Undersøgelse af ny scanning med 68Ga-FAPI-46 til måling af arvæv i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en leversygdom kaldet nonalkoholisk steatohepatitis, som er en form for leverforurening, hvor fedt ophobes i leveren og forårsager betændelse og ardannelse. Sygdommen kan udvikle sig til leverfibrose, hvor der dannes arvæv i leveren, og i de mest alvorlige tilfælde kan det føre til cirrose, hvor leveren bliver svært skadet. Studiet anvender et nyt sporingsmiddel kaldet 68Ga-FAPI-46, som gives til patienten og kan ses ved en særlig type scanning kaldet PET/CT. PET står for positronemissionstomografi, som er en form for medicinsk billeddannelse, der kan vise, hvordan forskellige dele af kroppen fungerer, mens CT står for computertomografi, som laver detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.

Formålet med studiet er at undersøge, om dette nye sporingsmiddel kan hjælpe med at vurdere graden af ardannelse i leveren uden at skulle tage flere vævsprøver. Patienter, der deltager i studiet, har allerede fået taget en leverbiopsi, som er en lille vævsprøve fra leveren, på grund af mistanke om eller bekræftet leverforurening. Under studiet får patienten indsprøjtet sporingsmidlet og gennemgår derefter en PET/CT-scanning, som viser, hvor meget af sporingsmidlet der ophobes i forskellige dele af leveren. Læger vil sammenligne resultaterne fra scanningen med resultaterne fra vævsprøven for at se, om scanningen kan give de samme oplysninger om graden af ardannelse.

Studiet vil også undersøge, om denne nye metode kan forbedre de eksisterende måder at vurdere leverforurening på, som for eksempel blodprøver og en undersøgelse kaldet Fibroscan, der bruger lydbølger til at måle leverens stivhed. Desuden vil læger kigge på scanninger af hele kroppen for at se, om sporingsmidlet kan opdage andre områder med betændelse eller ardannelse, eller endda kræft, da dette sporingsmiddel har vist sig at være godt til at opdage forskellige former for kræft. Alle disse oplysninger kan hjælpe med at udvikle bedre måder at diagnosticere og følge patienter med leverforurening uden at skulle tage gentagne vævsprøver.

1 Forberedelse til scanningen

Du vil blive indlagt på hospitalet på dagen for undersøgelsen.

Hospitalspersonalet vil forklare dig proceduren og besvare eventuelle spørgsmål.

Du skal faste i mindst 4 timer før undersøgelsen – det betyder ingen mad eller drikke undtagen vand.

Du vil blive bedt om at tage hospitalstøj på før proceduren.

2 Injektion af sporstof

Du vil få indlagt en intravenøs kanyle (et lille rør) i en vene på din arm.

Gennem denne kanyle vil du få injiceret et radioaktivt sporstof kaldet 68Ga-FAPI-46.

Dette sporstof er designet til at binde sig til områder med bindevævsdannelse i leveren.

Injektionen tager kun få sekunder og føles som en almindelig indsprøjtning.

3 Ventetid

Efter injektionen skal du vente i cirka 60 minutter.

I denne periode vil sporstoffet fordele sig i din krop og samle sig i områder med bindevævsdannelse.

Du vil blive bedt om at drikke vand for at hjælpe med at rense sporstoffet ud gennem nyrerne.

Du skal ligge stille og roligt under ventetiden.

4 PET/CT scanning

Du vil blive ført til PET/CT scanneren – en stor maskine der kan tage billeder af dit indre.

Du skal ligge på et smalt bord der glider ind i scanneren.

Scanningen fokuserer særligt på det område af leveren hvor din biopsi (vævsprøve) blev taget.

Du skal ligge helt stille under scanningen for at få de bedste billeder.

Scanningen tager cirka 20-30 minutter.

5 Helkropsscanning

Efter lever-scanningen vil der blive taget billeder af hele din krop.

Dette gøres for at kontrollere om sporstoffet har samlet sig andre steder i kroppen.

Denne del af scanningen tager yderligere 15-20 minutter.

Du skal stadig ligge stille under denne del af undersøgelsen.

6 Efter scanningen

Når scanningen er færdig, kan du rejse dig fra bordet.

Den intravenøse kanyle vil blive fjernet fra din arm.

Du kan genoptage normal kost og aktivitet med det samme.

Du vil blive rådet til at drikke meget vand i de næste timer for at hjælpe kroppen med at skille sig af med sporstoffet.

7 Analyse og opfølgning

Scanningsbillederne vil blive analyseret af specialister.

Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra din leverbiopsi.

Analysen fokuserer på at måle hvor meget sporstof der har samlet sig i forskellige områder af leveren.

Du vil ikke modtage individuelle resultater, da dette er et forskningsstudie.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået foretaget en leverbiopsi (en lille prøve af levervæv) for nylig på grund af mistanke om eller bekræftet NASH (en type fedtlever sygdom der ikke skyldes alkohol)
Du skal være myndig (18 år eller ældre)
Du skal have modtaget fuld information om undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser fra dette system
Du skal have gennemgået en foreløbig klinisk undersøgelse, der er passende for denne forskning
Din histologiske fibrose-grad (graden af arvævsdannelse i leveren, som måles ved at undersøge biopsi-prøven under mikroskop) skal passe med det planlagte antal patienter i hver gruppe af fibrosestadierne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har kontraindikationer til MR-scanning (dette betyder ting der gør MR-scanning farlig for dig, som for eksempel visse typer metaldele i kroppen)
Du har kontraindikationer til PET/CT-scanning (dette betyder forhold der gør denne type scanning uegnet for dig)
Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder (dette betyder at lægen vurderer, at du har så alvorlig sygdom, at du ikke forventes at leve længere end 6 måneder)
Du har aktiv kræft (dette betyder kræft som ikke er helbredt eller som er i behandling)
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke ligge stille under scanningen på grund af smerter eller andre forhold
Du har nyreproblemer som gør det farligt at få kontrastvæske (kontrastvæske er en væske der sprøjtes ind i blodet for at gøre billederne tydeligere)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cdai Dl Nvbvw	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate

68Ga-FAPI-46 er et radioaktivt sporingsstof, der bruges til at tage specielle billeder af leveren. Dette stof sprøjtes ind i blodet og rejser gennem kroppen til leveren, hvor det binder sig til områder med arvæv (fibrose). Når det er bundet, kan læger bruge en særlig scanner til at se, hvor meget arvæv der er i forskellige dele af leveren. Sporingsstoffet hjælper med at vurdere, hvor alvorlig leverfibrosen er, uden at skulle tage flere vævsprøver fra leveren.

Non-alkoholisk hepatisk steatose – Dette er en tilstand hvor fedtstoffer ophobes i levercellerne hos personer, der ikke har et problematisk alkoholforbrug. Sygdommen opstår ofte i forbindelse med overvægt, diabetes type 2 eller metabolisk syndrom. I de tidlige stadier forårsager tilstanden sjældent symptomer og opdages ofte tilfældigt ved undersøgelser. Over tid kan fedtophobningen føre til betændelse i leveren, hvilket kaldes non-alkoholisk steatohepatitis. Hvis betændelsen fortsætter, kan der udvikles arvævsdannelse i leveren, som gradvist forringer leverens funktion. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år gennem forskellige stadier af fibrose.

Alkoholisk hepatisk steatose – Denne sygdom opstår når alkohol forårsager ophobning af fedt i levercellerne. Tilstanden udvikles som følge af langvarigt og overdrevet alkoholforbrug, hvor leverens normale fedtforbrænding bliver forstyrret. I begyndelsen kan sygdommen forløbe uden tydelige symptomer, men leveren bliver gradvist mere fed og forstørret. Hvis alkoholforbruget fortsætter, kan fedtophobningen udvikle sig til betændelse i leveren. Over tid kan der opstå permanent arvævsdannelse, som påvirker leverens struktur og funktion. Sygdommen kan potentielt være reversibel i de tidlige stadier, hvis alkoholforbruget ophører.

Forsøgs-ID:

2024-511788-27-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny scanning med 68Ga-FAPI-46 til måling af arvæv i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?