Test af TCP-25 gel til behandling af sår hos personer med sommerfuglesygdommen (epidermolysis bullosa)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Epidermolysis bullosa er en sjælden genetisk sygdom, der påvirker huden og får den til at blive meget skrøbelig. Mennesker med denne sygdom får let blærer og sår på huden, selv ved let berøring eller gnidning. Der findes forskellige typer af sygdommen, herunder dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB) og funktionel epidermolysis bullosa (JEB), som begge undersøges i dette studie. Sårene healer ofte langsomt og kan være smertefulde, hvilket påvirker patienternes daglige liv betydeligt.

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet TCP-25, som er en gel der påføres direkte på huden for at hjælpe sår med at hele hurtigere og forbedre symptomerne ved epidermolysis bullosa. Formålet med studiet er at finde ud af, om TCP-25 gel er effektiv til at fremme sårheling og forbedre symptomerne hos patienter med DEB eller JEB. Studiet sammenligner TCP-25 gel med en placebo gel, der ikke indeholder den aktive behandling, for at kunne måle den sande effekt af medicinen.

Under studiet vil patienterne få påført gel på deres sår i en periode på 56 dage. Forskerne vil måle, hvor godt sårene heler ved at sammenligne størrelsen af sårene over tid. De vil også vurdere patienternes smerteniveau og den generelle tilstand af behandlingsområdet. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og ved at kontrollere patienternes vitale tegn som blodtryk og puls. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken type gel der gives, indtil studiet er færdigt.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil få udleveret to typer gel: TCP-25 gel (den aktive behandling) og placebo gel (gel uden aktivt stof). Begge geler ser ens ud, og hverken du eller lægen ved, hvilken gel der er hvilken.

Lægen vil vælge mindst ét par sår på din hud, der ligner hinanden i størrelse og type, eller ét stort sår der kan deles i to dele. Det ene sår eller den ene del vil blive behandlet med TCP-25 gel, det andet med placebo gel.

Du vil få grundig instruktion i, hvordan du skal påføre gelerne på de udvalgte områder.

Lægen vil måle og fotografere dine sår for at dokumentere deres størrelse ved behandlingens start.

2 Daglig behandling derhjemme

Du skal påføre begge geler på de tildelte sår hver dag i 8 uger (56 dage).

Gelerne skal påføres direkt på de åbne sår i henhold til de instruktioner, du har fået.

Du skal følge den specifikke rutine for påføring, som lægen har vist dig.

Du skal notere din daglige behandling og eventuelle observationer i en dagbog.

3 Opfølgningsbesøg gennem behandlingen

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet gennem de 8 ugers behandling.

Ved hvert besøg vil lægen måle dine sår for at se, hvor godt de helfer.

Lægen vil tage fotografier af sårene for at dokumentere fremskridt.

Du skal fortælle lægen om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden sidste besøg.

Lægen vil vurdere, hvor godt du tåler behandlingen, især på de områder hvor gelerne påføres.

4 Smertemåling

Ved hvert besøg skal du vurdere dine smerter ved hjælp af en særlig skala kaldet Wong Baker FACES® smerteskala.

Denne skala bruger ansigter til at vise forskellige smerteniveauer, fra ingen smerte til meget kraftig smerte.

Du skal særligt vurdere smerter, når sårene bliver rengjort og gelerne påføres.

5 Blodprøver

Der vil blive taget blodprøver ved flere besøg for at måle, om TCP-25 kommer ind i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen håndterer medicinen.

Blodprøverne vil også kontrollere for eventuelle ændringer i dit blodbillede på grund af behandlingen.

6 Helbredsvurdering

Lægen vil måle dit blodtryk og din puls ved hvert besøg for at sikre, at behandlingen ikke påvirker disse værdier.

Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse for at kontrollere for eventuelle ændringer i din generelle helbredstilstand.

Alle ændringer vil blive sammenlignet med dine værdier fra før behandlingen startede.

7 Afslutning af behandling efter 8 uger

Efter 8 ugers daglig behandling vil du stoppe med at påføre begge geler.

Ved det afsluttende besøg vil lægen foretage en grundig vurdering af, hvordan dine sår har udviklet sig.

Der vil blive taget sidste målinger og fotografier af behandlingsområderne.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller observationer fra den sidste behandlingsperiode.

8 Endelig vurdering

Lægen vil sammenligne resultaterne fra det område, der blev behandlet med TCP-25 gel, med området behandlet med placebo gel.

Du vil få information om, hvilken gel der var den aktive behandling, og hvilken der var placebo.

Alle resultater fra undersøgelsen vil blive dokumenteret og analyseret som del af forskningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af DEB (dystrofisk epidermolysis bullosa) eller JEB (junktional epidermolysis bullosa). Diagnosen skal være bekræftet gennem genetisk testning (undersøgelse af dine gener) og/eller gennem en hudprøve med immunfluorescens kortlægning (en særlig undersøgelse af hudvæv under mikroskop)
  • Du skal være mindst 4 år gammel. Bemærk: I starten vil kun patienter på 12 år eller ældre blive optaget i studiet. Børn mellem 4 og 11 år kan først deltage, efter at en sikkerhedskomité har gennemgået og godkendt sikkerheden af behandlingen hos mindst 3 patienter mellem 12 og 18 år, som har brugt behandlingen i mindst 4 uger
  • Du skal have mindst ét par sammenlignelige sår (to sår der ligner hinanden i størrelse og type) eller ét stort sammenhængende sår, som kan deles i to dele til undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have andre alvorlige hudsygdomme udover epidermolysis bullosa, som er den sygdom der undersøges
  • Du må ikke have aktive infektioner i de områder af huden, hvor medicinen skal påføres
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af indholdsstofferne i TCP-25 gel
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, som kan påvirke hvordan din krop behandler medicinen
  • Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressive midler – det er medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du må ikke have kræft, som er under aktiv behandling
  • Du må ikke have psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du må ikke have problemer med at komme til de planlagte besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Uiqersq Uwwxxopsyv Hgvpeyyn Uppsala Sverige
Fzffwemvg Pkbq Lr Ihmgqnofeuhim Buheajhna Dvj Hzjjrxui Udfaucesmjite Li Pbw Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

TCP-25 er en eksperimentel gel, der påføres direkte på huden. Dette lægemiddel er designet til at fremme sårheling og forbedre symptomer hos patienter med epidermolysis bullosa. TCP-25-gelen arbejder ved at hjælpe huden med at hele hurtigere og reducere de smertefulde sår og blærer, der er karakteristiske for denne sygdom. I dette studie undersøges det, om TCP-25 kan gøre en forskel for patienter med de specifikke typer af epidermolysis bullosa kaldet dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB) eller junctional epidermolysis bullosa (JEB).

Placebo-gel er en inaktiv gel, der ser identisk ud som TCP-25-gelen, men ikke indeholder det aktive lægemiddel. Denne gel bruges som sammenligning i studiet for at hjælpe forskerne med at forstå, om TCP-25 virkelig virker. Patienter, der får placebo-gelen, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt fra behandlingen, men vil stadig modtage standardpleje for deres tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Epidermolysis bullosa – Epidermolysis bullosa er en gruppe af sjældne arvelige hudsygdomme, der påvirker hudens struktur og styrke. Sygdommen skyldes defekter i gener, der producerer proteiner, som er nødvendige for at forbinde hudlagene sammen. Dette medfører, at huden bliver ekstremt skrøbelig og danner blærer og sår selv ved mindste berøring eller gnidning. Der findes flere typer af epidermolysis bullosa, herunder dystrofisk epidermolysis bullosa og junktional epidermolysis bullosa, som hver har forskellige sværhedsgrader. Blæredannelsen kan forekomme både på hudoverfladen og på slimhinderne i munden, spiserøret og andre områder. Tilstanden er til stede fra fødslen og fortsætter gennem hele livet, hvor gentagne sårdannelser kan føre til ardannelse og begrænsninger i hudens bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2024-515172-12-00
Protokolkode:
TCP25-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af genterapi til behandling af hudsygdommen RDEB hos voksne ved brug af patientens egne hudceller

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Afprøvning af diacerein 1% salve til behandling af blærer og sår hos patienter med Epidermolysis Bullosa Simplex (EBS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Irland Italien +2