Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nye lægemidler MK-6070 og ifinatamab deruxtecan til behandling af tilbagefaldende småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser og spreder sig hurtigt. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Undersøgelsen tester to forskellige lægemidler: MK-6070 og ifinatamab deruxtecan, som kan bruges hver for sig eller sammen. Disse lægemidler er nye behandlingsmuligheder, der virker ved at målrette specifikke dele af kræftcellerne for at hjælpe med at stoppe deres vækst og spredning.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikre og effektive disse behandlinger er hos patienter med denne type lungekræft. Studiet er opdelt i to dele: Den første del undersøger sikkerheden og virkningen af MK-6070 kombineret med ifinatamab deruxtecan givet i forskellige tidsplaner, samt ifinatamab deruxtecan givet alene. Den anden del fokuserer specifikt på sikkerheden af MK-6070 givet alene til japanske patienter. Deltagerne vil modtage behandling gennem intravenøse infusioner, som betyder at medicinen gives direkte i blodåren gennem et drop.

Under studiet vil læger nøje overvåge, hvordan patienterne responderer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Forskerne vil også undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod de nye lægemidler. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne forbliver uden sygdomsprogression.

1 Indledende undersøgelser og prøvetagning

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver til forskellige analyser, herunder tests for at måle niveauet af lægemidlerne i dit blod.

Du skal levere en vævstest fra din kræft. Dette kan enten være et tidligere opbevaret vævseksempel eller en ny biopsi, hvor der tages en lille del af kræftvævet til undersøgelse.

Hvis du har hiv, skal din tilstand være veldokumenteret og stabil under behandling med antiretroviral terapi.

2 Start på behandling – Del 1

Du vil modtage behandling med enten en kombination af to lægemidler eller kun ét lægemiddel, afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i.

Lægemidlerne kaldes MK-6070 (også kendt som gocatamig) og ifinatamab deruxtecan (forkortet I-DXd).

Begge lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de gives direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm.

Hvis du får ifinatamab deruxtecan alene, vil det blive givet hver 2. uge.

Hvis du får kombinationsbehandling, kan medicinen gives i forskellige intervaller afhængigt af den specifikke plan for din gruppe.

3 Behandling – Del 2 (kun for deltagere i Japan)

Hvis du er i Japan, kan du muligvis modtage MK-6070 alene som behandling.

Dette lægemiddel vil også blive givet som infusion.

4 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil der regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod.

Disse målinger kaldes farmakokinetiske analyser og hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Der vil blive målt på forskellige tidspunkter: hvor hurtigt lægemidlet når sit højeste niveau, hvor længe det bliver i kroppen, og hvordan det opbygges over tid.

Du vil også blive undersøgt for antistoffer mod lægemidlerne, hvilket er kroppens naturlige reaktion på fremmed medicin.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for alle bivirkninger under behandlingen.

Lægerne vil registrere alle uønskede hændelser, som er enhver sundhedsmæssig forandring, du oplever under studiet.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosis reduceres eller behandlingen stoppes.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

6 Regelmæssige scanninger og evaluering

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive evalueret efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle kræftrespons.

Lægerne vil registrere objektiv responsrate, som måler hvor mange patienter har en reduktion i deres tumor.

De vil også måle responsvarigheden, som er hvor længe responset varer.

Din progressionsfrie overlevelse vil blive overvåget, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til kræften forværres.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte behandlingen så længe, den virker, og du tåler den godt.

Hvis din kræft forværres eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Studiet forventes at løbe til december 2027, men din individuelle deltagelse kan variere.

8 Opfølgning efter behandling

Efter din behandling er afsluttet, vil du stadig blive fulgt op.

Dette inkluderer fortsatte undersøgelser for at se, hvordan det går med din sundhed og kræft.

Der kan stadig blive taget blodprøver for at følge lægemidlerne i dit system.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have småcellet lungekræft (en særlig type lungekræft), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal være i udbredt stadium (dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling med systemisk terapi (medicin der påvirker hele kroppen), som inkluderede platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin der indeholder platin)
  • Du skal kunne levere en arkiveret vævsprøve (gammel vævsprøve der er gemt) eller tage en ny biopsi (lille vævsprøve taget fra kroppen til undersøgelse)
  • Hvis du har HIV-infektion (virus der påvirker immunsystemet), skal din HIV være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin der holder HIV under kontrol)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du har svære lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået strålebehandling af brystkassen inden for de sidste 4 uger – dette betyder behandling med højenergistråler rettet mod brystområdet
  • Du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær, som ikke skyldes din lungekræft
  • Du har en autoimmun sygdom – dette betyder en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har problemer med at synke eller med din mave-tarm-kanal
  • Du har metastaser i hjernen, som ikke er behandlet – dette betyder kræftceller, som har spredt sig til hjernen
  • Du deltager i andre medicinforsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iesnezub Cpirjc Dtlmfabfpscevsnpr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hgdbgsbb Vfol dpmomghn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
07.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-6070 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af lungekræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt navn. MK-6070 virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at hjælpe det med at bekæmpe kræftceller. I denne undersøgelse gives lægemidlet enten alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel for at se, hvor sikkert og effektivt det er.

Ifinatamab deruxtecan (også kaldet I-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at levere kemoterapeutiske stoffer direkte til kræftceller. Det virker ved først at finde og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, og derefter frigive medicin direkte ind i disse celler for at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives gennem en vene og er specifikt udviklet til at behandle visse typer lungekræft. I denne undersøgelse testes det både alene og i kombination med MK-6070.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungecancer – En aggressiv form for lungekræft, der starter i de små celler i lungerne. Kræftcellerne vokser og spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen gennem blodbanen og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder og kan sprede sig til hjerne, lever, knogler og andre organer. De abnorme celler deler sig ukontrolleret og danner tumorer, der kan blokere luftvejene og påvirke lungefunktionen. Småcellet lungecancer udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen er stærkt forbundet med tobaksrygning og påvirker oftere mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-517926-25-00
Protokolkode:
MK-6070-002
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ceralasertib, tremelimumab og durvalumab til voksne patienter med solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Undersøgelse af ABBV-706 og atezolizumab som behandling af patienter med ubehandlet udbredt småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Italien Polen Spanien