Undersøgelse af nyt sporstof (99mTc-PSMA-T4) til bedre diagnose og behandling af prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på prostatakræft, som er en type kræft der opstår i prostata, en lille kirtel hos mænd der producerer sæd. Undersøgelsen tester et nyt diagnostisk middel kaldet 99mTc-PSMA-T4, som gives gennem en vene direkte ind i blodet. Dette stof er designet til at binde sig til specifikke proteiner på prostatakræftceller, så de kan ses tydeligere på scanninger. Formålet med undersøgelsen er at vurdere om dette nye diagnostiske middel er sikkert at bruge og om det kan hjælpe læger med at planlægge behandling for patienter med prostatakræft.

Undersøgelsen er opdelt i tre grupper patienter med forskellige stadier af prostatakræft. Den første gruppe omfatter patienter med mellem-risiko sygdom, den anden gruppe har høj-risiko eller meget høj-risiko sygdom, og den tredje gruppe består af patienter hvor kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling. Alle deltagere vil få 99mTc-PSMA-T4 injiceret i en vene, hvorefter de vil gennemgå specielle scanninger kaldet SPECT/CT, som kan vise hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen. Disse scanninger kombinerer to forskellige typer billeddannelse for at give læger detaljerede billeder af kræftens placering og udbredelse.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger i op til 48 timer efter de har fået medicinen. Læger vil sammenligne resultaterne fra de nye scanninger med andre standardundersøgelser som MRI-scanninger og vævsundersøgelser for at se hvor præcist det nye diagnostiske middel kan opdage prostatakræft. Undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme om 99mTc-PSMA-T4 kan blive et nyttigt værktøj til at diagnosticere og planlægge behandling af prostatakræft i fremtiden.

1 Initial undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer gennemgang af din medicinske historie og aktuelle helbredstilstand.

Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører i studiet, kan der være specifikke krav til nylige undersøgelser som biopsi (vævsprøve fra prostata), MR-skanning af bækkenet eller CT-skanninger og knogleskintigrafi.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet efter at have modtaget fyldig information om forløbet.

2 Administration af radioaktivt lægemiddel

Du vil modtage en intravenøs injektion (i en blodåre) af [99mTc]Tc-PSMA-T4. Dette er et radioaktivt sporingsmiddel, der er designet til at binde sig til specifikke strukturer i prostatakræftceller.

Injektionen gives som en enkelt dosis direkte i blodåren, typisk i armen.

Lægemidlet indeholder technetium-99m, som er en svagt radioaktiv substans, der hjælper med at synliggøre kræftceller under skanning.

3 Skanningsperiode og billeddannelse

Efter injektionen vil du gennemgå SPECT/CT-skanning. Dette er en type billeddannelse, der kombinerer to skanningsmetoder for at skabe detaljerede billeder af dit indre.

Skanningen vil kunne vise, hvor det radioaktive sporingsmiddel har samlet sig i din krop, hvilket kan hjælpe med at identificere prostatakræftceller og eventuelle spredninger.

Skanningsproceduren er smertefri, men du skal ligge stille på et scanningsbord, mens maskinen tager billeder.

4 Overvågning for bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger i de første 24 timer efter at have modtaget injektionen.

Alle bivirkninger, der opstår i forbindelse med proceduren, vil blive registreret i op til 48 timer efter, du har modtaget lægemidlet.

Sundhedspersonalet vil tjekke dit velbefindende og registrere eventuelle ændringer i, hvordan du har det.

5 Evaluering af resultater

Billederne fra din skanning vil blive analyseret af speciallæger for at vurdere, om den nye skanningsmetode kan identificere prostatakræft og eventuelle spredninger korrekt.

Resultaterne vil blive sammenlignet med andre standardundersøgelser for at vurdere, hvor præcis den nye metode er.

Din deltagelse bidrager til at vurdere, om denne nye diagnostiske metode er sikker og effektiv til brug hos patienter med prostatakræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en ECOG performance status under 2 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter
Du skal tidligere have fået stillet diagnosen prostatakræft med en Gleason score over 6 – Gleason score er en måde at beskrive hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke
For gruppe A og B: Du skal have fået taget en prostata biopsi inden for de sidste 12 uger – dette er en lille vævsprøve fra prostata
For gruppe A og B: Du skal have fået foretaget en mpMRI scanning af bækkenet med en PIRADS 2.1 score inden for de sidste 12 uger – dette er en speciel magnetisk scanning der kan vise prostata i detaljer
Yderligere krav for gruppe A: Du skal have mellemrisiko sygdom ifølge retningslinjer for prostatakræft
For gruppe A: Du skal have mere end 10% risiko for at kræften har spredt sig til lymfeknuder – dette beregnes ved hjælp af en særlig formel
For gruppe A: Du skal have fået foretaget CT-scanning af bryst, mave og bækken samt knoglescan inden for de sidste 12 uger hvis du har ugunstig risiko sygdom
For gruppe A: Du må ikke tidligere have fået behandling for din prostatakræft
Yderligere krav for gruppe B: Du skal have høj eller meget høj risiko sygdom ifølge retningslinjer for prostatakræft
For gruppe B: Du skal have fået foretaget CT-scanning af bryst, mave og bækken samt knoglescan inden for de sidste 12 uger
For gruppe B: Du må ikke tidligere have fået behandling for din prostatakræft
Yderligere krav for gruppe C: Du skal have biokemisk tilbagefald efter operation eller strålebehandling – det betyder at din PSA-værdi (et protein i blodet der kan vise tegn på prostatakræft) er steget igen efter behandling
For gruppe C: Du kan også deltage hvis scanninger viser at kræften har spredt sig, eller hvis du har symptomer der tyder på spredning til andre dele af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, som ikke er tilstrækkeligt behandlet med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er prostatakræft
Du kan ikke deltage, hvis du får kemoterapi – det er medicin, der bruges til at behandle kræft
Du kan ikke deltage, hvis du får strålebehandling – det er behandling med stråling for at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det radioaktive stof, som bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 45-60 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi – det betyder angst for lukkede rum
Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som ikke kan være i en scanner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke forstår og kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk sygdom, som betyder problemer med dit sind eller dine tanker, og som ikke er behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	15.12.2024

Forsøgssteder

99mTc-PSMA-T4 er et radioaktivt lægemiddel, der gives gennem en vene i armen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe læger med at se og lokalisere prostatakræft i kroppen. Det virker ved at binde sig til specielle proteiner, der ofte findes på prostatakræftceller, hvilket gør det muligt for læger at tage billeder af, hvor kræften befinder sig. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe med at diagnosticere prostatakræft og planlægge den bedste behandling for patienten.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Prostatakræft – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd der producerer væske til sæden. Sygdommen opstår når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser prostatakræft ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I senere stadier kan kræften metastasere til andre dele af kroppen, særligt til knoglerne og lymfekirtlerne. Sygdommen kan påvirke urinering og andre kroppsfunktioner efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:

2024-519358-35-00

Protokolkode:

PSMA-T4_2021

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nyt sporstof (99mTc-PSMA-T4) til bedre diagnose og behandling af prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?