Kan methylprednisolon-indsprøjtning før visdomstandsoperation mindske hævelse og smerter efter indgrebet?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af methylprednisolon injektioner på komplikationer efter fjernelse af nedre visdomstænder. Visdomstænder er de bagerste tænder i munden, som ofte skal fjernes, hvis de ikke har plads til at vokse frem normalt eller forårsager problemer. Methylprednisolon er et lægemiddel, der tilhører gruppen af kortikosteroider, som kan reducere betændelse og hævelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om methylprednisolon injektioner givet direkte i kæbemusklen før operationen kan mindske de almindelige bivirkninger, der opstår efter fjernelse af visdomstænder. Disse bivirkninger omfatter hævelse af ansigtet, begrænsninger i mundåbningen (kaldet trismus) og smerter. Patienterne vil blive delt i to grupper – den ene gruppe får methylprednisolon injektioner, mens den anden gruppe får placebo injektioner.

Under studiet vil patienterne få fjernet begge nedre visdomstænder ved to separate operationer. Før hver operation vil der blive givet en injektion i kæbemusklen. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken type injektion der gives, da det er et dobbelttblindet studie. Efter hver operation vil der blive målt på graden af hævelse, hvor meget munden kan åbnes, og hvor stærke smerterte er. På denne måde kan forskerne sammenligne, om methylprednisolon injektionerne giver bedre helingsforløb end placebo injektionerne.

1 Første kirurgiske indgrebet

Du vil gennemgå det første kirurgiske indgrebet til fjernelse af en af dine nedre visdomstænder. Dette vil være den ene side af munden.

Før operationen starter, vil du modtage en injektion i tyggemusklen på den side, hvor operationen skal udføres.

Injektionen indeholder enten methylprednisolone hemisuccinate (et kortikosteroid, som er et lægemiddel der reducerer betændelse) eller en saltvandsopløsning uden aktivt stof. Du vil ikke vide, hvilken type injektion du får.

Lægemidlet kaldes SOLU-MEDROL og kommer som pulver, der blandes med væske før injektion. Dosen er 40 mg i 1 mL væske.

2 Overvågning efter første operation

Efter den første operation vil din tilstand blive overvåget for at måle hævelse, begrænsning af mundåbning (hvor meget du kan åbne munden) og smerteniveau.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt du kommer dig efter operationen.

3 Andet kirurgiske indgrebet

Du vil gennemgå et andet kirurgisk indgrebet til fjernelse af visdomstanden på den anden side af munden.

Før denne operation vil du også modtage en injektion i tyggemusklen på den side, hvor operationen skal udføres.

Hvis du fik det aktive lægemiddel ved første operation, vil du denne gang få saltvandsopløsningen. Hvis du fik saltvandsopløsningen første gang, vil du nu få det aktive lægemiddel.

Dette betyder, at du i løbet af undersøgelsen vil få både den aktive behandling og placebo-behandlingen.

4 Overvågning efter anden operation

Efter den anden operation vil din tilstand igen blive overvåget på samme måde som efter den første operation.

Der vil blive målt hævelse, begrænsning af mundåbning og smerteniveau for at sammenligne resultaterne mellem de to behandlinger.

5 Sammenligning af resultater

Dine resultater fra begge operationer vil blive sammenlignet for at undersøge, om injektionen med kortikosteroid har en effekt på de efterfølgende komplikationer efter operationen.

Efterfølgende komplikationer omfatter hævelse, begrænsning af mundåbning og smerter, som kan opstå efter fjernelse af visdomstænder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have visdomstænder i underkæben på begge sider, som skal fjernes. Visdomstænder er de bagerste tænder i munden, som ofte ikke har plads til at komme helt frem
  • Dine visdomstænder skal være dybt impakterede, hvilket betyder at de sidder dybt nede i kæbebenet og ikke kan komme op af sig selv
  • Visdomstænderne på begge sider skal sidde i samme position og være lige svære at fjerne
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Du skal være sund og ikke have andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Du må ikke tage nogen medicin, som kan påvirke behandlingen eller helingsprocessen
  • Du skal have god mundhygiejne, hvilket betyder at dine tænder og tandkød er rene og sunde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har postoperative følgevirkninger (problemer der opstår efter en operation) fra tidligere tandoperationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået fjernet din nedre visdomstand tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i munden eller omkring den tand, der skal fjernes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kortikosteroider (en type medicin der reducerer betændelse og hævelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan kortikosteroider virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, der ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager medicin, der gør dit blod tyndere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med sårheling efter tidligere operationer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Semmelweis University Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
09.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylprednisolon er et kunstigt fremstillet hormon, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider. Dette lægemiddel efterligner virkningen af cortisol, som er et naturligt hormon, der produceres i binyrerne. Methylprednisolon virker ved at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette forsøg gives lægemidlet som en indsprøjtning direkte i tyggemusklen inden operationen. Formålet er at undersøge, om dette kan hjælpe med at mindske hævelse, smerter og begrænsning af mundåbningen efter fjernelse af visdomstænder i underkæben. Lægemidlet bruges almindeligvis til behandling af forskellige betændelsestilstande og kan hjælpe kroppen med at håndtere stress og traumer som for eksempel kirurgiske indgreb.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ hævelse – Postoperativ hævelse opstår som kroppens naturlige reaktion på kirurgisk indgreb. Vævet omkring operationsstedet begynder at svulme op inden for de første timer efter operationen. Hævelsen skyldes øget blodgennemstrømning og væskeophobning i området som følge af inflammationsprocessen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og når ofte sit maksimum efter 24-48 timer.

Trismus – Trismus er en tilstand, hvor kæbemusklerne spænder sig sammen og begrænser mundåbningen. Tilstanden opstår ofte efter tandkirurgi, særligt efter fjernelse af visdomstænder i underkæben. Muskelstivheden udvikler sig gradvist og kan gøre det vanskeligt at åbne munden normalt. Trismus skyldes inflammation og irritation af kæbemusklerne omkring operationsområdet.

Postoperative smerter – Postoperative smerter er smerteoplevelser, der opstår efter kirurgiske indgreb som følge af vævsskade og inflammation. Smerterne begynder typisk, når bedøvelsen aftager, og kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang. Smerten skyldes frigivelse af smertestoffer i det skadede væv og aktivering af smertereceptorer. Tilstanden udvikler sig ofte i bølger og kan påvirke patientens hvile og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-520422-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan antibiotika (amoxicillin) forebygge komplikationer efter tandimplantat og knogleopbygning i overkæben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Effekt af topisk tranexamsyre på blødningskomplikationer efter plastikkirurgi – Et studie for patienter over 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Norge