Dette studie undersøger relapsing-remitting multipel sklerose, som er en sygdom, hvor immunsystemet ved en fejl angriber det centrale nervesystem og forårsager betændelse i hjernen og rygmarven. Relapsing-remitting betyder, at sygdommen kommer i skub med symptomer, som derefter kan blive bedre eller forsvinde i perioder. I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: ABP 692 og Ocrevus (også kaldet ocrelizumab). Begge lægemidler er designet til at undertrykke den del af immunsystemet, der forårsager skade ved multipel sklerose.
Formålet med studiet er at vise, at ABP 692 virker på samme måde som Ocrevus ved at sammenligne, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlerne, samt deres evne til at reducere antallet af nye aktive hjernelæsioner. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlinger. Det er også dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.
Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem intravenøse infusioner, som er lægemiddel givet direkte ind i blodårerne gennem et drop. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet. Deltagerne vil også få foretaget MRI-scanninger af hjernen, som er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Disse scanninger hjælper med at tælle antallet af nye aktive hjernelæsioner over en periode på 24 uger.
1Første behandling (dag 1)
Du vil modtage den første infusion af studiemedicinen på hospitalet. Infusionen gives gennem en intravenøs slange (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre i din arm).
Behandlingen foregår som en langsom drypinfusion over flere timer under overvågning af sundhedspersonale.
Du vil enten modtage ABP 692 eller Ocrevus (ocrelizumab), men hverken du eller lægen ved, hvilken medicin du får, da dette er et blindt studie.
2Opfølgning efter første infusion (dag 2-14)
I de følgende to uger efter den første infusion vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter.
Disse blodprøver bruges til at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod over tid.
Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet for at få taget disse prøver.
3Anden behandling (dag 15)
Du vil modtage den anden infusion af den samme studiemedicin som ved første behandling.
Også denne infusion gives gennem en intravenøs slange over flere timer under overvågning.
Efter denne infusion er din indledende behandlingsperiode færdig.
4MR-scanninger og opfølgning (uge 4-24)
Du skal have taget MR-scanninger af hjernen på bestemte tidspunkter: i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Disse scanninger bruges til at se, om der opstår nye aktive læsioner (skadesområder) i hjernen.
Ved nogle af disse scanninger får du en kontrastmiddel-indsprøjtning, så læsionerne kan ses tydeligere på billederne.
5Løbende blodprøver og undersøgelser (uge 1-24)
Gennem hele studieperioden på 24 uger vil der jævnligt blive taget blodprøver.
Disse prøver bruges til at overvåge medicinens effekt på dit immunsystem (kroppens forsvarssystem).
Du vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og ændringer i dit helbred.
6Neurologiske vurderinger
Gennem studiet vil din neurologiske tilstand blive vurderet regelmæssigt.
Dette inkluderer EDSS-score (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.
Lægen vil også overvåge, om du oplever attakker (perioder hvor symptomerne bliver værre) af din multipel sklerose.
7Afslutning af studie (uge 24)
Efter 24 uger afsluttes studieperioden med en sidste række undersøgelser.
Dette inkluderer en afsluttende MR-scanning, blodprøver og neurologisk vurdering.
Du vil få information om resultaterne af dine undersøgelser og vejledning om fremtidig behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (en form for multipel sklerose hvor symptomerne kommer og går i perioder) i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
Din score på Expanded Disability Status Scale (en skala der måler graden af handicap ved multipel sklerose) skal være mellem 0 og 5,5 ved screeningen
Du skal have tegn på nylig aktivitet af multipel sklerose som defineret i studieprotokollen
Du skal være neurologisk stabil, hvilket betyder at du ikke må have haft et recidiv (forværring af symptomer) i mindst 28 dage før randomiseringen (lodtrækningsprocessen)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type multipel sklerose end den tilbagevendende form, hvor sygdommen kommer i perioder med forværring efterfulgt af bedring
Du kan ikke deltage, hvis du har en progressiv form af multipel sklerose, hvor sygdommen forværres løbende uden perioder med bedring
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen, da behandlingen kan påvirke dit immunsystem, som er kroppens forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leverfunktionen, hvilket betyder at din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrefunktionen, hvilket betyder at dine nyrer ikke renser blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste fem år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste otte uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidigt
ABP 692 Dette er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for recidiverende remitterende multipel sklerose. ABP 692 er designet til at fungere på samme måde som et eksisterende godkendt lægemiddel ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der bidrager til sygdommen. Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i blodårerne.
Ocrevus Dette er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle recidiverende remitterende multipel sklerose. Ocrevus arbejder ved at målrette og reducere aktiviteten af bestemte immunsystemceller, der angriber nervesystemet hos personer med multipel sklerose. Det hjælper med at reducere antallet af sygdomsanfald og bremse sygdommens fremgang. Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i blodårerne med jævne mellemrum.
Relapsing-remitting multipel sklerose – Dette er den mest almindelige form for multipel sklerose, som er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende anfald af neurologiske symptomer efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under anfaldene angriber immunsystemet fejlagtigt den beskyttende myelinskede omkring nervefibrene i hjernen og rygmarven. Dette forårsager inflammation og skader, som forstyrrer de normale nervesignaler. Symptomerne kan omfatte synsforandringer, muskelsvaghed, føleforstyrrelser, koordinationsproblemer og træthed. Mellem anfaldene kan patienterne opleve stabile perioder med få eller ingen symptomer, selvom der kan forekomme vedvarende neurologiske påvirkninger over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 