Behandling af slidgigt i kæbeleddet med fedtvævstransplantation (nanofat)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger temporomandibulær led artrose, som er en slidgigt i kæbeledet. Temporomandibulær led er kæbeledet, der forbinder underkæben med kraniet og gør det muligt at åbne og lukke munden. Artrose betyder, at ledet er blevet slidt og beskadiget over tid, hvilket kan forårsage smerter og bevægelsesbesvær. Studiet fokuserer på patienter med alvorlige former af denne lidelse, klassificeret som Wilkes stadium 4-5, hvilket betyder, at skaderne i ledet er betydelige.

Behandlingen, der undersøges, kaldes nanofat, som er en type fedttransplantation. Nanofat er patientens eget fedtvæv, der er blevet behandlet til en særlig form, som kan injiceres direkte ind i det beskadigede kæbeled. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan hjælpe med at bremse forværringen af ledskaderne og måske forbedre tilstanden af ledoverfladen.

Under studiet vil deltagerne få injektioner af nanofat direkte ind i deres kæbeled. Forskerne vil følge patienterne over tid ved at bruge røntgenoptagelser og spørgeskemaer for at måle, hvordan behandlingen virker. De vil sammenligne patienternes symptomer, hvordan ledet fungerer ved undersøgelse, og hvordan det ser ud på røntgenbilleder før og efter behandlingen. Studiet sigter mod at finde ud af, om denne fedttransplantation kan forbedre livskvaliteten for patienter med alvorlig kæbeledsartrose, som ikke har haft gavn af andre behandlinger.

1 Initial behandling med stamceller fra fedtvæv

Du vil modtage en injektion direkte ind i dit kæbeled (temporomandibularled). Kæbeledet er det led, der forbinder din underkæbe med kraniet og giver dig mulighed for at åbne og lukke munden.

Injektionen indeholder 5 millioner celler fra dit eget fedtvæv. Disse celler kaldes autologe adipose tissue-derived stromal vascular fraction, hvilket betyder stamceller, der er hentet fra dit eget fedtvæv.

Cellerne gives som en cellesuspension til injektion – dette er en væske, hvor cellerne er blandet sammen og klar til at blive injiceret.

Formålet med denne behandling er at bremse forværringen af slidgigt i dit kæbeled og potentielt hjælpe med at reparere den beskadigede ledoverflade.

2 Opsamling af data og evalueringer

Som del af undersøgelsen vil der blive indsamlet røntgenbilleder og scanninger af dit kæbeled for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet. Dette hjælper med at måle, om behandlingen forbedrer din tilstand.

Disse evalueringer vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem dine subjektive symptomer, de kliniske fund og røntgenresultaterne.

3 Undersøgelsesperiode

Undersøgelsen løber fra 1. september 2022 til 31. maj 2026.

I løbet af denne periode vil din tilstand blive fulgt for at vurdere effekten af behandlingen på din kæbeledslidgigt.

Du kan til enhver tid vælge at trække dig fra undersøgelsen, hvis du ønsker det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have kæbeleddegigt (slidgigt i kæbeledet), som er en tilstand hvor bruskene i kæbeledet er slidte
Din kæbeleddegigt skal være klassificeret som stadium 4 eller 5 ifølge Wilkes klassifikation, hvilket betyder at din tilstand er i de mere alvorlige stadier
Du skal have forsøgt konservativ behandling i mindst 6 måneder uden at få tilstrækkelig forbedring – konservativ behandling betyder ikke-kirurgisk behandling som for eksempel fysioterapi, smertestillende medicin eller bidskinne
Du skal frivilligt ønske at deltage i studiet
Du skal forstå at du kan trække dig ud af studiet på ethvert tidspunkt hvis du ønsker det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion (bakterier eller virus) i kæbeleddet eller omkring det
Du kan ikke deltage hvis du har systemisk inflammatorisk sygdom – det betyder sygdomme hvor hele kroppen er betændt, som for eksempel leddegigt
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler
Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin der dæmper kroppens forsvarssystem
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har koagulationsdefekt – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulantia – det er blodfortyndende medicin som warfarin eller heparin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertekrampe
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge der ikke er godt reguleret med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har haft kirurgi i kæbeleddet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har allergi mod lokalanæstesi – det er den bedøvelse der bruges under indgrebet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Tartu University Hospital	Tartu	Estland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Estland	rekrutterer endnu ikke	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Autologous Adipose Tissue-Derived Stromal Vascular Fraction

Autolog nanofed er fedtvæv, der er taget fra patientens egen krop og behandlet til meget små partikler. Dette fedtvæv indeholder stamceller og andre celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. I dette studie injiceres nanofeddet direkte ind i kæbeleddet for at forsøge at bremse nedbrydningen af leddet og hjælpe det med at hele sig selv. Nanofeddet tages fra patientens egen krop, så der ikke er risiko for afstødning.

Undersøgte sygdomme:

Slidgigt

Temporomandibulær leddegeneration – Dette er en slidgigtslidelse, der påvirker kæbeleddet, som forbinder underkæben med kraniet. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører nedbrydning af bruskværvet i leddet. Patienter oplever ofte smerter i kæbeområdet, især ved tygning og åbning af munden. Leddet kan blive stift og bevægeligheden begrænset. Der kan forekomme knasende eller knirkende lyde fra leddet under bevægelse. I senere stadier kan ledstrukturen blive permanent deformeret og funktionen betydeligt påvirket.

Forsøgs-ID:

2024-520244-41-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af slidgigt i kæbeleddet med fedtvævstransplantation (nanofat)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?