Afprøvning af ITPP-medicin til forbedring af vejrtrækning hos patienter med COVID-19 og andre alvorlige lungeinfektioner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19 og andre lungeinfektioner, der påvirker lungevævet og forårsager lungebetændelse. Lungebetændelse er en infektion, der får lungerne til at blive betændte og fyldt med væske, hvilket gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer på patienter, der er indlagt på hospital med alvorlig åndenød, som betyder, at deres lunger ikke fungerer godt nok til at få tilstrækkelig ilt ind i kroppen.

Behandlingen, der undersøges, hedder ITPP og gives som en ekstra behandling sammen med den sædvanlige hospitalsbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om ITPP kan forbedre patienternes evne til at trække vejret ved at måle ændringer i blodets ilt- og syreindhold samt andre værdier i blodet. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, og at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient får.

Under studiet vil patienterne modtage enten ITPP eller placebo som tillæg til deres normale hospitalsbehandling for lungebetændelse og åndenød. Læger vil overvåge patienternes tilstand ved at tage blodprøver og måle, hvor godt deres lunger fungerer. Studiet vil også undersøge, om ITPP er sikkert at bruge og om patienterne kan tåle behandlingen godt.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil blive evalueret for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Din tilstand vil blive bekræftet som lungebetændelse med vejrtrækningsproblemer forårsaget af SARS-CoV-2 eller andre sygdomsfremkaldende organismer.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ITPP (inositol trispyrophosphate hexasodium) eller et placebo (saltvandsopløsning). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Denne proces kaldes dobbeltblind randomisering, hvilket betyder, at behandlingsvalget er tilfældigt og hemmelig for både dig og lægerne.

2 Start af behandling med studiemedikament

Du vil modtage enten ITPP eller placebo som tilføjelse til din normale behandling for lungebetændelse.

Medicinen vil blive givet som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen vil blive administreret af sundhedspersonale på hospitalet.

Du vil fortsætte med at modtage din sædvanlige behandling for lungebetændelse samtidig med studiemedicinen.

3 Overvågning under behandling

Dit sundhedsteam vil nøje overvåge din tilstand under hele behandlingsperioden.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen.

Din vejrtrækningskapacitet vil blive målt regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier, herunder iltindhold og andre vigtige parametre.

4 Regelmæssige målinger og tests

Dit behandlingsteam vil måle din vejrtrækningsfrekvens for at se, om den forbedres.

Der vil blive taget målinger af iltindholdet i dit blod for at vurdere, hvor godt dine lunger fungerer.

Din paO2/fO2-ratio vil blive overvåget – dette er en måling, der viser, hvor effektivt dine lunger optager ilt.

Alle disse målinger hjælper med at vurdere, om behandlingen forbedrer din vejrtrækningskapacitet.

5 Sikkerhedsevaluering

Dit behandlingsteam vil kontinuerligt vurdere sikkerheden af den medicin, du modtager.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine lever- og nyrefunktioner.

Din neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) og blodpladetal vil blive overvåget.

Enhver ændring i din tilstand eller eventuelle bekymrende symptomer vil blive nøje dokumenteret og evalueret.

6 Fortsættelse af standardbehandling

Du vil fortsætte med at modtage al din sædvanlige medicinske behandling for lungebetændelse.

Studiemedicinen er en tilføjelse til din normale behandling, ikke en erstatning.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at give dig den bedst mulige pleje for din lungebetændelse.

Alle nødvendige støttebehandlinger, herunder iltbehandling eller respiratorbehandling, vil fortsætte som normalt.

7 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil din samlede respons på behandlingen blive evalueret.

Dit behandlingsteam vil vurdere forbedringer i dine gasometriske parametre – målinger, der viser, hvor godt dine lunger fungerer.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af tolerancen af den medicin, du har modtaget.

Alle data om din tilstand og respons på behandlingen vil blive dokumenteret til forskningsformål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospital med lungebetændelse (infektion i lungerne) og respirationssvigt (problemer med at trække vejret) forårsaget af COVID-19 eller andre sygdomme, der påvirker lungerne
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være over 500 per milliliter blod
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 50.000 per milliliter blod
  • Dit niveau af bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) og kreatinin (et stof der viser hvordan dine nyrer fungerer) må ikke være mere end tre gange højere end normale værdier
  • Dine ALT og AST værdier (stoffer der viser hvordan din lever fungerer) må ikke være mere end fem gange højere end normale værdier
  • Du skal have forværret alvorligt respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation (kunstig vejrtrækning med en maskine) inden for 14 dage efter indlæggelse, og du skal opfylde mindst to af følgende forhold: Dit vejrtræknings-tempo er højere end 35 indåndinger per minut; Dit iltindhold i blodet er under 60 mmHg selvom du får ilt gennem maske; Du har respiratorisk acidose (for meget syre i blodet på grund af vejrtrækningsproblemer); Dit forhold mellem ilt i blodet og ilt du får tilført er under 150 mmHg; Du har problemer med bevidstheden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har COVID-19 eller andre infektioner i lungerne. En infektion i lungerne betyder, at der er bakterier, virus eller andre skadelige mikroorganismer, som har angrebet lungevævet og forårsager betændelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i lungeparenchymet. Lungeparenchymet er det væv i lungerne, hvor udvekslingen af ilt og kuldioxid finder sted mellem luften og blodet.
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din tilstand ikke er egnet til at modtage ITPP som tillægsbehandling. ITPP er en særlig type medicin, der gives sammen med din normale behandling for at hjælpe med at forbedre lungernes funktion.
  • Du kan ikke deltage, hvis dine gasometriske parametre ikke opfylder studiets krav. Gasometriske parametre er målinger af ilt og kuldioxid i dit blod, som viser, hvor godt dine lunger arbejder.
  • Du kan ikke deltage, hvis dine biokemiske parametre ikke er inden for de nødvendige grænser. Biokemiske parametre er forskellige stoffer og værdier i dit blod, som kan påvirkes af lungesygdom og behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har problemer med din respiratoriske kapacitet. Respiratorisk kapacitet betyder din evne til at trække vejret og optage ilt i kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ITPP er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en supplerende behandling til patienter med alvorlige lungeproblemer. Dette medicin arbejder ved at hjælpe kroppens celler med at optage og bruge ilt mere effektivt. I dette studie gives ITPP sammen med standard behandling for at se, om det kan hjælpe patienter med progressive vejrtrækningsproblemer, herunder dem forårsaget af COVID-19 og andre lungeinfektioner. Målet er at forbedre patienternes evne til at trække vejret og få nok ilt til deres organer.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer som hoste, feber og træthed til mere alvorlige respiratoriske problemer. Virussen spreder sig hovedsageligt gennem luftbårne dråber og kan påvirke lungernes funktion ved at forårsage betændelse i lungevævet. Nogle patienter udvikler pneumoni, hvor lungernes gasudveksling bliver forringet. Sygdommen kan også påvirke andre organsystemer udover lungerne.

Pneumoni – Pneumoni er en betændelsestilstand i lungernes væv, typisk forårsaget af bakterier, vira eller svampe. Betændelsen påvirker lungernes små luftsække, hvor de fyldes med væske eller pus, hvilket hindrer normal gasudveksling. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og kan påvirke en eller begge lunger. Symptomerne inkluderer hoste, åndedrætsbesvær og brystsmerter. Pneumoni kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig afhængigt af den underliggende årsag og patientens generelle helbredstilstand.

Forsøgs-ID:
2024-517878-21-00
Protokolkode:
ABM/COVID19/0034
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien