Elektrokemoterapi med bleomycin sammenlignet med lægemiddelkombination for patienter med tilbagevendende planocellulært karcinom i mundhulen og svælget

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af planocellulært karcinom i mundhulen og oropharynx, som er en type kræft i hoved- og halsområdet. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling. Den ene behandling er elektrokemoterapi, som kombinerer kemoterapi med elektriske impulser for at hjælpe medicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne. Til denne behandling bruges medicinen bleomycin, som gives som injektion, sammen med et apparat kaldet Cliniporator, der udsender elektriske impulser med høj spænding for at åbne cellemembranen, så medicinen kan komme ind i cellerne. Den anden behandling er en kombination af flere lægemidler, der gives gennem en vene: cetuximab, fluorouracil og enten cisplatin eller carboplatin. I nogle tilfælde kan pembrolizumab også anvendes som en del af behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om elektrokemoterapi med bleomycin er bedre end den kombinerede behandling med cetuximab, platinbaseret terapi og fluorouracil med hensyn til, hvor godt behandlingen virker på kræften. Forskerne vil måle dette ved at se på, hvor meget tumoren skrumper eller forsvinder efter behandlingen. Behandlingen med elektrokemoterapi kan vare op til en måned, mens den kombinerede behandling kan fortsætte i op til 48 måneder afhængigt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Under forsøget vil der blive indsamlet information om, hvor længe patienterne lever, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres igen, hvor længe behandlingen virker, og hvor godt sygdommen kan kontrolleres. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet, især med hensyn til smerter og blødning. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres helbred og livskvalitet gennem behandlingsforløbet. Forsøget inkluderer voksne patienter over 18 år, som har fået konstateret, at deres kræft er vendt tilbage i mundhulen eller oropharynx, og som har en forventet levetid på mere end tre måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have progressiv sygdom (det betyder at sygdommen er vendt tilbage eller vokser) i mundhulen eller svælget
  • Din diagnose med planocellulært karcinom (en type kræft i hoved- og halsområdet) skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse (det vil sige ved at vævsprøver er undersøgt under mikroskop)
  • Du skal have målbare forandringer i kroppen, som er egnede til behandling med elektriske impulser
  • Din performance status (det er et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på et acceptabelt niveau (Karnofsky mindst 70 eller WHO maksimalt 2)
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal være i stand til at forstå den type behandling, du vil modtage, og være i stand til at underskrive et informeret samtykke (det betyder at du forstår og accepterer behandlingen)
  • Du skal have afvist andre behandlingsmuligheder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne kliniske undersøgelse.
  • Det betyder, at der ikke er listet særlige tilstande eller situationer, som ville udelukke en patient fra at deltage i studiet.
  • For at vide om du kan deltage, skal du opfylde de generelle inklusionskriterier (krav for deltagelse), som handler om at have den sygdom, som undersøgelsen fokuserer på.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nuovo Ospedale di Prato-S. Stefano Catanzaro Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Iydbrc Iocqpkeg Fjaumxsqzncdw Oonjdpfddut Rom Italien
Ouxgpjck &kdtyaciv Pzpkeaeigwpphn Brindisi Italien
Olbeuyhn Mjlsf Rzbvfsbt Dpclsmvtud Btykgaeg Barletta Italien
Uoskuutzyy Moddk Gsamyzl Ob Crlkldwzg Catanzaro Italien
Azymfjq Omclovwacrn Uazplaqxaaaft Cmrlrdaxrpsu Dtubi Saijqz E Dweon Sqntpyp Dr Tvupcp Turin Italien
Ucthwjfcmr Dsedi Slqwg Dq Rqme Ll Suqjqeuh Rom Italien
Adtsdjv Ukh Iiykp Dd Rfjnfq Eelqmc Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.05.2019

Forsøgssteder

Bleomycin er et lægemiddel, der bruges sammen med elektrokemoterapi. Det er en medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller. I dette forsøg gives det sammen med elektriske impulser, som hjælper medicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne.

Cetuximab er en medicin, der bruges til at behandle kræft. Den virker ved at blokere signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. I dette forsøg bruges den sammen med andre lægemidler.

Platinbaseret behandling er en type kræftmedicin, der indeholder platin. Denne medicin hjælper med at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Den bruges ofte sammen med andre lægemidler til at behandle forskellige typer af kræft.

5-fluorouracil er en kræftmedicin, der forhindrer kræftceller i at vokse og formere sig. Den bruges ofte i kombination med andre lægemidler til at behandle forskellige former for kræft.

Karcinom i mundhulen og oropharynx – Dette er en kræftform, der udvikler sig i mundhulen eller i svælgets mellemste del, som kaldes oropharynx. Sygdommen opstår, når celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Karcinom kan påvirke tunger, gummer, kindernes indersider, læber eller mandler. Sygdommen kan starte som små forandringer i slimhinden, der gradvist udvikler sig til større læsioner. I takt med at sygdommen skrider frem, kan tumoren vokse i størrelse og sprede sig til nærliggende væv. Patienter kan opleve symptomer som sår i munden, der ikke heler, smerter ved synkning eller vedvarende blødning fra det berørte område.

Forsøgs-ID:
2025-520735-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet nivolumab før operation hos patienter med kræft i mundhulen (pladecellekarcinom)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Forbedring af operation ved mundkræft ved hjælp af fluorescerende billeder med cRGD-ZW800

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland