Undersøgelse af ny kombinationsbehandling mod sjælden nyrekræft (samlerør-karcinom) med pembrolizumab og enfortumab vedotin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sjældne former for nyrekræft: Collecting Duct Carcinoma og Medullary Renal Cell Carcinoma. Begge typer er aggressive former for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i fremskredet stadium. Studiet tester en kombination af to kræftlægemidler kaldet Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab. Enfortumab Vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne, mens Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv kombinationen af disse to lægemidler er til at få tumorerne til at skrumpe hos patienter med disse specielle former for nyrekræft. Deltagerne vil modtage begge lægemidler som infusioner direkte ind i blodårerne på hospitalet. Under behandlingen vil læger regelmæssigt tage blodprøver og lave scanninger for at følge, hvordan sygdommen udvikler sig, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget vævsprøver fra tumoren for at hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Studiet vil måle flere forskellige ting, herunder hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe, hvor længe det tager før sygdommen forværres igen, hvor længe patienterne lever, og hvor godt patienterne tåler behandlingen. Da disse former for nyrekræft er meget sjældne, er det vigtigt at finde nye behandlingsmuligheder, der kan hjælpe patienter med disse sygdomme.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen efter at have givet dit skriftlige samtykke til deltagelse i studiet.

Din behandling består af en kombination af to forskellige lægemidler: pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) og enfortumab vedotin.

Begge lægemidler gives som intravenøse infusioner, hvilket betyder at de gives direkte i en blodåre gennem et drop.

2 Pembrolizumab behandling

Du vil modtage pembrolizumab i form af KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre.

Den specifikke dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle situation.

3 Enfortumab vedotin behandling

Du vil også modtage enfortumab vedotin som en infusionsvæske.

Dette lægemiddel gives ligeledes som en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen gives i kombination med pembrolizumab som en del af din samlede behandlingsplan.

4 Løbende overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt evaluere din objektive respons rate (ORR), som måler hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Du vil også blive overvåget for progressionsfri overlevelse (PFS), som måler tiden indtil din sygdom forværres.

5 Evaluering af behandlingsresultater

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere din overordnede overlevelse (OS) og hvor godt du tolererer behandlingen.

Disse evalueringer hjælper med at bestemme effektiviteten af kombinationsbehandlingen for din specifikke type nyrekræft.

Din tilstand vil blive nøje overvåget for at sikre den bedst mulige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller fremskreden samlerørskarcinom eller medullær renalcellekarcinom (særlige typer nyrekræft)
  • Diagnosen skal være bekræftet gennem central patologisk gennemgang (specialist-læger skal have bekræftet din diagnose ved at undersøge vævsprovers under mikroskop)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 (standarder for at måle, om tumoren vokser eller skrumper). Områder, der tidligere er blevet behandlet med stråling, kan også tælles med, hvis tumoren er vokset i disse områder
  • Der skal foreligge en arkiveret tumorvævsprøve eller en nyligt taget biopsi (lille vævsprøve) fra en tumor, der ikke tidligere er blevet bestrålet. Formalin-fikseret, paraffin-indstøbt væv (særligt behandlet vævsprøve) foretrækkes. Nye biopsier foretrækkes frem for ældre vævsmateriell
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er helt aktiv, 1 betyder, at du kan være oppe og omkring, men er begrænset i anstrengende aktiviteter). Dette skal vurderes inden for 7 dage før første behandling
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge specielle laboratorieprøver. Disse prøver skal tages inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er HBsAg positiv (har hepatitis B-virus), kan du deltage, hvis du har fået antiviral behandling (medicin mod virus) i mindst 4 uger og har ikke-målelig virusmængde i blodet før behandlingen. Du skal fortsætte med antiviral behandling under hele undersøgelsen
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C-infektion, kan du deltage, hvis der ikke kan måles virus i dit blod ved screening. Du skal have afsluttet helbredende antiviral behandling mindst 4 uger før behandlingen starter
  • Hvis du er HIV-inficeret (har HIV), skal din HIV være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin mod HIV)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået store kirurgiske indgreb inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret infektion, hvilket betyder en infektion som ikke kan behandles effektivt
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med perifere neuropatier, som er nerveskader der kan give følelsesløshed eller smerte i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med øjnene, særligt hornhinden som er det klare lag foran øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
23.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne “bremserne” fra immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Enfortumab Vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer to komponenter. Den ene del finder og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellers overflade, mens den anden del indeholder en kraftig medicin, der dræber kræftcellerne indefra. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodet gennem en vene.

Samlerør-karcinom – Dette er en sjælden form for nyrekræft, der opstår i samlerørene i nyrerne. Sygdommen udvikler sig typisk aggressivt og spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. Tumoren opstår i de celler, der fodrer de små rør, som samler urin i nyrerne. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere det omkringliggende nyrevæv. Sygdommen er meget sjælden og udgør kun en lille procentdel af alle nyrekræfttilfælde.

Medullær nyrecellekarcinom – Dette er en aggressiv form for nyrekræft, der opstår i nyremarvens område. Sygdommen karakteriseres ved hurtig cellevækst og tidlig spredning til lymfeknuder og andre organer. Tumoren udvikler sig i de celler, der findes i den indre del af nyren kaldet medulla. Kræftcellerne har en tendens til at vokse meget hurtigt og danne store tumormasser. Denne type nyrekræft har særlige genetiske karakteristika, der adskiller den fra andre former for nyrekræft.

Forsøgs-ID:
2024-511587-93-00
Protokolkode:
REPRINT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4