Måling af luftvejsdiameter efter bedøvelse: Hvordan muskelafslappende medicin påvirker vejrtrækningen efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forandringer i luftvejenes struktur hos patienter, der har fået muskelafslappende medicin under operation. Muskelafslappende medicin bruges under narkose for at få musklerne til at slappe af, så kirurgen kan arbejde bedre. Nogle gange kan denne medicin stadig påvirke musklerne efter operationen, hvilket kaldes residual neuromuskulær blokade. Dette kan påvirke de muskler, der hjælper med at holde luftvejene åbne, især området bag tungen i svælget.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan luftvejenes størrelse ændrer sig, når der stadig er rester af muskelafslappende medicin i kroppen, og hvordan det påvirkes, når medicinen bliver neutraliseret. Under studiet vil forskerne måle tværsnitsarealet af luftvejene, hvilket betyder hvor stort åbningsarealet er i luftvejene. De vil bruge en særlig måleteknik til at se på området bag tungen, som kaldes det retroglossale pharyngeale område. Målinger vil blive taget både når patienten trækker vejret ind og ud.

Forskerne vil sammenligne disse målinger på forskellige tidspunkter: før den muskelafslappende medicin gives, mens medicinen stadig virker i forskellige styrker, og efter medicinen er blevet neutraliseret. De bruger noget, der hedder TOF-værdier, som er en måde at måle, hvor meget muskelafslappende medicin der stadig virker i kroppen. Alle målinger tages, mens patienten ligger på ryggen under og efter operationen.

1 Modtagelse af muskelafslappende medicin

Du vil modtage en injektion med rocuronium bromide (handelsnavn: Esmeron 10 mg/ml). Dette er et muskelafslappende lægemiddel, der gives som en opløsning direkte i en blodåre.

Medicinen vil få dine muskler til at slappe af, så lægen kan udføre operationen sikkert. Dette sker, mens du er i fuld bedøvelse.

2 Måling af luftvejsdiameter under operation

Under operationen vil lægen måle tværsnitsarealet af dine øvre luftveje ved hjælp af specialudstyr. Dette måles i området bag ved tungen.

Målingerne tager både ved indånding og udånding og registreres i pixels (små målenheder på en skærm).

Lægen vil måle, hvor meget luftvejen indsnævres sammenlignet med før du fik den muskelafslappende medicin.

3 Overvågning af muskelblokade

Din muskelblokade vil blive overvåget ved hjælp af en metode kaldet TOF (Train of Four). Dette er en test, der viser, hvor meget dine muskler stadig er påvirket af medicinen.

Testen giver forskellige værdier, som fortæller lægen, hvor stærk muskelblokaden er på forskellige tidspunkter.

Målingerne af luftvejsdiameteren vil blive sammenlignet med disse TOF-værdier.

4 Administration af modgift

Når operationen er ved at være færdig, vil du modtage en injektion med sugammadex (handelsnavn: Sugammadex Amomed 100 mg/ml). Dette lægemiddel gives som en opløsning direkte i blodåren.

Sugammadex er en modgift, der ophæver virkningen af det muskelafslappende lægemiddel, så dine muskler kan fungere normalt igen.

5 Måling efter modgift

Efter du har fået sugammadex, vil lægen igen måle tværsnitsarealet af dine luftveje.

Disse målinger vil vise, hvordan luftvejsdiameteren ændrer sig, når muskelblokaden ophæves.

Målingerne vil blive sammenlignet med de oprindelige målinger fra før du fik den muskelafslappende medicin.

6 Fjernelse af respirator

Når lægen vurderer, at muskelblokaden er ophævet tilstrækkeligt, vil respiratorslangen blive fjernet fra din luftrør.

Efter fjernelse af respiratorslangen vil der blive foretaget yderligere målinger for at opdage eventuel resterende muskelblokade.

Dette gøres ved at måle diameteren af dine øvre luftveje efter du er vågnet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en ASA-klassifikation på 1-3, hvilket betyder din generelle helbredstilstand skal være god til moderat – ASA er en vurdering af hvor sund du er før operation
Dit BMI skal være mellem 18,5 og 25, hvilket svarer til normal kropsvægt – BMI beregnes ud fra din højde og vægt
Både mænd og kvinder kan deltage
Din operation skal vare mindst 30 minutter eller længere
Du skal have en operation der kræver intratracheal intubation, hvilket betyder at der bliver lagt et rør ned i dit luftrør så du kan få bedøvelse
Du skal ligge på ryggen under operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 80 år
Du har BMI (kropsmasseindeks – et mål for forhold mellem vægt og højde) over 35
Du har problemer med luftvejene, som kan gøre det svært at få luft
Du har tidligere haft alvorlige problemer med bedøvelse
Du er gravid eller ammer
Du har neuromuskulære sygdomme (sygdomme der påvirker nervernes styring af musklerne)
Du tager medicin der påvirker musklernes funktion
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har gastroøsofageal reflukssygdom (mavesyre der løber op i spiserøret) eller andre maveproblemer
Du har anatomiske abnormiteter i ansigt, mund eller hals
Du har tidligere haft operation i hals- eller mundområdet
Du har svære allergier over for bedøvelsesmedicin
Du kan ikke samarbejde eller forstå instruktioner på grund af mental tilstand
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Muskelafslappende medicin
Denne medicin bruges til at slappe af i musklerne under operationer. Den gør det lettere for læger at arbejde, fordi patientens muskler ikke spænder. Medicinen påvirker også musklerne omkring luftvejene, hvilket kan gøre det sværere at trække vejret normalt.

Modgift til muskelafslappende medicin
Denne medicin bruges til at ophæve virkningen af den muskelafslappende medicin efter en operation. Den hjælper med at få musklerne til at fungere normalt igen, så patienten kan trække vejret og bevæge sig som normalt. Medicinen sikrer, at patienten kan vågne op sikkert efter operationen.

Neuromuskulær blokade – En tilstand hvor nervesignalerne mellem nerverne og musklerne bliver blokeret eller svækket. Dette sker typisk som følge af lægemidler, der anvendes under operationer for at slappe musklerne af. Tilstanden påvirker kroppens evne til at kontrollere muskelbevægelser normalt. Når blokeringen opstår, kan patienterne opleve svaghed eller manglende kontrol over deres muskler. Effekten kan variere i styrke og varighed afhængigt af årsagen til blokeringen. Tilstanden kan påvirke forskellige muskelgrupper i kroppen, herunder dem der kontrollerer vejrtrækning og synkning.

Forsøgs-ID:

2024-519777-19-00

Protokolkode:

AITT 2022/5

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Måling af luftvejsdiameter efter bedøvelse: Hvordan muskelafslappende medicin påvirker vejrtrækningen efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?