for surt
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom i stadium 4 eller 5, hvilket betyder at dine nyrer fungerer meget dårligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, som har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 60 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina, som er brystsmerter der kommer uventet og kan være tegn på hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 60 dage
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger fedtsugning eller andre operationer for vægttab under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft vægttabsoperationer tidligere, som for eksempel mavebinding eller gastric bypass
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin til vægttab, som du har startet inden for de sidste 90 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig sygdom der øger risikoen for visse typer kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen inden for de sidste 180 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en spiseforstyrrelse som bulimi eller anoreksi
Du kan ikke deltage, hvis du har haft betydelige psykiske problemer inden for de sidste 2 år, som har krævet hospitalsindlæggelse
Hrjxkobu Ufkezqeckceqdw Shhcncbrrt &slzped Hfwlnww de Hjxcobbrbxd
Strasbourg
Frankrig
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer ikke
03.11.2023
Bulgarien
rekrutterer ikke
03.11.2023
Danmark
rekrutterer ikke
03.11.2023
Finland
rekrutterer ikke
03.11.2023
Frankrig
rekrutterer ikke
03.11.2023
Holland
rekrutterer ikke
03.11.2023
Italien
rekrutterer ikke
03.11.2023
Polen
rekrutterer ikke
03.11.2023
Spanien
rekrutterer ikke
03.11.2023
Tyskland
rekrutterer ikke
03.11.2023
Forsøgssteder
Cagrilintide er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det er designet til at hjælpe med vægttab ved at påvirke kroppens naturlige hormoner, som styrer sult og mæthedsfølelse. Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at føle dig mæt hurtigere og i længere tid efter måltider.
Semaglutide er et lægemiddel, der også gives som en injektion under huden. Det arbejder ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret og reducere appetitten. Semaglutide kan få dig til at føle dig mindre sulten og hjælpe med vægttab.
CagriSema er en kombination af de to lægemidler cagrilintide og semaglutide i én enkelt injektion. Denne kombination gives én gang om ugen under huden og er designet til at give en mere effektiv vægttab end de enkelte lægemidler alene. Kombinationen arbejder på forskellige måder for at reducere appetitten og hjælpe med vægtstyring.
Overvægt og fedme – Overvægt og fedme er tilstande, hvor kroppen har ophobet mere fedt end normalt. Overvægt opstår, når kropsmasseindekset (BMI) ligger mellem 25 og 30, mens fedme defineres som et BMI over 30. Disse tilstande udvikler sig gradvist over tid, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Når kroppen ikke kan forbrænde den overskydende energi, oplagres den som fedtvæv forskellige steder i kroppen. Over tid kan dette føre til øget risiko for andre helbredsproblemer som diabetes type 2, hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer. Tilstanden påvirker ofte personens livskvalitet og kan medføre problemer med mobilitet og selvværd.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
