Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af orismilast alene eller i kombination med semaglutid til vægttab hos personer med fedme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af fedme ved hjælp af to lægemidler: orismilast og semaglutid. Orismilast gives som tabletter to gange dagligt, mens semaglutid gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan orismilast virker alene eller i kombination med semaglutid til vægttab hos personer med fedme. Behandlingen vil vare i 16 uger, og der vil blive målt på, hvor meget vægt deltagerne taber i løbet af denne periode.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil få orismilast alene, nogle vil få en kombination af orismilast og semaglutid, og andre vil få placebo. Orismilast gives som en tablet på op til 60 mg dagligt, mens semaglutid gives som en indsprøjtning på op til 1 mg én gang om ugen. Der vil blive foretaget forskellige målinger af deltagernes vægt og andre helbredsparametre gennem hele studieperioden.

1 Start af studiet

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af følgende behandlinger i løbet af 16 uger:

– Orismilast tabletter to gange dagligt

– Semaglutid som ugentlig indsprøjtning under huden

– En kombination af både orismilast tabletter og semaglutid

– Placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin)

2 Medicinering

Hvis du modtager orismilast: Du skal tage 30 mg tabletter to gange om dagen

Hvis du modtager semaglutid: Du skal have en indsprøjtning på 1,0 mg én gang om ugen

Tabletterne skal tages gennem munden

Semaglutid gives som indsprøjtning under huden

3 Målinger og undersøgelser

Under studiet vil følgende blive målt:

– Kropsvægt

– Body Mass Index (BMI)

– Forhold mellem talje og hofte

– Taljemål

– Blodtryk

– Puls

– Kropssammensætning (mængden af fedt og muskler)

– Blodprøver for at måle forskellige markører i blodet

4 Afslutning af studiet

Efter 16 uger afsluttes behandlingen

De endelige målinger udføres for at vurdere behandlingens effekt

Hovedformålet er at måle ændringen i kropsvægt fra start til slut

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have et BMI på 30 eller højere (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde, som bruges til at vurdere overvægt)
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig mindst én gang
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (personer med nedsat beslutningsevne eller andre særlige beskyttelsesbehov)
  • Du skal være villig til at tage medicin to gange dagligt og modtage en ugentlig indsprøjtning under huden i løbet af studieperioden på 16 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med en kropsvægt under 100 kg kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som har alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som har alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer som tager anden medicin mod fedme kan ikke deltage
  • Personer med spiseforstyrrelser kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Orismilast er et lægemiddel, der tages gennem munden to gange dagligt. Det undersøges for dets evne til at hjælpe med vægttab hos personer med fedme. Dette lægemiddel arbejder på en anden måde end traditionelle vægttabsmediciner.

Semaglutid er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden én gang om ugen. Det er kendt for at hjælpe med vægttab ved at påvirke appetit og mæthedsfornemmelse. Det bruges allerede i behandlingen af fedme og type 2-diabetes.

Disse to lægemidler undersøges både hver for sig og i kombination for at se, om de sammen kan give bedre resultater for vægttab end når de bruges alene. Undersøgelsen fokuserer særligt på, hvor meget vægt deltagerne kan tabe over en periode på 16 uger.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – En kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, ofte som resultat af en kombination af for højt kalorieindtag og for lav fysisk aktivitet. Sygdommen påvirker kroppens sammensætning og kan føre til ændringer i stofskiftet. Fedme defineres typisk ved et body mass index (BMI) på 30 eller derover. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen og er ofte forbundet med ændringer i hormonniveauer og inflammatoriske markører i blodet. Fedme kan have indflydelse på kroppens generelle funktion, herunder bevægelighed og energiniveau.

Forsøgs-ID:
2024-517463-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1

  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2