Kirurgisk eller strålebehandling af store enkeltstående metastaser hos patienter med BRAFV600-muteret melanom i behandling med Encorafenib og Binimetinib

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med melanom (modermærkekræft) som har en særlig mutation kaldet BRAF V600. Kræften skal være enten ikke-operabel eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Behandlingen omfatter to lægemidler: Encorafenib og Binimetinib, som gives i kombination med enten operation, strålebehandling eller elektrokemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at sygdommen forværres efter at have modtaget lokal behandling. De to hovedmediciner virker ved at hæmme bestemte proteiner (kendt som kinasehæmmere), der er involveret i kræftcellernes vækst. Medicinen gives gennem munden som tabletter, og behandlingen kan vare op til 12 måneder.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive indsamlet information om patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer, og alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende. Behandlingen er rettet mod patienter, der har én til tre større metastaser, som ikke responderer tilstrækkeligt på den almindelige behandling.

1 Indledende behandling

Du skal have modtaget behandling med Encorafenib og Binimetinib i mindst 3 måneder før deltagelse

Medicinen tages gennem munden ifølge den godkendte produktinformation

Der skal være påvist en BRAFV600-mutation i din melanom (modermærkekræft)

2 Billeddannelse og vurdering

Der udføres CT- eller MR-scanning af bryst, mave og bækken samt MR-scanning af hovedet

Scanningerne skal være udført inden for 28 dage før behandlingsstart

Scanningerne bruges til at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen

3 Lokal behandling

Du vil modtage én af følgende behandlinger for de udvalgte metastaser:

– Strålebehandling

– Operation

– Elektrokemoterapi

Behandlingsformen bestemmes ud fra nationale retningslinjer

4 Opfølgning og vurdering

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem undersøgelser og scanninger

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

5 Fortsat behandling

Du fortsætter med at tage Encorafenib og Binimetinib

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Du skal have fået taget billeder (CT eller MR-scanning af bryst, mave og bækken samt MR af hovedet) inden for de sidste 28 dage
  • Du skal have modermærkekræft (melanom) der ikke kan opereres eller har spredt sig
  • Du skal have en særlig BRAF V600-mutation i din kræft, påvist ved en test
  • Du skal være i behandling med medicinen Encorafenib plus Binimetinib i mindst 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG-status mellem 0-2 (et mål for hvor aktiv du kan være i dagligdagen)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dit blodbillede og organfunktion skal være tilstrækkeligt gode, målt ved forskellige blodprøver
  • Din hjertefunktion skal være god nok (mindst 50% uddrivningsfraktion)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet og i 4 uger efter
  • Du skal være i stand til at følge studiets protokol efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension som ikke kan reguleres med medicin) kan ikke deltage
  • Personer der har aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget anden systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke reagerer på behandling) er ikke egnede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Ugltccolrl Mvkkkkd Cnhbbq Hlozhegacmvavdusn Hamborg Tyskland
Mteaymhicbgxyjchbcfkruuijh Hvqjlehrpgkdtcit Halle Tyskland
Grnswn Uczclktidb Fdekyxjqu Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Encorafenib er et lægemiddel, der bruges til at behandle hudkræft (melanom) med en særlig BRAF-mutation. Det virker ved at blokere et protein, der får kræftceller til at vokse. Dette lægemiddel tages som en tablet og arbejder målrettet mod kræftceller med BRAF V600-mutationen.

Binimetinib er et lægemiddel, der bruges i kombination med Encorafenib til behandling af melanom. Det virker ved at blokere et andet protein, der er involveret i kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel hjælper med at forstærke effekten af Encorafenib og gives som tabletter.

Strålebehandling er en behandlingsform, hvor der bruges højenergetisk stråling til at ødelægge kræftceller i kroppen. Behandlingen er målrettet mod specifikke områder, hvor der er metastaser (spredning af kræft).

Kirurgisk behandling indebærer operation for at fjerne metastaser. Dette er en lokal behandling, hvor lægen fjerner synlige kræftknuder gennem et kirurgisk indgreb.

Elektrokemoterapi er en behandling, hvor der bruges elektriske impulser sammen med kemoterapi for at få medicinen til bedre at trænge ind i kræftcellerne. Dette er også en lokal behandlingsform rettet mod specifikke metastaser.

Melanoma – En type hudkræft, der udvikler sig fra melanocytter, som er de pigmentproducerende celler i huden. Sygdommen starter typisk i huden, hvor den kan vise sig som en ny plet eller en ændring i et eksisterende modermærke. I dette tilfælde fokuseres der på melanom med BRAF V600-mutation, hvilket er en specifik genetisk ændring i kræftcellerne. Når melanom betegnes som inoperabelt stadie III, betyder det, at kræften har spredt sig til de nærliggende lymfeknuder og ikke kan fjernes ved operation. Ved metastatisk stadie IV har sygdommen spredt sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig i forskelligt tempo og påvirke forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2024-516073-74-00
Protokolkode:
WKG 139175-52
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Sammenligning af nivolumab alene versus nivolumab plus ipilimumab før operation hos patienter med stadium III modermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige