Undersøgelse af ny medicin til behandling af hjertesvigt, hvor hjertet pumper normalt men ikke fungerer optimalt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets pumpefunktion stadig er forholdsvis normal. Denne type hjertesvigt opstår, når hjertets venstre kammer ikke kan slappe af og fyldes ordentligt mellem hjerteslag, hvilket betyder at hjertet bliver stift og ikke kan fyldes med nok blod. Behandlingen i studiet involverer SGLT2-hæmmere, som er medicin der oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som har vist sig at have gavnlige effekter på hjertet.

Formålet med studiet er at identificere de underliggende biologiske og biomekaniske mekanismer, der er ansvarlige for de hjerte-kar-gavnlige effekter, som SGLT2-hæmmere har vist hos patienter med denne type hjertesvigt. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle hjertets funktion og struktur. Dette inkluderer hjertekateterisation, som er en procedure hvor en tynd slange føres ind i hjertets blodårer for at måle tryk og blodgennemstrømning i hjertet. Deltagerne vil også få taget magnetisk resonans billeddannelse af hjertet for at vurdere hjertets størrelse og funktion samt ekkokardiografi, som bruger lydgølger til at skabe billeder af hjertet.

Studiet vil også undersøge ændringer på celleniveau ved at analysere små stykker hjertemuskel, der tages under hjertekateterisationen. Disse prøver vil blive undersøgt for at se på hjertecellernes størrelse, stivhed og andre egenskaber, samt for at måle forskellige proteiner og andre stoffer, der kan påvirke hjertets funktion. Blodprøver vil blive taget for at måle forskellige markører som NT-proBNP og troponin, som kan fortælle noget om hjertets tilstand og eventuelle skader. Gennem disse forskellige målinger håber forskerne at få en bedre forståelse af, hvordan SGLT2-hæmmere forbedrer hjertets funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

1 indledende undersøgelser og baseline målinger

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen påbegyndes.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP (et stof som viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder) og troponin T (et stof som viser eventuel skade på hjertemusklen).

Du vil få foretaget en hjertekateterisation (en procedure hvor en tynd slange føres ind i dit hjerte gennem en blodåre for at måle tryk og funktion).

Der vil blive taget en lille prøve af din hjertevæv under hjertekateteriseringen til analyse af muskelceller og bindevæv.

Du vil få foretaget ekkokardiografi (en ultralydsskanning af dit hjerte) for at måle blodstrømmønstre og hjertets funktion.

Du vil få foretaget en MR-skanning af hjertet (en magnetisk skanning som giver detaljerede billeder af dit hjerte) for at måle hjertets størrelse, vægt og blodstrømmønstre.

2 påbegyndelse af medicinsk behandling

Du vil påbegynde behandling med dapagliflozin (handelsnavnet er Forxiga).

Du skal tage 10 mg dapagliflozin hver dag i form af filmovertrukne tabletter.

Dapagliflozin er et SGLT2-hæmmer medicin, som hjælper dine nyrer med at udskille mere sukker gennem urinen og kan have gavnlige virkninger på hjertet.

Du skal fortsætte med at tage denne medicin gennem hele studieperioden.

3 opfølgningsperiode under behandling

Du vil blive overvåget regelmæssigt gennem behandlingsperioden for at vurdere, hvordan medicinen påvirker dit hjerte.

Der vil blive taget gentagne blodprøver for at måle ændringer i NT-proBNP og troponin T niveauerne.

Du vil få foretaget opfølgende ekkokardiografi undersøgelser for at vurdere ændringer i hjertets funktion og blodstrømmønstre.

Du vil få foretaget opfølgende MR-skanninger af hjertet for at måle eventuelle ændringer i hjertets størrelse og vægt.

4 afsluttende undersøgelser

Ved slutningen af studiet vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten.

Der vil blive foretaget en afsluttende hjertekateterisation for at måle eventuelle ændringer i hjertets tryk og funktion.

Der vil blive taget en ny prøve af dit hjertevæv for at sammenligne med prøven fra starten af studiet.

Du vil få foretaget afsluttende ekkokardiografi og MR-skanning af hjertet.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle de samme stoffer som ved starten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion, hvilket betyder, at dit hjerte har svært ved at slappe af mellem hjerteslag, selvom det stadig pumper normalt
  • Din LVEF (venstre hjertekammers uddrivningsfraktion) skal være mindst 50%, hvilket er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod ud
  • Du skal have været indlagt på hospitalet eller have fået vanddrivende medicin direkte i blodåren inden for de sidste 6 måneder på grund af hjertesvigt
  • Du skal have tegn på diastolisk dysfunktion ved hjertescanning, hvilket betyder, at dit hjerte har svært ved at fyldes med blod mellem hjerteslag
  • Du kan deltage uanset om du har type 2-diabetes eller ej
  • Din tilstand skal være stabil i mere end 1 måned efter hospitalsindlæggelse eller siden sidste behandling med vanddrivende medicin i blodåren
  • Din læge skal have besluttet, at du har brug for en hjertekateterundersøgelse, som er en undersøgelse hvor der føres et lille rør ind til hjertet
  • Din læge skal have besluttet, at du skal starte behandling med SGLT2-hæmmere, som er en type diabetes-medicin der også hjælper hjertet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har nyreproblemer, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke være med hvis du har type 1-diabetes, som er den form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har haft diabetisk ketoacidose, hvilket er en alvorlig tilstand hvor kroppen ikke kan bruge sukker til energi og i stedet nedbryder fedt
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt med at behandle stoffer i kroppen
  • Du kan ikke være med hvis du har haft ketoacidose inden for de sidste 3 måneder, som er en farlig tilstand med for meget syre i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre SGLT2-hæmmere, som er medicin der virker på samme måde som den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke være med hvis du har ustabil hjertekrampe, hvilket betyder brystsmerter der kommer uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig hjertearytmi, som betyder uregelmæssige hjerteslag der kan være farlige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SGLT2-hæmmer
SGLT2-hæmmere er en type medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle diabetes. Denne medicin virker ved at forhindre nyrerne i at optage sukker tilbage i blodet, så mere sukker udskilles gennem urinen. I de senere år har forskere opdaget, at SGLT2-hæmmere også kan have gavnlige virkninger på hjertet og kan hjælpe patienter med hjertesvigt. I dette studie undersøges det, hvordan SGLT2-hæmmere kan hjælpe patienter med en bestemt type hjertesvigt kaldet hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvor hjertet har svært ved at fyldes med blod ordentligt, selvom det stadig pumper normalt.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Denne tilstand opstår, når hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets sammentrækningskraft (ejektionsfraktion) forbliver normal. Venstre hjertekammer bliver stift og kan ikke fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag. Dette fører til, at blodet ophober sig i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og er særligt almindelig hos ældre personer. Årsagerne kan omfatte højt blodtryk, diabetes, fedme eller hjertesygdomme, der får hjertemusklen til at blive tyk og stiv.

Forsøgs-ID:
2025-520969-51-00
Protokolkode:
FIBHGM-ECNC001-2019
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland