Test af behandling med naturlige dræberceller og IL-2 hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, som er typer af blodkræft der påvirker knoglemarven. Knoglemarven er det sted i kroppen, hvor blodet dannes. Ved disse sygdomme producerer knoglemarven unormale blodceller, der ikke fungerer korrekt. Behandlingen i dette studie involverer infusion af særlige immunceller kaldet naturlige killer-celler eller RNK001, som er dyrket uden for kroppen fra en donors blod. Disse celler gives sammen med et stof kaldet IL-2, som gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af denne kombinationsbehandling hos patienter med disse blodkræftsygdomme. Før patienterne får de nye immunceller, vil de modtage en mild forberedende behandling, som hjælper med at gøre kroppen klar til at modtage de nye celler. Studiet er opdelt i to dele: den første del fokuserer på at finde ud af, om behandlingen er sikker og hvilke bivirkninger der kan opstå, mens den anden del undersøger, hvor godt behandlingen virker mod sygdommen.

Under studieforløbet vil patienterne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for tegn på, om behandlingen hjælper med at bekæmpe deres sygdom. Læger vil tage blodprøver og andre undersøgelser for at følge patienternes tilstand og måle, om behandlingen har den ønskede effekt. Nogle patienter kan også fortsætte med at få deres sædvanlige medicin for at kontrollere deres sygdom, indtil den nye behandling starter.

1 Forberedelse til behandling

Du vil modtage en konditioneringsbehandling, som er en mild form for behandling, der forbereder dit immunsystem til at modtage de nye celler.

Denne behandling er designet til at være mindre intensiv end traditionel kemoterapi og kaldes ikke-myeloablativ immunsuppressiv konditionering.

Behandlingen vil hjælpe med at skabe plads til de nye naturlige dræberceller (NK-celler), som du senere vil modtage.

2 Infusion af NK-celler

Du vil modtage en infusion af specielle celler kaldet RNK001 NK-celler.

Disse celler er naturlige dræberceller, som er blevet dyrket og formeret uden for kroppen i laboratoriet.

Cellerne kommer fra en donor og er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Infusionen gives gennem et drop direkte i din blodåre.

3 Aldesleukin behandling under huden

Du vil modtage aldesleukin (også kaldet IL-2) som injektioner under huden.

Dette lægemiddel hjælper med at aktivere og styrke de NK-celler, som du har modtaget.

Injektionerne gives under huden, hvilket betyder at medicinen ikke gives gennem drop, men sprøjtes ind i vævet lige under huden.

Aldesleukin er et protein, som naturligt findes i kroppen og hjælper immunsystemet med at fungere bedre.

4 Tæt overvågning for sikkerhed

Du vil blive overvåget meget tæt for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Lægerne vil bruge specielle kriterier kaldet CTCAE toxicitetskriterier til at vurdere alle bivirkninger.

Der vil også blive holdt øje med tegn på transplantat-mod-vært sygdom, som er en tilstand, hvor de nye celler kan reagere mod din krop.

Denne intensive overvågning er især vigtig i den første fase af undersøgelsen for at sikre behandlingens sikkerhed.

5 Evaluering af behandlingseffekt

På dag 28 efter du har modtaget NK-cellerne, vil din læge vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Denne evaluering vil følge European Leukemia Network (ELN) responskriterier, som er standardiserede måder at måle, om behandlingen har hjulpet.

Lægen vil se på, om der er sket ændringer i din sygdom og om behandlingen har haft den ønskede effekt.

Denne vurdering er hovedformålet med den anden fase af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende blodkræftsygdomme: MDS med for mange unge blodceller (myelodysplastisk syndrom, en sygdom hvor knoglemarven ikke laver normale blodceller), MDS/AML eller AML (akut leukæmi, en type blodkræft)
  • Din sygdom skal være stabil eller ikke forværres hurtigt, med eller uden medicin der kontrollerer sygdommen
  • Du kan være i en af disse situationer: din sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på behandling med intensiv kemoterapi, hypometylerende lægemidler (medicin der ændrer hvordan gener virker), målrettede lægemidler, autolog stamcelletransplantation (transplantation med dine egne stamceller) eller allogen stamcelletransplantation (transplantation med en donors stamceller) for mindst 6 måneder siden
  • Du kan også være nydiagnosticeret og ikke tidligere behandlet, men ikke egnet til stamcelletransplantation fra en donor
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit WHO performance niveau skal være 0-2, hvilket betyder at du kan klare dig selv eller kun har brug for lidt hjælp med daglige aktiviteter
  • Din forventede levetid skal være mere end 4 måneder
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du må gerne få medicinen Hydrea for at kontrollere antallet af unge blodceller indtil 3 dage før behandlingen starter
  • Du må gerne få hypometylerende lægemidler som decitabin eller azacitidin indtil 7 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end MDS med overskydende blastceller (umodne blodceller), MDS/AML eller AML (akut myeloid leukæmi – en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis din helbredstilstand er for dårlig til at tåle den behandling, der gives i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) ikke fungerer ordentligt på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, og som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde) for nylig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RNK001 NK-celler er specialceller, der dyrkes i laboratoriet fra sunde donorer. Disse celler er en type immunceller, der naturligt kan genkende og ødelægge kræftceller. I dette forsøg gives disse celler som en infusion direkte ind i blodbanen for at hjælpe patientens immunsystem med at bekæmpe leukæmien.

IL-2 er et protein, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at aktivere immunsystemet. I denne behandling gives IL-2 som en indsprøjtning under huden for at styrke og understøtte de NK-celler, der er blevet givet til patienten, så de kan arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Immunundertrykkende konditioneringsbehandling er en forberedende behandling, der midlertidigt svækker patientens immunsystem. Denne behandling gives før NK-cellerne for at gøre kroppen mere modtagelig for de nye immunceller og øge chancerne for, at behandlingen virker optimalt.

Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster – Dette er en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer normale, sunde blodceller. Tilstanden karakteriseres ved, at der findes flere end normalt af umodne celler kaldet blaster i knoglemarven. Sygdommen opstår, når de stamceller, der normalt skulle udvikle sig til røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader, bliver beskadiget. Over tid kan antallet af normale, funktionelle blodceller falde betydeligt. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år. Nogle patienter kan opleve, at sygdommen udvikler sig til akut leukæmi.

Akut myeloid leukæmi – Dette er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer store mængder af unormale, umodne hvide blodlegemer kaldet blaster. Disse unormale celler kan ikke bekæmpe infektioner effektivt og fortrænger de normale blodceller. Tilstanden udvikler sig hurtigt over dage til uger. De unormale celler spreder sig gennem blodbanen og kan påvirke andre organer i kroppen. Produktionen af normale røde blodlegemer og blodplader bliver kraftigt reduceret.

Forsøgs-ID:
2024-515357-16-00
Protokolkode:
HEMAML42-NK4AML
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien