Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dilateret kardiomyopati er en hjertesygdom, hvor hjertet bliver forstørret og svækket, så det ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Dette kan føre til akut hjertesvigt, som er en alvorlig tilstand, hvor hjertet pludselig ikke kan klare sit arbejde med at pumpe blod til kroppens organer. Børn med denne sygdom kan opleve åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen.

Dette studie undersøger virkningen af medicinen ivabradine hos børn med dilateret kardiomyopati, som har haft akut hjertesvigt inden for de seneste tre måneder. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan ivabradine påvirker hjerterytmen efter 14 dages stabil behandling. Ivabradine er et lægemiddel, der kan sænke hjerterytmen og hjælpe hjertet med at arbejde mere effektivt. Studiet vil også måle andre vigtige værdier som blodtryk og hjertets pumpefunktion.

Under studiet vil børnene få ivabradine som behandling, og forskerne vil følge deres hjertefrekvens, blodtryk og hjertets funktion over en periode på fire måneder. Læger vil bruge ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, til at se hvordan hjertet pumper blod. Der vil også blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et stof i blodet, der kan vise, hvor godt hjertet fungerer. Behandlingen vil blive justeret efter børnenes individuelle behov og respons på medicinen.

1 Start af behandling med ivabradine

Du vil begynde behandling med ivabradine, som er et lægemiddel, der hjælper med at sænke din puls. Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter på 5 mg.

Ivabradine virker ved at påvirke de signaler i hjertet, der styrer hvor hurtigt det slår. Dette kan hjælpe dit hjerte med at arbejde mere effektivt.

2 Opbygning til stabil dosis

Din læge vil gradvist justere dosen af ivabradine for at finde den rigtige mængde til dig. Dette sker over nogle dage eller uger.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje for at sikre, at medicinen virker korrekt og ikke forårsager bivirkninger.

3 Evaluering efter 14 dage

Efter 14 dages behandling med en stabil dosis ivabradine vil din puls blive målt for at se, hvor meget den er faldet sammenlignet med før behandlingen startede.

Dette er det primære mål for undersøgelsen – at se hvor godt medicinen virker til at sænke pulsen hos børn med hjertesvigt.

Din læge vil også tage en blodprøve for at måle NT-proBNP, som er et stof i blodet der viser, hvor hårdt hjertet arbejder.

4 Løbende overvågning i 4 måneder

Du vil fortsætte med at tage ivabradine og blive fulgt tæt af dit lægehold i 4 måneder.

Under denne periode vil din puls blive målt regelmæssigt for at se den langsigtede effekt af medicinen.

Dit blodtryk vil også blive kontrolleret jævnligt for at sikre, at det forbliver på et sundt niveau.

5 Blodprøver og hjertefunktionstest

Efter 4 måneder vil der blive taget en ny blodprøve for at måle NT-proBNP igen. Dette viser, om medicinen har hjulpet dit hjerte med at arbejde mindre hårdt.

Du vil få taget et ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet. Dette viser, hvor godt dit hjerte pumper blod rundt i kroppen.

Lægen vil beregne din ejektionsfraktion, som fortæller hvor stor en del af blodet hjertet pumper ud ved hvert slag.

6 Analyse af sammenhænge

Lægen vil sammenligne dine pulsmålinger med dine NT-proBNP værdier for at se, om der er en sammenhæng mellem de to.

Dette hjælper med at forstå, hvordan ivabradine påvirker både din puls og dit hjertes arbejdsbyrde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 6 måneder og 18 år gammel
  • Patienten skal have dilateret kardiomyopati – dette betyder at hjertet er forstørret og har svækket pumpefunktion ifølge specifikke medicinske retningslinjer
  • Ejektionsfraktionen skal være under 40% – dette er et mål for hvor godt hjertet pumper blod ud, og under 40% betyder at hjertet ikke pumper effektivt nok
  • Patienten skal have haft et episod af akut hjertesvigt inden for de sidste tre måneder – dette kan enten være første gang eller et tilbagefald af tilstanden
  • Det systoliske blodtryk skal være over den 50. percentil for patientens alder og højde – dette betyder at blodtrykket skal være højere end gennemsnittet for børn på samme alder og højde
  • Hjertefrekvensen skal være mere end 20% højere end den forventede normale værdi for alderen:
    • 6-12 måneder: mindst 105 slag per minut
    • Over 1 år til under 3 år: mindst 95 slag per minut
    • 3-5 år: mindst 75 slag per minut
    • 5-18 år: over 70 slag per minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesvigt, hvilket betyder at dine symptomer som åndenød eller hævelser bliver værre eller skifter fra dag til dag
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller arytmier, som er uregelmæssige hjerteslag
  • Du kan ikke deltage hvis du har atrieflimren, hvilket er en type uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre banker meget hurtigt og ukoordineret
  • Du kan ikke deltage hvis du har sinusknudedysfunktion, som betyder at hjertets naturlige pacemaker ikke fungerer korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis din hvilepuls er under 60 slag per minut eller over 100 slag per minut
  • Du kan ikke deltage hvis du har AV-blok af anden eller tredje grad, hvilket er en type blokering af de elektriske signaler mellem hjertets forkamre og kamre
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager ivabradine eller har været allergisk over for dette lægemiddel tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse lægemidler som kan påvirke hjerterytmen, herunder nogle svampemidler eller antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina, hvilket er brystsmerter der kommer uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
26.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivabradine er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjertesvigt hos børn. Det virker ved at sænke hjerterytmen på en kontrolleret måde. Medicinen hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt ved at reducere antallet af hjerteslag per minut. Dette kan forbedre hjertets funktion og reducere symptomer på hjertesvigt. Ivabradine gives som tablet eller væske og tages normalt to gange dagligt. Det er specielt designet til at hjælpe børn, der er indlagt på hospitalet med hjerteproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Akut hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Dette fører til ophobning af væske i lungerne og andre dele af kroppen. Symptomerne udvikler sig hurtigt og omfatter åndenød, træthed og hævelser. Tilstanden opstår ofte på grund af skade på hjertemusklen eller andre hjertesygdomme.

Dilateret kardiomyopati – En sygdom hvor hjertets hovedkammer bliver forstørret og svækket, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. Hjertemusklen bliver tyndere og mindre effektiv over tid. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan føre til symptomer som åndenød, træthed og uregelmæssig hjerterytme. Sygdommen kan være arvelig eller opstå som følge af forskellige skadelige påvirkninger af hjertet.

Forsøgs-ID:
2025-520916-32-00
Protokolkode:
EASI-Child
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af danicamtiv hos patienter med symptomatisk genetisk og familiær dilateret kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Ungarn Italien Holland +3
  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland