Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til beskyttelse af hjerte og nyrer hos patienter efter ophold på intensiv afdeling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dapagliflozin, et lægemiddel der gives til patienter efter de forlader intensivafdelingen. Studiet fokuserer på patienter, som har haft problemer med hjerte- eller nyrefunktion under deres ophold på intensivafdelingen. Formålet med studiet er at vurdere, om dapagliflozin kan beskytte hjerte og nyrer og forbedre den samlede sundhedstilstand et år efter udskrivning fra intensivafdelingen hos patienter med forhøjede hjerte- og nyrebiomarkører.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – én gruppe får dapagliflozin og den anden gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Behandlingen fortsætter i et år efter udskrivning fra intensivafdelingen. Under studiet vil deltagernes hjerte- og nyrefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, der måler stoffer som NT-proBNP (et protein der viser hjertepåvirkning) og eGFR (estimated glomerular filtration rate, som viser hvor godt nyrerne fungerer).

Forskerne vil følge deltagerne i et år for at se, om dapagliflozin kan reducere risikoen for død, indlæggelser på grund af hjertesvigt eller alvorlig forringelse af nyrefunktionen. De vil også undersøge, om medicinen kan forhindre udvikling af kronisk nyresygdom, akut nyreskade (pludselig forværring af nyrefunktionen) eller behov for nyredialyse. Sikkerheden af behandlingen overvåges løbende, herunder risiko for urinvejsinfektioner, alvorligt lavt blodsukker og andre potentielle bivirkninger.

1 opstart af behandling efter udskrivelse fra intensiv afdeling

Du vil modtage enten Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter eller placebo tabletter som ser identiske ud. Placebo tabletter indeholder ingen aktiv medicin.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden på 12 måneder.

Behandlingen starter umiddelbart efter din udskrivelse fra intensivafdelingen.

2 daglig medicinindtagelse i 12 måneder

Du skal fortsætte med at tage din tildelte tablet hver dag i præcis 12 måneder.

Det er vigtigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i kroppen.

Tabletten skal synkes hel med vand og kan tages med eller uden mad.

3 opfølgning og overvågning gennem behandlingsperioden

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din nyrefunktion ved at teste dit blod for at beregne din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Dette tal viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer.

Dit NT-proBNP niveau vil blive målt. Dette er et protein i blodet som viser hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Eventuelle indlæggelser på hospitalet vil blive registreret, særligt hvis de skyldes hjerteproblemer eller nyreproblemer.

4 sikkerhedsovervågning gennem behandlingsperioden

Du vil blive overvåget for mulige bivirkninger herunder urinvejsinfektioner, alvorlige hudinfektioner, og diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation hvor kroppen producerer for meget syre).

Dit blodsukker vil blive kontrolleret for at undgå alvorligt lavt blodsukker (under 3 mmol/L).

Alle dødsfald af enhver årsag vil blive registreret som en del af sikkerhedsovervågningen.

5 afslutning af behandling efter 12 måneder

Efter præcis 12 måneder skal du stoppe med at tage din tildelte tablet.

Der vil blive foretaget en afsluttende blodprøve for at måle dit NT-proBNP eller BNP niveau og din nyrefunktion (eGFR).

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine værdier fra starten af behandlingen.

6 opfølgningsperiode 6 uger efter behandlingsafslutning

6 uger efter du har stoppet med at tage tabletten, vil der blive foretaget en sidste blodprøve.

Denne prøve måler igen dit NT-proBNP eller BNP niveau og din nyrefunktion for at se hvordan du har det efter behandlingen er stoppet.

Dette markerer den endelige afslutning af studiet for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have været indlagt på intensivafdelingen (en specialafdeling for alvorligt syge patienter) og være klar til at blive udskrevet derfra
  • Du skal have været tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) og/eller have fået medicin til at støtte dit hjerte eller blodtryk i mere end 24 timer under indlæggelsen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal have forhøjede værdier af NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertets funktion) på mere end 800 ng/L og/eller
  • Du skal have nedsat nyrefunktion med en eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet) mellem 25 og 90 ml/min/1,73m²
  • Du skal have haft enten nedsat nyrefunktion og/eller akut nyreskade (pludselig forværring af nyrefunktionen) under dit ophold på intensivafdelingen og/eller forhøjet NT-proBNP ved udskrivelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du døde under dit ophold på intensivafdelingen (den specielle hospitalsafdeling for kritisk syge patienter)
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer arbejder) var normal både under og efter dit intensivafdelings-ophold
  • Du havde ikke AKI (pludselig forværring af nyrefunktionen) under dit ophold på intensivafdelingen
  • Dit NT-proBNP (et stof i blodet som viser hjertets tilstand) var normalt ved udskrivelsen fra intensivafdelingen
  • Du har type 1 diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du er allergisk over for dapagliflozin (medicinen der undersøges i studiet) eller lignende lægemidler
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier D’Antibes Juan Les Pins Antibes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Chjocw Hyizfvgsqsc Ubywosmfkkodq Dd Djbhz Dijon Frankrig
Horgruxy cwmwlo Hjzcq Mrcrwz io Azdxisjm Aurillac Frankrig
Horkrvxk Ugpemrwuqtocrb Snxbvyfpfm &okhchv Hfrrinx dj Hqrmjwpnjph Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne ekstra sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin kan beskytte hjertet og nyrerne hos patienter, der er blevet udskrevet fra intensivafdelingen. Lægemidlet kan hjælpe med at reducere belastningen på både hjerte og nyrer, hvilket potentielt kan forbedre patienternes sundhed efter et intensivt hospitalsophold.

Akut nyreskade – En tilstand hvor nyrernes funktion pludselig forværres over timer til dage. Nyrerne bliver mindre effektive til at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Dette kan føre til ophobning af giftige stoffer i kroppen og forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig og kan udvikle sig hurtigt hos patienter, der er indlagt på intensivafdelinger.

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over måneder eller år. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. I de tidlige stadier har patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå træthed, hævelser og andre komplikationer. Sygdommen inddeles i forskellige stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer.

Nyresvigt i slutstadiet – Det mest alvorlige stadie af kronisk nyresygdom, hvor nyrerne næsten har mistet hele deres funktion. Nyrerne kan kun filtrere mindre end 15% af den normale mængde affaldsstoffer fra blodet. På dette stadium kan kroppen ikke længere opretholde den nødvendige balance af væsker, salte og affaldsstoffer uden hjælp. Tilstanden udvikler sig gradvist fra tidligere stadier af kronisk nyresygdom.

Hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Hjertemusklen kan være svækket eller stiv, hvilket gør det svært for hjertet at fyldes med blod eller pumpe det ud. Dette kan føre til væskeansamling i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå pludseligt.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske på grund af en blodprop, der blokerer et blodkar, eller på grund af bristning af et blodkar i hjernen. Hjernevævet i det berørte område får ikke den ilt og næring, det har brug for. Symptomerne opstår typisk pludseligt og kan omfatte lammelser, taleproblemer og andre neurologiske forstyrrelser.

Akut koronarsyndrom – En gruppe af tilstande forårsaget af pludselig reduceret blodgennemstrømning til hjertemusklen. Dette sker typisk når en blodprop delvist eller helt blokerer en hjertearteriet. Tilstanden omfatter ustabil hjertekrampe og hjerteanfald. Symptomerne kan opstå pludseligt og omfatter typisk brystsmerter, åndenød og ubehag i brystet.

Urinvejsinfektion – En infektion der påvirker en eller flere dele af urinvejene, herunder nyrerne, urinlederen, blæren eller urinrøret. Bakterier trænger ind i urinvejene og formerer sig, hvilket forårsager betændelse. Infektionen kan være akut og udvikle sig hurtigt, eller den kan være kronisk og vare længere tid. Symptomerne kan omfatte smerte ved vandladning, hyppig vandladning og ubehag i underlivet.

Nekrotiserende fasciitis – En alvorlig bakteriel infektion der spreder sig hurtigt gennem de dybe lag af huden og det underliggende væv. Bakterierne producerer giftstoffer, der ødelægger væv og kan sprede sig langs fascielaget, som omgiver muskler. Infektionen udvikler sig meget hurtigt og kan sprede sig fra det oprindelige infektionssted til andre dele af kroppen inden for få timer. Tilstanden er karakteriseret ved hurtig vævsdød og systemisk forgiftning.

Diabetisk ketoacidose – En alvorlig komplikation der opstår når kroppen producerer høje niveauer af syrer kaldet ketoner på grund af insulinmangel. Dette sker typisk hos personer med diabetes, når blodsukkeret bliver meget højt, og kroppen begynder at nedbryde fedt for energi i stedet for sukker. Tilstanden udvikler sig ofte over flere timer til dage og kan føre til alvorlige forstyrrelser i kroppens syre-base balance.

Forsøgs-ID:
2024-510941-32-00
Protokolkode:
APHP220826
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland