Undersøgelse af ny medicin (JNJ-77242113) til behandling af psoriasisgigt hos patienter, der ikke tidligere har fået biologisk behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af psoriasisgigt, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse i leddene og huden. Personer med psoriasisgigt oplever ofte hævede og ømme led samt hudforandringer i form af psoriasispletter. Sygdommen påvirker forskellige dele af kroppen og kan give smerter og stivhed i leddene. Studiet fokuserer på deltagere, der aldrig tidligere har modtaget biologisk behandling, hvilket betyder, at de ikke har fået de nyeste typer af lægemidler, der påvirker immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt lægemidlet JNJ-77242113 virker sammenlignet med placebo til at reducere tegn og symptomer på psoriasisgigt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten JNJ-77242113 i doser på 200 mg eller 400 mg, eller placebo. Lægemidlet gives som indsprøjtninger under huden med jævne mellemrum. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt og have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere, hvordan deres led og hud reagerer på behandlingen.

Studiet varer 16 uger, hvor læger vil måle forbedringer i leddenes tilstand ved at tælle antallet af hævede og ømme led samt vurdere andre tegn på betændelse. Deltagerne kan fortsætte med deres nuværende behandling med ikke-biologiske lægemidler såsom metotrexat, hvis de allerede tager sådanne. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem hele studiet for at sikre, at deltagerne ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 baseline og første behandling

Du vil modtage din første behandling på dag 0 (baseline). Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: JNJ-77242113 200 mg, JNJ-77242113 400 mg eller placebo (inaktiv behandling).

Samtidig vil du også modtage ustekinumab (handelsnavnet STELARA). Dosis vil være enten 45 mg eller 90 mg givet som en indsprøjtning under huden.

Din studielæge vil afgøre den passende dosis af ustekinumab baseret på din vægt og andre faktorer.

2 daglig tabletindtagelse

Fra dag 0 og fremefter vil du tage én tablet dagligt. Dette vil enten være en JNJ-77242113 tablet (200 mg eller 400 mg) eller en placebo tablet, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Tabletten skal tages på samme tid hver dag som anvist af din studielæge.

Du vil fortsætte med at tage tabletten dagligt gennem hele studieperioden.

3 anden ustekinumab indsprøjtning

Fire uger efter din første indsprøjtning (uge 4) vil du modtage din anden ustekinumab indsprøjtning.

Dosis og styrke vil være den samme som ved din første indsprøjtning.

4 opfølgende ustekinumab indsprøjtninger

Efter den anden indsprøjtning vil du modtage ustekinumab indsprøjtninger hver 12. uge.

Dette betyder indsprøjtninger i uge 16, uge 28, uge 40, og så videre gennem studieperioden.

Hver indsprøjtning vil være den samme dosis som dine tidligere indsprøjtninger.

5 primær vurdering i uge 16

I uge 16 vil din studielæge foretage den primære vurdering af din tilstand.

Dette vil inkludere en ACR 20 respons vurdering, som måler forbedringen i dine ledsymptomer. ACR 20 betyder en 20% forbedring i antallet af ømme og hævede led samt andre tegn på leddegigt.

Dette er et vigtigt tidspunkt i studiet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

6 fortsættelse af behandling

Efter uge 16 vil du fortsætte med at tage din daglige tablet og modtage ustekinumab indsprøjtninger hver 12. uge.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos din studielæge for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen fortsætter som planlagt gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige alder for samtykke i dit land)
  • Du skal have været diagnosticeret med psoriasisgigt i mindst 3 måneder før behandlingen starter. Psoriasisgigt er en form for ledgigt, der opstår hos nogle mennesker med psoriasis (skæleksem)
  • Du skal have aktiv psoriasisgigt, hvilket betyder:
    • Mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led
    • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP) i blodet (≥0,1 mg/dL). CRP er et mål for betændelse i kroppen
  • Du skal have mindst én af følgende typer psoriasisgigt: påvirkning af fingerled tæt på neglene, flere led påvirket uden knuder på fingrene, ødelæggende ledgigt, asymmetrisk ledgigt i arme og ben, eller ryggigtsymptomer kombineret med ledgigt i arme og ben
  • Du skal have aktiv plaque psoriasis (skæleksem med røde, skællende pletter) med mindst én plet på 2 cm i diameter eller eller negleforandringer forårsaget af psoriasis
  • Din læge skal mene, at du er egnet til behandling med medicinen ustekinumab, og du må ikke have forhold, der gør denne behandling farlig for dig
  • Du skal stadig have aktiv psoriasisgigt på trods af, at du tidligere eller nu har fået behandling med ikke-biologiske DMARD-lægemidler eller apremilast. DMARD står for sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som er medicin, der kan bremse gigt
  • Hvis du i øjeblikket bruger ikke-biologiske DMARD-lægemidler som methotrexat, sulfasalazin, hydroxychlorokin eller leflunomid, skal du have brugt dem i mindst 12 uger, og dosen skal have været stabil i mindst 4 uger
  • Hvis du bruger methotrexat, må dosen ikke være højere end 25 mg om ugen
  • Hvis du bruger sulfasalazin, må dosen ikke være højere end 3 g om dagen
  • Hvis du bruger hydroxychlorokin, må dosen ikke være højere end 400 mg om dagen
  • Hvis du bruger leflunomid, må dosen ikke være højere end 20 mg om dagen (du må ikke kombinere dette med methotrexat)
  • Hvis du bruger apremilast, skal dosen være stabil og ikke højere end 30 mg to gange dagligt i mindst 12 uger
  • Hvis du bruger NSAID-medicin (smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen), skal dosen have været stabil i mindst 2 uger
  • Hvis du bruger kortikosteroider (binyrebarkhormon) i tabletter, må dosen ikke være højere end svarende til 10 mg prednisolon om dagen, og den skal have været stabil i mindst 2 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar), som betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der påvirker immunsystemet, inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling (avancerede lægemidler lavet af levende celler) for psoriasisgigt inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har abnorme laboratorieværdier, der viser problemer med blod, lever eller nyrer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Krakow Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Revita Kft. Budapest Ungarn
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Zidenice Tjekkiet
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Odense University Hospital Odense Danmark
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mvogrpngz Iacayfnlqn Cihpywuv Sxpwfsth Sqg z oqir Warszawa Polen
Hupaftxy Urlzonksnhlyu Mfzreth Do Vqabxucvua Santander Spanien
Toyyxwkeqaa uth Sbiblansqvs Bxmgfzns Ghqz Bad Bentheim Tyskland
Rdisiqmmzobk sftgsm Brno-Sever Tjekkiet
Rrofmw syqqzp Břeclav Tjekkiet
Mufvi Rnrtufundm sujdog Poruba Tjekkiet
Rtrcsjz pss sknffd Karviná Tjekkiet
Mhvnkua Cwoxgi Eqjxus Mvimjt Otg Pleven Bulgarien
Fwydzzre nogkzeqws Mczvn a Hccenqg Prag Tjekkiet
Dxlmdxavss Spp z onti Wrocław Polen
Bijmwfsapm Itbntlxkfdwk Blfnr Iyeuxtrvmfuzs Kyutni Budapest Ungarn
Henhmhbc Uojqfytornqen Rsqleuor Dq Myhygo Malaga Spanien
Pcqa Txxxh Hxbzkztq Uvbtgevqqtvm Sabadell Spanien
Htklnprh Vvxh dscgquwp Barcelona Spanien
Dnbtndhivt Cvtheicobo Cxjgen 1 Vpaxthkcx Eesq Velingrad Bulgarien
Hrykrqcg Uederyfnjmfab dk A Csebxs A Coruña Spanien
Uuk Mmkynfi Tgbyha Kuee Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
03.04.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
03.04.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for psoriasisgigt (psoriatic arthritis). Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i leddene og huden, som er karakteristisk for denne tilstand. JNJ-77242113 arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet, der forårsager den kroniske betændelse, som fører til ledsmerter, hævelse og hudproblemer hos patienter med psoriasisgigt. I dette studie testes lægemidlet hos patienter, der ikke tidligere har modtaget biologisk behandling, for at se, om det kan forbedre deres symptomer og livskvalitet.

Psoriasis Arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom som påvirker både hud og led. Sygdommen kombinerer symptomer fra psoriasis, som er en hudlidelse med røde, skællende pletter, med ledbetændelse lignende det, der ses ved gigt. Psoriasis arthritis udvikler sig typisk hos personer, der allerede har hudpsoriasis, men kan også opstå før hudforandringerne bliver synlige. Inflammation i leddene forårsager hævelse, smerte og stivhed, især i fingre, tæer, rygsøjle og bækken. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til permanent ledskade og nedsat bevægelighed. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og bedring.

Forsøgs-ID:
2023-509239-19-00
Protokolkode:
77242113PSA3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien